Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PK und PD von aufeinanderfolgenden mehrfach aufsteigenden, wiederholten Dosen von oralem CXA-10 bei gesunden adipösen männlichen Probanden

2. Mai 2016 aktualisiert von: Complexa, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sequentieller mehrfach aufsteigender, wiederholter oraler CXA-10-Dosen bei gesunden adipösen männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von CXA-10 und seinen Metaboliten zu demonstrieren, die gesunden adipösen männlichen Freiwilligen in mehreren aufsteigenden oralen Dosen über 14 Tage verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Complexa hat eine orale Formulierung von CXA-10 entwickelt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von CXA-10 und seinen Metaboliten zu demonstrieren, die gesunden adipösen männlichen Freiwilligen in mehreren aufsteigenden oralen Dosen über 14 Tage verabreicht werden. Die pharmakodynamischen (PD) Auswirkungen von CXA-10 auf Serumbiomarker, von denen einige in der adipösen Bevölkerung erhöht sind, werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >27 und ≤40 kg/m2
  • Bei gutem Allgemeinzustand, festgestellt durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und klinische Laboruntersuchung
  • Die Ergebnisse klinischer Labortests müssen für diese Population keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen und können die Grenzen der Referenzbereiche überschreiten, einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyse, sofern unten nichts anderes angegeben ist
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) <7 %
  • Durchschnittlicher Blutdruck <160/100 mmHg beim Screening
  • Das QTcF-Intervall (Fredericias Korrekturfaktor) muss beim Screening und vor der Dosierung ≤430 ms betragen

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Anomalie für diese Population, die in der Screening-Anamnese, bei körperlichen Untersuchungen oder Laboruntersuchungen festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Jegliche klinische Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, Arrhythmien, Ohnmachtsanfällen, Herzklopfen, persönliche oder familiäre Vorgeschichte angeborener verlängerter QT-Syndrome oder plötzlicher unerwarteter Todesfälle aus kardiologischen Gründen
  • Anamnese einer primären bösartigen Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Melanomen oder verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautläsionen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder anderen bösartigen Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und für mindestens 5 Jahre keine Anzeichen einer Erkrankung aufwiesen Jahre
  • Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 21 Einheiten/Woche (eine Einheit = 125 ml Wein oder 284 ml Bier oder ein einzelnes 25-ml-Maß Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung und bis zur Entnahme der letzten PK-Probe. Die Einnahme jeglicher Arzneimittel, einschließlich Aspirin oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis und während dieser Studie vermieden werden, da sie die Pharmakologie von CXA-10 beeinträchtigen können. Verwendung von energiereichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Getränken (insbesondere solche, die Koffein, Proteinpräparate und Medikamente zur Gewichtsreduktion enthalten)
  • Rauchen in der Vorgeschichte, einschließlich E-Zigaretten, oder Konsum nikotinhaltiger Produkte innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Ruheherzfrequenz ≥ 100 BPM nach 5 Minuten Pause (wie oben) beim Screening-Besuch
  • Probanden mit anderen klinisch relevanten EKG-Parameteranomalien (z. B. PR-Intervall, QRS-Abweichung) oder klinisch signifikanten EKG-Anomalien werden von der Studie ausgeschlossen
  • Alle klinisch signifikanten Herzgeräusche, die bei der Auskultation des Herzens erkennbar sind (einschließlich Anzeichen eines Mitralklappenprolaps)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CXA-10
CXA-10 (10-Nitro-9(E)-octadec-9-ensäure) ist ein spezifisches Isomer der nitrierten Ölsäure
Arzneimittel: CXA-10
CXA-10 (10-Nitro-9(E)-octadec-9-ensäure) ist ein spezifisches Isomer der nitrierten Ölsäure
Placebo-Komparator: CXA-10-Placebo
Das Placebo enthält Olivenöl mit BHT (0,08 % bis 0,10 %).
Sonstiges: CXA-10-Placebo
Das Placebo enthält Olivenöl mit BHT (0,08 % bis 0,10 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von CXA 10, die 14 Tage lang täglich verabreicht werden
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complexa, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXA-10-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur CXA-10

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren