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PK e PD de Múltiplas Ascendentes Sequenciais, Doses Repetidas de CXA-10 Oral em Indivíduos Obesos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

2 de maio de 2016 atualizado por: Complexa, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas ascendentes múltiplas sequenciais de CXA-10 oral em indivíduos obesos saudáveis ​​do sexo masculino

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do CXA-10 e seu(s) metabólito(s) administrado(s) em doses orais ascendentes múltiplas durante 14 dias a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Complexa desenvolveu uma formulação oral de CXA-10. O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do CXA-10 e seu(s) metabólito(s) administrado(s) em doses orais ascendentes múltiplas durante 14 dias a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino obesos. Os efeitos farmacodinâmicos (PD) do CXA-10 nos biomarcadores séricos, alguns dos quais elevados na população obesa, também serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) >27 e ≤40 kg/m2
  • Em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo e exame físico, ECG, sinais vitais e avaliação clínica laboratorial
  • Os resultados dos testes de laboratório clínico devem estar sem anormalidades clinicamente significativas para esta população e podem exceder os limites dos intervalos de referência, incluindo hematologia, química clínica e urinálise, exceto conforme indicado abaixo
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) <7%
  • Pressão arterial média <160/100 mmHg na triagem
  • O intervalo QTcF (fator de correção de Fredericia) deve ser ≤430 ms na triagem e pré-dose

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante para esta população identificada no histórico de triagem, exames físicos ou laboratoriais ou qualquer outra condição ou circunstância médica que torne o voluntário inadequado para participação no estudo
  • Qualquer história clínica de eventos cardiovasculares, arritmias, desmaios, palpitações, história pessoal ou familiar de síndromes QT prolongadas congênitas ou morte súbita inesperada devido a um motivo cardíaco
  • História de qualquer malignidade primária, incluindo história de melanoma ou lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas, com exceção de carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinoma cervical in situ ou outras malignidades tratadas curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Histórico de consumo regular de álcool superior a 21 unidades/semana (uma unidade = 125 mL de vinho ou 284 mL de cerveja ou uma única medida de 25 mL de destilados) dentro de 6 meses após a triagem
  • Tratamento com qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem e até a coleta da amostra farmacocinética final. O uso de qualquer medicamento, incluindo aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), deve ser evitado 7 dias antes da primeira dose e durante este estudo, pois pode interferir na farmacologia do CXA-10. Uso de suplementos ou bebidas com alto teor de energia (especialmente aqueles que contêm cafeína, suplementos de proteína e medicamentos para perda de peso)
  • História de tabagismo, incluindo cigarros eletrônicos, ou uso de produtos contendo nicotina dentro de 1 mês após a triagem
  • Frequência cardíaca em repouso ≥100 BPM após 5 minutos de descanso (como acima) na consulta de triagem
  • Indivíduos com qualquer outra anormalidade de parâmetro de ECG clinicamente relevante (por exemplo, intervalo PR, desvio de QRS) ou qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa serão excluídos do estudo
  • Qualquer sopro clinicamente significativo evidente na ausculta do coração (incluindo evidência de prolapso da válvula mitral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido oleico nitrado
Medicamento: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enóico) é um isômero específico do ácido oleico nitrado
Comparador de Placebo: CXA-10 placebo
O placebo contém azeite com BHT (0,08% a 0,10%).
Outro: CXA-10 placebo
O placebo contém azeite com BHT (0,08% a 0,10%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (eventos adversos) e tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de CXA 10 administradas diariamente por 14 dias
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Complexa, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXA-10-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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