Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og PD af sekventielt multiple stigende, gentagne doser af oral CXA-10 hos raske overvægtige mandlige forsøgspersoner

2. maj 2016 opdateret af: Complexa, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved sekventiel multiple ascenderende, gentagne doser af oral CXA-10 hos raske overvægtige mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af CXA-10 og dets metabolit(er) administreret som multiple stigende orale doser over 14 dage til raske overvægtige mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Complexa har udviklet en oral formulering af CXA-10. Hovedformålet med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af CXA-10 og dets metabolit(er) administreret som multiple stigende orale doser over 14 dage til raske overvægtige mandlige frivillige. De farmakodynamiske (PD) virkninger af CXA-10 på serumbiomarkører, hvoraf nogle er forhøjede i den overvægtige befolkning, vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) >27 og ≤40 kg/m2
  • Ved et godt generelt helbred som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
  • Resultater af kliniske laboratorietest skal være uden klinisk signifikante abnormiteter for denne population og kan overskride grænserne for referenceintervallerne, herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse, undtagen som angivet nedenfor
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) <7 %
  • Gennemsnitligt blodtryk <160/100 mmHg ved screening
  • QTcF-interval (Fredericias korrektionsfaktor) skal være ≤430 msek ved screening og præ-dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet for denne population identificeret på screeningshistorien, fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver klinisk historie med kardiovaskulære hændelser, arytmier, besvimelse, hjertebanken, personlig eller familiehistorie med medfødte forlængede QT-syndromer eller pludselig uventet død på grund af en hjerteårsag
  • Anamnese med enhver primær malignitet, herunder en anamnese med melanom eller mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 flere år
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 21 enheder/uge (en enhed = 125 ml vin eller 284 ml øl eller en enkelt 25 ml spiritus) inden for 6 måneder efter screening
  • Behandling med enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud) inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering og indtil udtagning af den endelige PK-prøve. Brug af ethvert lægemiddel, inklusive aspirin eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) skal undgås inden for 7 dage før den første dosis og under denne undersøgelse, da det kan interferere med farmakologien af ​​CXA-10. Brug af kosttilskud eller drikke med høj energi (især dem, der indeholder koffein, proteintilskud og vægttabsmedicin)
  • Rygningshistorie, inklusive e-cigaretter, eller brug af nikotinholdige produkter inden for 1 måned efter screening
  • Hvilepuls ≥100 BPM efter 5 minutters hvile (som ovenfor) ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med enhver anden klinisk relevant EKG-parameterabnormitet (f.eks. PR-interval, QRS-afvigelse) eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Alle klinisk signifikante mislyde, der ses ved auskultation af hjertet (inklusive tegn på mitralklapprolaps)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre) er en specifik isomer af nitreret oliesyre
Medicin: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-ensyre) er en specifik isomer af nitreret oliesyre
Placebo komparator: CXA-10 placebo
Placeboen indeholder olivenolie med BHT (0,08% til 0,10%).
Andet: CXA-10 placebo
Placeboen indeholder olivenolie med BHT (0,08% til 0,10%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (bivirkninger) og tolerabilitet af flere stigende orale doser af CXA 10 administreret dagligt i 14 dage
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complexa, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXA-10-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med CXA-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner