- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02460146
PK y PD de dosis repetidas ascendentes múltiples secuenciales de CXA-10 oral en sujetos masculinos obesos sanos
2 de mayo de 2016 actualizado por: Complexa, Inc.
Un estudio doble ciego controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis repetidas secuenciales múltiples ascendentes de CXA-10 oral en sujetos masculinos obesos sanos
El objetivo principal de este ensayo es demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de CXA-10 y su(s) metabolito(s) administrado(s) en múltiples dosis orales ascendentes durante 14 días a voluntarios masculinos obesos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Complexa ha desarrollado una formulación oral de CXA-10.
El objetivo principal de este ensayo es demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de CXA-10 y su(s) metabolito(s) administrado(s) en múltiples dosis orales ascendentes durante 14 días a voluntarios masculinos obesos sanos.
También se investigarán los efectos farmacodinámicos (PD) de CXA-10 sobre los biomarcadores séricos, algunos de los cuales están elevados en la población obesa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >27 y ≤40 kg/m2
- En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, ECG, signos vitales y evaluación de laboratorio clínico
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico no deben presentar anormalidades clínicamente significativas para esta población y pueden exceder los límites de los rangos de referencia, incluidos hematología, química clínica y análisis de orina, excepto como se indica a continuación.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) <7%
- Presión arterial promedio <160/100 mmHg en la selección
- El intervalo QTcF (factor de corrección de Fredericia) debe ser ≤430 ms en la selección y antes de la dosis
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante para esta población identificada en el historial de detección, exámenes físicos o de laboratorio, o cualquier otra condición o circunstancia médica que haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
- Cualquier historial clínico de eventos cardiovasculares, arritmias, desmayos, palpitaciones, antecedentes personales o familiares de síndromes QT prolongados congénitos o muerte súbita inesperada por causa cardíaca
- Antecedentes de cualquier malignidad primaria, incluidos antecedentes de melanoma o lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas, con la excepción de carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ u otras neoplasias malignas tratadas curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 21 unidades/semana (una unidad = 125 ml de vino o 284 ml de cerveza o una sola medida de 25 ml de licor) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Tratamiento con cualquier medicamento recetado o sin receta (incluyendo vitaminas, suplementos herbales y dietéticos) dentro de los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación y hasta la recolección de la muestra farmacocinética final. Se debe evitar el uso de cualquier medicamento, incluida la aspirina o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y durante este estudio, ya que puede interferir con la farmacología de CXA-10. Uso de suplementos o bebidas de alta energía (especialmente, aquellos que contienen cafeína, suplementos de proteínas y medicamentos para bajar de peso)
- Antecedentes de tabaquismo, incluidos cigarrillos electrónicos, o uso de productos que contienen nicotina en el mes anterior a la evaluación
- Frecuencia cardíaca en reposo ≥100 BPM después de 5 minutos de descanso (como se indicó anteriormente) en la visita de selección
- Los sujetos con cualquier otra anomalía de los parámetros del ECG clínicamente relevante (p. ej., intervalo PR, desviación del QRS) o cualquier anomalía del ECG clínicamente significativa serán excluidos del estudio.
- Cualquier soplo clínicamente significativo evidente en la auscultación del corazón (incluida la evidencia de prolapso de la válvula mitral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido oleico nitrado
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CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido oleico nitrado
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Comparador de placebos: CXA-10 placebo
El placebo contiene aceite de oliva con BHT (0,08% a 0,10%).
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El placebo contiene aceite de oliva con BHT (0,08% a 0,10%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos) y tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de CXA 10 administradas diariamente durante 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXA-10-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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