Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie med lavdose rekombinant human IL-2 for behandling av primært Sjögrens syndrom

13. mars 2018 oppdatert av: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av lavdose IL-2-behandling ved primært Sjögrens syndrom

Primær Sjögrens syndrom (pSS) er en autoimmun lidelse preget av keratoconjunctivitis sicca og xerostomia. I tillegg kan ulike ekstraglandulære manifestasjoner utvikles. Flere immunmodulerende midler har blitt forsøkt i behandlingen av pSS uten å oppnå tilfredsstillende resultater. Foreløpig finnes det ingen godkjent systemisk behandling for pSS. Dysfunksjon av regulatoriske T (Treg) celler har blitt oppdaget i forskjellige autoimmune sykdommer, som kan fremmes av interleukin-2 (IL-2). Etterforskerne antok at lavdose IL-2 kunne være en ny terapi hos aktive pSS-pasienter. Denne kliniske studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til lavdose IL-2-behandling ved pSS. Etterforskerne utfører en enkeltsenter, dobbeltblind pilotforsøk med hrIL-2 i pSS. Forskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lavdose hrIL-2 for primært Sjögrens syndrom ved randomisert kontrollert studie (hrIL-2 (N = 30) versus placebogruppen (N = 30)).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pSS-pasient (n=60) med score>=6 på ESSDAI fikk lavdose IL-2 eller placebo (aktiv gruppe: placebogruppe =1:1, 1 million enheter annenhver dag subkutant (HrIL-2 1X 106, ip) , Qod) i en periode på 14 dager. Etter en 14-dagers hvile startet en ny syklus) i 3 sykluser. Sluttpunktene var sikkerhet, klinisk og immunologisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primært Sjögrens syndrom
  • ESSDAI-score ≥ 6
  • Leververdier over 1,5 ULN
  • Stabil lavdose systemisk bruk av glukokortikoider (<=7,5 mg) de siste 4 ukene før start med studiemedisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom
  • Forbehandling med Cyclosporine A
  • Får cyklofosfamid, kortikosteroidbolus med dose over 1 mg/kg, rituximab, belimumab, andre immundempende midler
  • Infeksjon
  • Neoplasi
  • Relevant hjerte-, lunge-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Livsvaksinasjon innen 4 uker før start med studiemedisin
  • Gravid eller ammende
  • Vekt under 45 kg eller mer enn 80 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell: hrIL-2 aktiv
Intervensjon: Tilsett hrIL-2 i henhold til protokollen til den opprinnelige behandlingen. HrIL-2 aktiv: 1 million U-doser av humant rekombinant interleukin-2 s.c. injeksjon
Legemiddel: hrIL-2 aktiv
1 million U-doser av humant rekombinant interleukin-2 s.c. injeksjonsaktiv gruppe: placebogruppe =1:1
Andre navn:
  • Human rekombinant IL-2
Placebo komparator: Placebo komparator: hrIL-2 placebo
1 million U doser placebo s.c. injeksjon
Legemiddel: hrIL-2 placebo
1 million U doser placebo s.c. injeksjonsaktiv gruppe: placebogruppe =1:1
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkelse av de terapeutiske effektene (forbedring av ESSDAI) av lavdose IL-2 hos pasienter med primært Sjögrens syndrom
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske responser
Tidsramme: 0,12,24 uker
Analyse av regulatoriske CD4+ T (Treg) celler, interleukin 17 (IL-17)-produserende hjelper T (Th17) celler og follikulære hjelper T (Tfh) celler før og under IL-2 behandling. P-verdier under 0,05 anses som statistisk signifikante i denne studien
0,12,24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hrIL-2-SS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Kliniske studier på hrIL-2 aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere