Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s nízkou dávkou rekombinantního lidského IL-2 pro léčbu primárního Sjögrenova syndromu

13. března 2018 aktualizováno: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby nízkými dávkami IL-2 u primárního Sjögrenova syndromu

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je autoimunitní onemocnění charakterizované keratoconjunctivitis sicca a xerostomií. Navíc se mohou vyvinout různé extraglandulární projevy. Při léčbě pSS bylo zkoušeno několik imunomodulačních činidel, aniž by se dosáhlo uspokojivých výsledků. V současné době neexistuje žádná schválená systémová léčba pSS. Dysfunkce regulačních T (Treg) buněk byla detekována u různých autoimunitních onemocnění, která mohou být podporována interleukinem-2 (IL-2). Výzkumníci předpokládali, že nízká dávka IL-2 by mohla být novou terapií u pacientů s aktivním pSS. Tato klinická studie bude testovat účinnost a bezpečnost léčby nízkou dávkou IL-2 u pSS. Vyšetřovatelé provádějí jednocentrovou, dvojitě zaslepenou pilotní studii s hrIL-2 u pSS. Vyšetřovatelé hodnotí účinnost a bezpečnost nízké dávky hrIL-2 pro primární Sjögrenův syndrom randomizovanou kontrolovanou studií (hrIL-2 (N = 30) versus skupina s placebem (N = 30)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient s pSS (n=60) se skóre >=6 na ESSDAI dostával nízkou dávku IL-2 nebo placebo (aktivní skupina: skupina s placebem = 1:1, 1 milion jednotek každý druhý den subkutánně (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) po dobu 14 dnů. Po 14denním odpočinku začal další cyklus) na 3 cykly. Konečnými body byla bezpečnost, klinická a imunologická odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primárního Sjögrenova syndromu
  • ESSDAI skóre ≥ 6
  • Hodnoty jater nad 1,5 ULN
  • Stabilní nízké systémové užívání glukokortikoidů（<=7,5 mg） v posledních 4 týdnech před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární Sjögrenův syndrom
  • Předběžná léčba cyklosporinem A
  • Příjem cyklosfosfamidu, bolus kortikosteroidů s dávkou nad 1 mg/kg, rituximab, belimumab, další imunosupresiva
  • Infekce
  • Neoplazie
  • Relevantní srdeční, plicní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Doživotní vakcinace do 4 týdnů před zahájením studijní medikace
  • Těhotné nebo kojící
  • Hmotnost pod 45 kg nebo více než 80 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: hrIL-2 aktivní
Intervence: Přidejte hrIL-2 podle protokolu k původní léčbě. HrIL-2 aktivní: 1 milion U dávek lidského rekombinantního interleukinu-2 s.c. injekce
Lék: hrIL-2 aktivní
1 milion U dávek lidského rekombinantního interleukinu-2 s.c. injekčně aktivní skupina: placebo skupina =1:1
Ostatní jména:
  • Lidský rekombinantní IL-2
Komparátor placeba: Placebo komparátor: hrIL-2 placebo
1 milion U dávek placeba s.c. injekce
Lék: hrIL-2 placebo
1 milion U dávek placeba s.c. injekčně aktivní skupina: placebo skupina =1:1
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetření terapeutických účinků (zlepšení ESSDAI) nízké dávky IL-2 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické odezvy
Časové okno: 0,12,24 týdnů
Analýza regulačních CD4+ T (Treg) buněk, interleukin 17 (IL-17) produkujících pomocných T (Th17) buněk a folikulárních pomocných T (Tfh) buněk před a během léčby IL-2. Hodnoty P pod 0,05 jsou v této studii považovány za statisticky významné
0,12,24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hrIL-2-SS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na hrIL-2 aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit