Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie met een lage dosis recombinant humaan IL-2 voor de behandeling van het primaire syndroom van Sjögren

13 maart 2018 bijgewerkt door: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Veiligheids- en efficiëntiestudie van een lage dosis IL-2-behandeling bij het primaire syndroom van Sjögren

Het primaire syndroom van Sjögren (pSS) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door keratoconjunctivitis sicca en xerostomie. Bovendien kunnen zich verschillende extraglandulaire manifestaties ontwikkelen. Verschillende immunomodulerende middelen zijn geprobeerd bij de behandeling van pSS zonder bevredigende resultaten te bereiken. Momenteel is er geen goedgekeurde systemische behandeling voor pSS. Disfunctie van regulerende T-cellen (Treg) is gedetecteerd bij diverse auto-immuunziekten, die kunnen worden bevorderd door interleukine-2 (IL-2). De onderzoekers veronderstelden dat een lage dosis IL-2 een nieuwe therapie zou kunnen zijn bij actieve pSS-patiënten. Deze klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid testen van een lage dosis IL-2-behandeling bij pSS. De onderzoekers voeren een single-center, dubbelblinde pilot-proef uit met hrIL-2 in pSS. De onderzoekers evalueren de effectiviteit en veiligheid van een lage dosis hrIL-2 voor het primaire syndroom van Sjögren door middel van gerandomiseerde gecontroleerde studie (hrIL-2 (N = 30) versus placebogroep (N = 30)).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke pSS-patiënt (n=60) met Scores>=6 op ESSDAI kreeg een lage dosis IL-2 of placebo (actieve groep: placebogroep =1:1, 1 miljoen eenheden om de dag subcutaan (HrIL-2 1X 106, i.p.v. , Qod) voor een periode van 14 dagen. Na een rustperiode van 14 dagen begon een nieuwe cyclus) gedurende 3 cycli. De eindpunten waren veiligheid, klinische en immunologische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een primair syndroom van Sjögren
  • ESSDAI-score ≥ 6
  • Leverwaarden boven 1,5 ULN
  • Stabiel lage dosis systemisch gebruik van glucocorticoïden (<=7,5 mg) in de laatste 4 weken voor aanvang van de studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair syndroom van Sjögren
  • Voorbehandeling met Cyclosporine A
  • Cyclosfosfamide, corticosteroïdbolus met een dosis van meer dan 1 mg/kg, rituximab, belimumab, andere immunosuppressiva krijgen
  • Infectie
  • Neoplasie
  • Relevante hart-, long-, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Levensvaccinatie binnen 4 weken voor aanvang studiemedicatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gewicht minder dan 45 kg of meer dan 80 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: hrIL-2 actief
Interventie: voeg hrIL-2 volgens het protocol toe aan de oorspronkelijke behandeling. HrIL-2 actief: 1 miljoen E doses humaan recombinant interleukine-2 s.c. injectie
Geneesmiddel: hrIL-2 actief
1 miljoen E doses humaan recombinant interleukine-2 s.c. injectie actieve groep: placebogroep =1:1
Andere namen:
  • Menselijke recombinant IL-2
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: hrIL-2-placebo
1 miljoen E doses placebo s.c. injectie
Geneesmiddel: hrIL-2-placebo
1 miljoen E doses placebo s.c. injectie actieve groep: placebogroep =1:1
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek van de therapeutische effecten (verbetering van ESSDAI) van lage dosis IL-2 bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische reacties
Tijdsspanne: 0,12,24 weken
Analyse van regulerende CD4+ T (Treg) cellen, interleukine 17 (IL-17) producerende helper T (Th17) cellen en folliculaire helper T (Tfh) cellen voor en tijdens IL-2 behandeling. P-waarden onder 0,05 worden in dit onderzoek als statistisch significant beschouwd
0,12,24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hrIL-2-SS1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hrIL-2 actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren