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Eine Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem rekombinantem humanem IL-2 zur Behandlung des primären Sjögren-Syndroms

13. März 2018 aktualisiert von: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 beim primären Sjögren-Syndrom

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Keratoconjunctivitis sicca und Xerostomie gekennzeichnet ist. Darüber hinaus können sich verschiedene extraglanduläre Manifestationen entwickeln. Mehrere immunmodulierende Mittel wurden bei der Behandlung von pSS versucht, ohne zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen. Derzeit gibt es keine zugelassene systemische Behandlung für pSS. Bei diversen Autoimmunerkrankungen, die durch Interleukin-2 (IL-2) gefördert werden können, wurde eine Fehlfunktion regulatorischer T (Treg)-Zellen nachgewiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass niedrig dosiertes IL-2 eine neuartige Therapie bei Patienten mit aktivem pSS sein könnte. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 bei pSS testen. Die Ermittler führen eine monozentrische, doppelblinde Pilotstudie mit hrIL-2 bei pSS durch. Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem hrIL-2 für das primäre Sjögren-Syndrom in einer randomisierten kontrollierten Studie (hrIL-2 (N = 30) versus Placebo-Gruppe (N = 30)).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder pSS-Patient (n=60) mit Scores>=6 auf ESSDAI erhielt niedrig dosiertes IL-2 oder Placebo (aktive Gruppe: Placebogruppe =1:1, 1 Million Einheiten jeden zweiten Tag subkutan (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) für einen Zeitraum von 14 Tagen. Nach einer 14-tägigen Pause begann ein weiterer Zyklus) für 3 Zyklen. Die Endpunkte waren Sicherheit, klinisches und immunologisches Ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms
  • ESSDAI-Score ≥ 6
  • Leberwerte über 1,5 ULN
  • Stabile niedrig dosierte systemische Anwendung von Glucocorticoiden (<=7,5 mg) in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Vorbehandlung mit Cyclosporin A
  • Einnahme von Cyclosphosphamid, Kortikosteroid-Bolus mit einer Dosis von über 1 mg/kg, Rituximab, Belimumab, anderen Immunsuppressiva
  • Infektion
  • Neoplasie
  • Relevante Herz-, Lungen-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Lebensimpfung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Schwanger oder stillend
  • Gewicht unter 45 kg oder über 80 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: hrIL-2 aktiv
Intervention: Fügen Sie hrIL-2 gemäß dem Protokoll zur ursprünglichen Behandlung hinzu. HrIL-2 aktiv: 1 Million U Dosen von humanem rekombinantem Interleukin-2 s.c. Injektion
Arzneimittel: hrIL-2 aktiv
1 Million Einheiten humanes rekombinantes Interleukin-2 s.c. Gruppe mit Injektionswirkstoff: Placebogruppe = 1:1
Andere Namen:
  • Menschliches rekombinantes IL-2
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: hrIL-2-Placebo
1 Million Einheiten Placebo s.c. Injektion
Arzneimittel: hrIL-2-Placebo
1 Million Einheiten Placebo s.c. Gruppe mit Injektionswirkstoff: Placebogruppe = 1:1
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der therapeutischen Wirkungen (Verbesserung des ESSDAI) von niedrig dosiertem IL-2 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Antworten
Zeitfenster: 0,12,24Wochen
Analyse regulatorischer CD4+ T (Treg)-Zellen, Interleukin 17 (IL-17)-produzierender Helfer-T (Th17)-Zellen und follikulärer Helfer-T (Tfh)-Zellen vor und während der IL-2-Behandlung. P-Werte unter 0,05 werden in dieser Studie als statistisch signifikant angesehen
0,12,24Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hrIL-2-SS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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