Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus pieniannoksisella rekombinantti ihmisen IL-2:lla primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoitoon

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Pieniannoksisen IL-2-hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä

Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista keratokonjunktiviitti sicca ja kserostomia. Lisäksi voi kehittyä erilaisia ​​ekstraglandulaarisia ilmenemismuotoja. Useita immunomoduloivia aineita on yritetty pSS:n hoidossa ilman tyydyttäviä tuloksia. Tällä hetkellä pSS:lle ei ole hyväksyttyä systeemistä hoitoa. Säätely-T (Treg) -solujen toimintahäiriö on havaittu erilaisissa autoimmuunisairauksissa, joita interleukiini-2 (IL-2) voi edistää. Tutkijat olettivat, että pieniannoksinen IL-2 voisi olla uusi hoito aktiivisille pSS-potilaille. Tämä kliininen tutkimus testaa pieniannoksisen IL-2-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pSS:ssä. Tutkijat suorittavat yhden keskuksen kaksoissokkopilottikokeen hrIL-2:lla pSS:ssä. Tutkijat arvioivat pieniannoksisen hrIL-2:n tehokkuutta ja turvallisuutta primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (hrIL-2 (N = 30) vs. lumeryhmä (N = 30)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen pSS-potilas (n=60), jonka pisteet >=6 ESSDAI:ssa, sai pieniannoksista IL-2:ta tai lumelääkettä (aktiivinen ryhmä: lumeryhmä = 1:1, 1 miljoona yksikköä joka toinen päivä ihonalaisesti (HrIL-2 1X 106, ip) , Qod) 14 päivän ajan. 14 päivän tauon jälkeen alkoi toinen sykli) 3 sykliä. Päätepisteet olivat turvallisuus, kliininen ja immunologinen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi
  • ESSDAI-pisteet ≥ 6
  • Maksan arvot yli 1,5 ULN
  • Stabiili pieniannoksinen systeeminen glukokortikoidien käyttö (<=7,5 mg) viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen Sjögrenin syndrooma
  • Esihoito syklosporiini A:lla
  • Syklofosfamidin, kortikosteroidiboluksen annoksen yli 1 mg/kg, rituksimabin, belimumabin, muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
  • Infektio
  • Neoplasia
  • Asiaankuuluva sydän-, keuhkosairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Life-rokotus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Paino alle 45 kg tai yli 80 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: hrIL-2 aktiivinen
Interventio: Lisää hrIL-2 alkuperäiseen hoitoon protokollan mukaisesti. HrIL-2 aktiivinen: 1 miljoona U annosta ihmisen rekombinantti-interleukiini-2:ta s.c. injektio
Lääke: hrIL-2 aktiivinen
1 miljoona U annosta ihmisen rekombinantti-interleukiini-2:ta s.c. injektion aktiivinen ryhmä: lumeryhmä = 1:1
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinantti IL-2
Placebo Comparator: Plasebovertailu: hrIL-2 lumelääke
1 miljoona U annosta lumelääkettä s.c. injektio
Lääke: hrIL-2 lumelääkettä
1 miljoona U annosta lumelääkettä s.c. injektion aktiivinen ryhmä: lumeryhmä = 1:1
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienen annoksen IL-2:n terapeuttisten vaikutusten (parannus ESSDAI:ssa) tutkiminen potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologiset vasteet
Aikaikkuna: 0,12,24 viikkoa
Analyysi säätelevät CD4+ T (Treg) -solut, interleukiini 17 (IL-17) tuottavat auttaja-T (Th17) -solut ja follikulaarinen auttaja-T (Tfh) -solut ennen IL-2-käsittelyä ja sen aikana. P-arvoja alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä tässä tutkimuksessa
0,12,24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hrIL-2-SS1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset hrIL-2 aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa