Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat alacsony dózisú rekombináns humán IL-2-vel az elsődleges Sjögren-szindróma kezelésére

2018. március 13. frissítette: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Az alacsony dózisú IL-2 kezelés biztonságossági és hatékonysági vizsgálata primer Sjögren-szindrómában

A primer Sjögren-szindróma (pSS) egy autoimmun betegség, amelyet keratoconjunctivitis sicca és xerostomia jellemez. Ezenkívül különféle extraglanduláris megnyilvánulások alakulhatnak ki. Számos immunmoduláló szerrel próbálkoztak a pSS kezelésében, anélkül, hogy kielégítő eredményeket értek volna el. Jelenleg nincs jóváhagyott szisztémás kezelés a pSS-re. Különféle autoimmun betegségekben kimutatták a szabályozó T (Treg) sejtek diszfunkcióját, amelyet az interleukin-2 (IL-2) elősegíthet. A kutatók azt feltételezték, hogy az alacsony dózisú IL-2 új terápia lehet aktív pSS-betegeknél. Ez a klinikai vizsgálat az alacsony dózisú IL-2 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja pSS-ben. A kutatók egyközpontú, kettős vak kísérleti kísérletet végeznek hrIL-2-vel pSS-ben. A kutatók az alacsony dózisú hrIL-2 hatékonyságát és biztonságosságát elsődleges Sjögren-szindróma esetén randomizált, kontrollált vizsgálattal értékelték (hrIL-2 (N = 30) versus placebo csoport (N = 30)).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden pSS-beteg (n=60), akinek pontszáma >=6 ESSDAI-n, alacsony dózisú IL-2-t vagy placebót kapott (aktív csoport: placebocsoport = 1:1, 1 millió egység minden második napon szubkután (HrIL-2 1X 106, ip). , Qod) 14 napig. 14 napos pihenő után újabb ciklus indult) 3 cikluson keresztül. A végpontok a biztonság, a klinikai és az immunológiai válasz voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges Sjögren-szindróma diagnózisa
  • ESSDAI pontszám ≥ 6
  • Máj értékek 1,5 ULN felett
  • A glükokortikoidok stabil alacsony dózisú szisztémás alkalmazása (<=7,5 mg) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos Sjögren-szindróma
  • Előkezelés ciklosporin A-val
  • Ciklofoszfamid, 1 mg/ttkg feletti kortikoszteroid bólus, rituximab, belimumab, egyéb immunszuppresszív szerek szedése
  • Fertőzés
  • Neoplázia
  • Vonatkozó szív-, tüdő-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Életvédő oltás a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató
  • 45 kg alatti vagy 80 kg feletti súly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: hrIL-2 aktív
Beavatkozás: Adjon hozzá hrIL-2-t a protokollnak megfelelően az eredeti kezeléshez. HrIL-2 aktív: 1 millió egység humán rekombináns interleukin-2 s.c. injekció
Drog: hrIL-2 aktív
1 millió egységnyi humán rekombináns interleukin-2 s.c. injekciós aktív csoport: placebo csoport = 1:1
Más nevek:
  • Humán rekombináns IL-2
Placebo Comparator: Placebo Comparator: hrIL-2 placebo
1 millió egységnyi placebo s.c. injekció
Drog: hrIL-2 placebo
1 millió egységnyi placebo s.c. injekciós aktív csoport: placebo csoport = 1:1
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony dózisú IL-2 terápiás hatásainak (javulása az ESSDAI-ban) vizsgálata primer Sjögren-szindrómás betegekben
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai válaszok
Időkeret: 0,12,24 hét
Szabályozó CD4+ T (Treg) sejtek, interleukin 17 (IL-17) termelő helper T (Th17) sejtek és follikuláris helper T (Tfh) sejtek elemzése az IL-2 kezelés előtt és alatt. A 0,05 alatti P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek ebben a vizsgálatban
0,12,24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hrIL-2-SS1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel