Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z użyciem rekombinowanej ludzkiej IL-2 w małej dawce w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia niskimi dawkami IL-2 w pierwotnym zespole Sjögrena

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się suchym zapaleniem rogówki i spojówek oraz kserostomią. Ponadto mogą rozwinąć się różne objawy pozagruczołowe. Próbowano kilku środków immunomodulujących w leczeniu pSS bez uzyskania zadowalających wyników. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia ogólnoustrojowego pSS. Dysfunkcję regulatorowych komórek T (Treg) wykryto w różnych chorobach autoimmunologicznych, które mogą być promowane przez interleukinę-2 (IL-2). Badacze postawili hipotezę, że niskie dawki IL-2 mogą być nową terapią u pacjentów z aktywnym pSS. To badanie kliniczne sprawdzi skuteczność i bezpieczeństwo leczenia niskimi dawkami IL-2 w pSS. Badacze przeprowadzają jednoośrodkową, podwójnie ślepą próbę pilotażową z hrIL-2 w pSS. Badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo małych dawek hrIL-2 w pierwotnym zespole Sjögrena w randomizowanym badaniu kontrolowanym (hrIL-2 (N = 30) w porównaniu z grupą placebo (N = 30)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent z pSS (n=60) z punktacją >=6 w skali ESSDAI otrzymał małą dawkę IL-2 lub placebo (grupa aktywna: grupa placebo =1:1, 1 milion jednostek co drugi dzień podskórnie (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) przez okres 14 dni. Po 14-dniowej przerwie rozpoczął się kolejny cykl) na 3 cykle. Punktami końcowymi były bezpieczeństwo, odpowiedź kliniczna i immunologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena
  • Wynik ESSDAI ≥ 6
  • Wartości wątrobowe powyżej 1,5 GGN
  • Stabilne ogólnoustrojowe stosowanie małych dawek glukokortykoidów (<=7,5 mg) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół Sjögrena
  • Wstępne leczenie cyklosporyną A
  • Przyjmowanie cyklosfosfamidu, bolus kortykosteroidów w dawce powyżej 1 mg/kg, rytuksymab, belimumab, inne leki immunosupresyjne
  • Infekcja
  • Nowotwory
  • Odpowiednia choroba serca, płuc, neurologiczna lub psychiatryczna
  • Szczepienie na życie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Waga poniżej 45 kg lub powyżej 80 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalnie: hrIL-2 aktywny
Interwencja: Dodać hrIL-2 zgodnie z protokołem do pierwotnego leczenia. HrIL-2 aktywny: 1 milion U dawek ludzkiej rekombinowanej interleukiny-2 s.c. zastrzyk
Lek: hrIL-2 aktywna
1 milion U dawek ludzkiej rekombinowanej interleukiny-2 s.c. grupa z aktywną iniekcją: grupa placebo = 1:1
Inne nazwy:
  • Ludzka rekombinowana IL-2
Komparator placebo: Komparator placebo: hrIL-2 placebo
1 milion U dawek placebo s.c. zastrzyk
Lek: hrIL-2 placebo
1 milion U dawek placebo s.c. grupa z aktywną iniekcją: grupa placebo = 1:1
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie efektów terapeutycznych (poprawa ESSDAI) małej dawki IL-2 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 0,12,24 tyg
Analiza regulatorowych komórek T (Treg) CD4+, pomocniczych komórek T (Th17) wytwarzających interleukinę 17 (IL-17) i pomocniczych komórek T pęcherzyka (Tfh) przed i podczas leczenia IL-2. Wartości P poniżej 0,05 są uważane za statystycznie istotne w tym badaniu
0,12,24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hrIL-2-SS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na hrIL-2 aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj