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원발성 쇼그렌 증후군 치료를 위한 저용량 재조합 인간 IL-2를 사용한 2상 연구

2018년 3월 13일 업데이트: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

원발성 쇼그렌 증후군에서 저용량 IL-2 치료의 안전성 및 효율성 연구

원발성 쇼그렌 증후군(pSS)은 건성 각결막염 및 구강 건조증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 또한 다양한 외선 증상이 나타날 수 있습니다. 만족스러운 결과를 얻지 못한 채 pSS의 치료에 여러 면역조절제가 시도되었습니다. 현재 pSS에 대해 승인된 전신 치료법은 없습니다. 조절 T(Treg) 세포의 기능 장애는 인터루킨-2(IL-2)에 의해 촉진될 수 있는 다양한 자가면역 질환에서 발견되었습니다. 연구자들은 저용량 IL-2가 활성 pSS 환자에게 새로운 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 임상 연구는 pSS에서 저용량 IL-2 치료의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다. 조사관은 pSS에서 hrIL-2를 사용하여 단일 센터, 이중 맹검 파일럿 시험을 수행합니다. 연구자들은 무작위 통제 연구(hrIL-2(N = 30) 대 위약군(N = 30))에 의해 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 저용량 hrIL-2의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ESSDAI에서 점수가 >=6인 각 pSS 환자(n=60)는 저용량 IL-2 또는 위약(활성 그룹: 위약 그룹 =1:1, 100만 단위 격일 피하 투여(HrIL-2 1X 106, ip , Qod) 14일 동안. 14일 휴식 후 또 다른 주기 시작) 3주기. 종점은 안전성, 임상 및 면역학적 반응이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 쇼그렌 증후군의 진단
  • ESSDAI 점수 ≥ 6
  • 1,5 ULN 이상의 간 수치
  • 연구 약물을 시작하기 전 마지막 4주 동안 글루코코르티코이드(<=7.5mg)의 안정적인 저용량 전신 사용

제외 기준:

  • 속발성 쇼그렌 증후군
  • 사이클로스포린 A로 전처리
  • 사이클로포스파마이드, 1mg/kg 이상의 코르티코스테로이드 볼루스, 리툭시맙, 벨리무맙, 기타 면역억제제 투여
  • 전염병
  • 신생물
  • 관련 심장, 폐, 신경 또는 정신 질환
  • 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 생명 백신 접종
  • 임신 또는 모유 수유
  • 체중 45kg 미만 또는 80kg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적: hrIL-2 활성
중재: 원래 치료에 프로토콜에 따라 hrIL-2를 추가합니다. HrIL-2 활성: 100만 U 용량의 인간 재조합 인터루킨-2 s.c. 주입
의약품: hrIL-2 활성
1백만 U 용량의 인간 재조합 인터루킨-2 s.c. 주사 활성 그룹: 위약 그룹 =1:1
다른 이름들:
  • 인간 재조합 IL-2
위약 비교기: 위약 비교기: hrIL-2 위약
위약 s.c. 100만 U 용량 주입
의약품: hrIL-2 위약
위약 s.c. 100만 U 용량 주사 활성 그룹: 위약 그룹 =1:1
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 쇼그렌 증후군 환자에서 저용량 IL-2의 치료 효과(ESSDAI 개선) 검토
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 0,12,24주
분석 조절 CD4+ T(Treg) 세포, 인터루킨 17(IL-17)-생산 헬퍼 T(Th17) 세포 및 여포 헬퍼 T(Tfh) 세포는 IL-2 치료 전과 치료 중입니다. 0.05 미만의 P 값은 이 연구에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
0,12,24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hrIL-2-SS1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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