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Uno studio di fase II con IL-2 umana ricombinante a basso dosaggio per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria

13 marzo 2018 aggiornato da: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Studio sulla sicurezza e l'efficienza del trattamento con IL-2 a basso dosaggio nella sindrome di Sjögren primaria

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una malattia autoimmune caratterizzata da cheratocongiuntivite secca e xerostomia. Inoltre, possono svilupparsi varie manifestazioni extraghiandolari. Diversi agenti immunomodulanti sono stati tentati nel trattamento della pSS senza ottenere risultati soddisfacenti. Attualmente, non esiste un trattamento sistemico approvato per pSS. La disfunzione delle cellule T regolatorie (Treg) è stata rilevata in diverse malattie autoimmuni, che possono essere promosse dall'interleuchina-2 (IL-2). I ricercatori hanno ipotizzato che IL-2 a basso dosaggio potrebbe essere una nuova terapia nei pazienti con pSS attiva. Questo studio clinico testerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con IL-2 a basso dosaggio nella pSS. Gli investigatori eseguono uno studio pilota a centro singolo, in doppio cieco con hrIL-2 in pSS. I ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza di hrIL-2 a basso dosaggio per la sindrome di Sjögren primaria mediante uno studio controllato randomizzato (hrIL-2 (N = 30) rispetto al gruppo placebo (N = 30)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun paziente pSS (n=60) con punteggi>=6 su ESSDAI ha ricevuto IL-2 a basso dosaggio o placebo (gruppo attivo: gruppo placebo =1:1, 1 milione di unità a giorni alterni per via sottocutanea (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) per un periodo di 14 giorni. Dopo 14 giorni di riposo, è iniziato un altro ciclo) per 3 cicli. Gli endpoint erano la sicurezza, la risposta clinica e immunologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una sindrome di Sjögren primaria
  • Punteggio ESSDAI ≥ 6
  • Valori epatici superiori a 1,5 ULN
  • Uso sistemico stabile a basso dosaggio di glucocorticoidi (<=7,5 mg) nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Sjögren secondaria
  • Pretrattamento con Ciclosporina A
  • Ricezione di ciclosfosfamide, bolo di corticosteroidi con dose superiore a 1 mg/kg, rituximab, belimumab, altri immunosoppressori
  • Infezione
  • Neoplasia
  • Patologie cardiache, polmonari, neurologiche o psichiatriche rilevanti
  • Vaccinazione a vita entro 4 settimane prima di iniziare con il farmaco in studio
  • Incinta o allattamento
  • Peso inferiore a 45 kg o superiore a 80 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: hrIL-2 attivo
Intervento：Aggiungere hrIL-2 secondo il protocollo al trattamento originale. HrIL-2 attivo: 1 milione di dosi U di interleuchina-2 ricombinante umana s.c. iniezione
Droga: hrIL-2 attivo
1 milione di dosi U di interleuchina-2 ricombinante umana s.c. gruppo attivo di iniezione: gruppo placebo = 1: 1
Altri nomi:
  • IL-2 ricombinante umano
Comparatore placebo: Comparatore placebo: placebo hrIL-2
1 milione di dosi U di placebo s.c. iniezione
Droga: placebo hrIL-2
1 milione di dosi U di placebo s.c. gruppo attivo di iniezione: gruppo placebo = 1: 1
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame degli effetti terapeutici (miglioramento nell'ESSDAI) dell'IL-2 a basso dosaggio in pazienti con sindrome di Sjögren primaria
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunologiche
Lasso di tempo: 0,12,24settimane
Analisi delle cellule CD4+ T regolatorie (Treg), delle cellule T helper produttrici di interleuchina 17 (IL-17) (Th17) e delle cellule T helper follicolari (Tfh) prima e durante il trattamento con IL-2. I valori P inferiori a 0,05 sono considerati statisticamente significativi in ​​questo studio
0,12,24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hrIL-2-SS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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