En fas II-studie med lågdos rekombinant humant IL-2 för behandling av primärt Sjögrens syndrom
13 mars 2018 uppdaterad av: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Säkerhets- och effektivitetsstudie av lågdos IL-2-behandling vid primärt Sjögrens syndrom
Primärt Sjögrens syndrom (pSS) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av keratokonjunktivit sicca och xerostomi.
Dessutom kan olika extraglandulära manifestationer utvecklas.
Flera immunmodulerande medel har försökts vid behandling av pSS utan att uppnå tillfredsställande resultat.
För närvarande finns det ingen godkänd systemisk behandling för pSS.
Dysfunktion av regulatoriska T (Treg)-celler har upptäckts i olika autoimmuna sjukdomar, som kan främjas av interleukin-2 (IL-2).
Utredarna antog att lågdos IL-2 kunde vara en ny terapi hos aktiva pSS-patienter.
Denna kliniska studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av lågdos IL-2-behandling vid pSS.
Utredarna utför en enkelcenter, dubbelblind pilotstudie med hrIL-2 i pSS.
Utredarna utvärderar effektiviteten och säkerheten av lågdos hrIL-2 för primärt Sjögrens syndrom genom randomiserad kontrollerad studie (hrIL-2 (N = 30) kontra placebogruppen (N = 30)).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje pSS-patient (n=60) med poäng >=6 på ESSDAI fick lågdos IL-2 eller placebo (aktiv grupp: placebogrupp =1:1, 1 miljon enheter varannan dag subkutant (HrIL-2 1X 106, ip) , Qd) under en period av 14 dagar.
Efter 14 dagars vila startade ytterligare en cykel) under 3 cykler.
Slutpunkterna var säkerhet, kliniskt och immunologiskt svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primärt Sjögrens syndrom
- ESSDAI-poäng ≥ 6
- Levervärden över 1,5 ULN
- Stabil låg dos systemisk användning av glukokortikoider (<=7,5 mg) under de senaste 4 veckorna innan start med studiemedicinering
Exklusions kriterier:
- Sekundärt Sjögrens syndrom
- Förbehandling med Cyclosporine A
- Får cyklofosfamid, kortikosteroidbolus med dos över 1 mg/kg, rituximab, belimumab, andra immunsuppressiva medel
- Infektion
- Neoplasi
- Relevant hjärt-, lung-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Livsvaccination inom 4 veckor innan påbörjad studiemedicinering
- Gravid eller ammar
- Vikt under 45 kg eller mer än 80 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell: hrIL-2 aktiv
Intervention: Tillsätt hrIL-2 enligt protokollet till den ursprungliga behandlingen.
HrIL-2 aktiv: 1 miljon U doser av humant rekombinant interleukin-2 s.c.
injektion
|
1 miljon U-doser av humant rekombinant interleukin-2 s.c.
injektion aktiv grupp: placebogrupp =1:1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: hrIL-2 placebo
1 miljon U-doser av placebo s.c.
injektion
|
1 miljon U-doser av placebo s.c.
injektion aktiv grupp: placebogrupp =1:1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersökning av de terapeutiska effekterna (förbättring av ESSDAI) av lågdos IL-2 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiska svar
Tidsram: 0,12,24 veckor
|
Analys av regulatoriska CD4+ T (Treg)-celler, interleukin 17 (IL-17)-producerande T-hjälparceller (Th17) och follikulära T-hjälparceller (Tfh) före och under IL-2-behandling.
P-värden under 0,05 anses vara statistiskt signifikanta i denna studie
|
0,12,24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- hrIL-2-SS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .