原発性シェーグレン症候群の治療のための低用量組換えヒトIL-2による第II相試験
2018年3月13日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital
原発性シェーグレン症候群における低用量IL-2治療の安全性と有効性に関する研究
原発性シェーグレン症候群 (pSS) は、乾燥性角結膜炎および口腔乾燥症を特徴とする自己免疫疾患です。
さらに、さまざまな腺外症状が発生する可能性があります。
pSS の治療においていくつかの免疫調節剤が試みられてきたが、満足のいく結果は得られていない。
現在、pSS に対する承認された全身治療はありません。
制御性 T (Treg) 細胞の機能不全は、さまざまな自己免疫疾患で検出されており、インターロイキン 2 (IL-2) によって促進される可能性があります。
研究者らは、低用量の IL-2 が活動性 pSS 患者の新しい治療法になる可能性があるという仮説を立てました。
この臨床研究では、pSS における低用量 IL-2 治療の有効性と安全性をテストします。
研究者は、pSS で hrIL-2 を使用して単一施設の二重盲検パイロット試験を行います。
研究者らは、原発性シェーグレン症候群に対する低用量 hrIL-2 の有効性と安全性を無作為対照研究 (hrIL-2 (N = 30) 対 プラセボ群 (N = 30)) によって評価します。
調査の概要
詳細な説明
ESSDAI のスコアが 6 以上の各 pSS 患者 (n=60) は、低用量の IL-2 またはプラセボ (実薬群: プラセボ群 = 1:1、100 万単位を 1 日おきに皮下投与) (HrIL-2 1X 106、ip 、Qod) 14 日間。
14 日間の休息の後、別のサイクルが開始された) を 3 サイクル。
エンドポイントは、安全性、臨床的および免疫学的反応でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性シェーグレン症候群の診断
- ESSDAIスコア≧6
- -1.5 ULNを超える肝臓値
- -過去4週間のグルココルチコイドの安定した低用量の全身使用（<= 7.5mg） 治験薬を開始する
除外基準:
- 二次シェーグレン症候群
- シクロスポリン A による前処理
- シクロホスファミド、1 mg/kg を超える用量のコルチコステロイドボーラス、リツキシマブ、ベリムマブ、その他の免疫抑制薬の投与を受けている
- 感染
- 腫瘍形成
- 関連する心臓、肺、神経または精神疾患
- -治験薬を開始する前の4週間以内の生涯ワクチン接種
- 妊娠中または授乳中
- 体重45kg未満または80kg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：実験的: hrIL-2 活性
介入：元の治療にプロトコールに従って hrIL-2 を追加します。
HrIL-2 活性: 100 万単位のヒト組換えインターロイキン 2 皮下注射
注入
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100 万単位のヒト組換えインターロイキン 2 皮下注射
注射活性群：プラセボ群＝1：1
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: hrIL-2 プラセボ
100 万単位のプラセボ s.c.
注入
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100 万単位のプラセボ s.c.
注射活性群：プラセボ群＝1：1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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原発性シェーグレン症候群患者における低用量IL-2の治療効果（ESSDAIの改善）の検討
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答
時間枠：0、12、24週
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IL-2 治療前および治療中の調節性 CD4+ T (Treg) 細胞、インターロイキン 17 (IL-17) 産生ヘルパー T (Th17) 細胞、および濾胞性ヘルパー T (Tfh) 細胞の分析。
この研究では、0.05 未満の P 値が統計的に有意であると見なされます
|
0、12、24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhanguo Li, MD, PhD、Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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hrIL-2 活性の臨床試験
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Peking University People's HospitalMonash University; Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.わからない
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Radicle Science積極的、募集していない
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了