Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie med lavdosis rekombinant human IL-2 til behandling af primært Sjögrens syndrom

13. marts 2018 opdateret af: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af lavdosis IL-2-behandling ved primært Sjögrens syndrom

Primær Sjögrens syndrom (pSS) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved keratoconjunctivitis sicca og xerostomi. Derudover kan forskellige ekstraglandulære manifestationer udvikle sig. Adskillige immunmodulerende midler er blevet forsøgt i behandlingen af ​​pSS uden at opnå tilfredsstillende resultater. I øjeblikket er der ingen godkendt systemisk behandling for pSS. Dysfunktion af regulatoriske T (Treg) celler er blevet påvist i forskellige autoimmune sygdomme, som kan fremmes af interleukin-2 (IL-2). Efterforskerne antog, at lavdosis IL-2 kunne være en ny terapi hos aktive pSS-patienter. Denne kliniske undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis IL-2-behandling i pSS. Efterforskerne udfører et enkeltcenter, dobbeltblindet pilotforsøg med hrIL-2 i pSS. Forskerne evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis hrIL-2 til primær Sjögrens syndrom ved randomiseret kontrolleret undersøgelse (hrIL-2 (N = 30) versus placebogruppen (N = 30)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver pSS-patient (n=60) med Scores>=6 på ESSDAI modtog lavdosis IL-2 eller placebo (aktiv gruppe: placebogruppe =1:1, 1 million enheder hver anden dag subkutant (HrIL-2 1X 106, ip) , Qod) i en periode på 14 dage. Efter 14 dages hvile startede endnu en cyklus) i 3 cyklusser. Slutpunkterne var sikkerhed, klinisk og immunologisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primært Sjögrens syndrom
  • ESSDAI-score ≥ 6
  • Leverværdier over 1,5 ULN
  • Stabil lavdosis systemisk brug af glukokortikoider (<=7,5 mg) i de sidste 4 uger før start med undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom
  • Forbehandling med Cyclosporin A
  • Modtager cyclosphosphamid, kortikosteroidbolus med dosis over 1 mg/kg, rituximab, belimumab, andre immunsuppressiva
  • Infektion
  • Neoplasi
  • Relevant hjerte-, lunge-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Livsvaccination inden for 4 uger før start med undersøgelsesmedicin
  • Gravid eller ammende
  • Vægt under 45 kg eller mere end 80 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: hrIL-2 aktiv
Intervention: Tilsæt hrIL-2 i henhold til protokollen til den oprindelige behandling. HrIL-2 aktiv: 1 million U doser af humant rekombinant interleukin-2 s.c. indsprøjtning
Medicin: hrIL-2 aktiv
1 million U-doser af humant rekombinant interleukin-2 s.c. injektion aktiv gruppe: placebo gruppe =1:1
Andre navne:
  • Human rekombinant IL-2
Placebo komparator: Placebo komparator: hrIL-2 placebo
1 million U doser placebo s.c. indsprøjtning
Medicin: hrIL-2 placebo
1 million U doser placebo s.c. injektion aktiv gruppe: placebo gruppe =1:1
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af de terapeutiske virkninger (forbedring af ESSDAI) af lavdosis IL-2 hos patienter med primært Sjögrens syndrom
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske reaktioner
Tidsramme: 0,12,24 uger
Analyse af regulatoriske CD4+ T (Treg) celler, interleukin 17 (IL-17)-producerende hjælper T (Th17) celler og follikulære hjælper T (Tfh) celler før og under IL-2 behandling. P-værdier under 0,05 anses for statistisk signifikante i denne undersøgelse
0,12,24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hrIL-2-SS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med hrIL-2 aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner