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Une étude de phase II avec de l'IL-2 humaine recombinante à faible dose pour le traitement du syndrome de Sjögren primaire

13 mars 2018 mis à jour par: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Étude d'innocuité et d'efficacité du traitement à faible dose d'IL-2 dans le syndrome de Sjögren primaire

Le syndrome de Sjögren primaire (SSP) est une maladie auto-immune caractérisée par une kératoconjonctivite sèche et une xérostomie. De plus, diverses manifestations extraglandulaires peuvent se développer. Plusieurs agents immunomodulateurs ont été tentés dans le traitement du pSS sans obtenir de résultats satisfaisants. Actuellement, il n'existe aucun traitement systémique approuvé pour le pSS. Le dysfonctionnement des cellules T régulatrices (Treg) a été détecté dans diverses maladies auto-immunes, qui peuvent être favorisées par l'interleukine-2 (IL-2). Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'IL-2 à faible dose pourrait être une nouvelle thérapie chez les patients atteints de pSS actif. Cette étude clinique testera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à faible dose d'IL-2 dans le pSS. Les chercheurs réalisent un essai pilote monocentrique en double aveugle avec hrIL-2 dans le pSS. Les enquêteurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de la hrIL-2 à faible dose pour le syndrome de Sjögren primaire par une étude contrôlée randomisée (hrIL-2 (N = 30) versus groupe placebo (N = 30)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient pSS (n = 60) avec des scores> = 6 sur ESSDAI a reçu une faible dose d'IL-2 ou un placebo (groupe actif : groupe placebo = 1: 1, 1 million d'unités tous les deux jours par voie sous-cutanée (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) pour une période de 14 jours. Après un repos de 14 jours, un autre cycle a commencé) pendant 3 cycles. Les critères d'évaluation étaient la sécurité, la réponse clinique et immunologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un syndrome de Sjögren primaire
  • Note ESSDAI ≥ 6
  • Valeurs hépatiques supérieures à 1,5 ULN
  • Utilisation systémique stable à faible dose de glucocorticoïdes (<= 7,5 mg) au cours des 4 dernières semaines avant de commencer le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Sjögren secondaire
  • Prétraitement avec la cyclosporine A
  • Recevant du cyclosphosphamide, un bolus de corticostéroïdes avec une dose supérieure à 1 mg/kg, du rituximab, du belimumab, d'autres immunosuppresseurs
  • Infection
  • Néoplasie
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique ou psychiatrique pertinente
  • Vie-vaccination dans les 4 semaines avant de commencer avec le médicament à l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Poids inférieur à 45 kg ou supérieur à 80 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental : hrIL-2 actif
Intervention：Ajouter hrIL-2 selon le protocole au traitement initial. HrIL-2 actif : 1 million de doses d'U d'interleukine-2 recombinante humaine s.c. injection
Médicament: hrIL-2 active
1 million de doses d'U d'interleukine-2 recombinante humaine s.c. groupe actif d'injection : groupe placebo = 1: 1
Autres noms:
  • IL-2 humaine recombinante
Comparateur placebo: Comparateur placebo : placebo hrIL-2
1 million de doses U de placebo s.c. injection
Médicament: placebo hrIL-2
1 million de doses U de placebo s.c. groupe actif d'injection : groupe placebo = 1: 1
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examen des effets thérapeutiques (amélioration de l'ESSDAI) de l'IL-2 à faible dose chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunologiques
Délai: 0,12,24semaines
Analyse des cellules CD4+ T (Treg) régulatrices, des cellules T auxiliaires productrices d'interleukine 17 (IL-17) (Th17) et des cellules T auxiliaires folliculaires (Tfh) avant et pendant le traitement à l'IL-2. Les valeurs de P inférieures à 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives dans cette étude
0,12,24semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hrIL-2-SS1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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