低剂量重组人 IL-2 治疗原发性干燥综合征的 II 期研究
2018年3月13日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital
低剂量 IL-2 治疗原发性干燥综合征的安全性和有效性研究
原发性干燥综合征 (pSS) 是一种自身免疫性疾病，其特征是角膜结膜干燥症和口干症。
此外，可能会出现各种腺外表现。
已经尝试了几种免疫调节剂来治疗 pSS，但没有取得令人满意的结果。
目前，没有批准的 pSS 全身治疗。
已在多种自身免疫性疾病中检测到调节性 T (Treg) 细胞功能障碍，白细胞介素 2 (IL-2) 可促进这种疾病。
研究人员假设低剂量 IL-2 可能是活动性 pSS 患者的一种新疗法。
该临床研究将测试低剂量 IL-2 治疗 pSS 的有效性和安全性。
研究人员在 pSS 中使用 hrIL-2 进行了单中心、双盲试点试验。
研究人员通过随机对照研究（hrIL-2 (N = 30) 对比安慰剂组 (N = 30)）评估低剂量 hrIL-2 治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
ESSDAI 评分>=6 的每位 pSS 患者 (n=60) 接受低剂量 IL-2 或安慰剂（活性组：安慰剂组 =1:1，每隔一天皮下注射 100 万单位（HrIL-2 1X 106，ip , Qod) 为期 14 天。
休息14天后，开始另一个周期）3个周期。
终点是安全性、临床和免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性干燥综合征的诊断
- ESSDAI评分≥6
- 肝脏值高于 1,5 ULN
- 在开始研究药物之前的最后 4 周内稳定地全身使用低剂量糖皮质激素（<=7.5mg）
排除标准：
- 继发性干燥综合征
- 环孢菌素A预处理
- 接受环磷酰胺、剂量超过 1 mg/kg 的皮质类固醇推注、利妥昔单抗、贝利木单抗和其他免疫抑制剂
- 感染
- 肿瘤
- 相关的心脏、肺部、神经系统或精神疾病
- 开始使用研究药物前 4 周内接种疫苗
- 怀孕或哺乳
- 体重低于45公斤或超过80公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：实验：hrIL-2 活跃
干预：在原治疗基础上按方案添加hrIL-2。
HrIL-2 活性：100 万 U 剂量的人重组 interleukin-2 s.c.
注射
|
100 万 U 剂量的人重组 interleukin-2 s.c.
注射活性组：安慰剂组=1:1
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂对照品：hrIL-2 安慰剂
100 万 U 剂量的安慰剂 s.c.
注射
|
100 万 U 剂量的安慰剂 s.c.
注射活性组：安慰剂组=1:1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查低剂量 IL-2 对原发性干燥综合征患者的治疗效果（改善 ESSDAI）
大体时间：24周
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24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫反应
大体时间：0、12、24周
|
在 IL-2 治疗之前和期间分析调节性 CD4+ T (Treg) 细胞、产生白细胞介素 17 (IL-17) 的辅助 T (Th17) 细胞和滤泡辅助 T (Tfh) 细胞。
低于 0.05 的 P 值被认为在本研究中具有统计学意义
|
0、12、24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhanguo Li, MD, PhD、Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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