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Un estudio de fase II con dosis bajas de IL-2 humana recombinante para el tratamiento del síndrome de Sjögren primario

13 de marzo de 2018 actualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento con dosis bajas de IL-2 en el síndrome de Sjögren primario

El síndrome de Sjögren primario (SSp) es un trastorno autoinmune caracterizado por queratoconjuntivitis seca y xerostomía. Además, pueden desarrollarse diversas manifestaciones extraglandulares. Se han intentado varios agentes inmunomoduladores en el tratamiento del SSp sin lograr resultados satisfactorios. Actualmente, no existe un tratamiento sistémico aprobado para el SSp. Se ha detectado disfunción de las células T reguladoras (Treg) en diversas enfermedades autoinmunes, que puede ser promovida por la interleucina-2 (IL-2). Los investigadores plantearon la hipótesis de que la IL-2 en dosis bajas podría ser una terapia novedosa en pacientes con SSp activo. Este estudio clínico probará la eficacia y seguridad del tratamiento con dosis bajas de IL-2 en el SSp. Los investigadores realizan un ensayo piloto doble ciego en un solo centro con hrIL-2 en el SSp. Los investigadores evalúan la eficacia y la seguridad de dosis bajas de hrIL-2 para el síndrome de Sjögren primario mediante un estudio controlado aleatorizado (hrIL-2 (N = 30) versus grupo de placebo (N = 30)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Cada paciente con SSp (n=60) con puntuaciones >=6 en ESSDAI recibió dosis bajas de IL-2 o placebo (grupo activo: grupo placebo =1:1, 1 millón de unidades en días alternos por vía subcutánea (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) por un período de 14 días. Después de un descanso de 14 días, comenzó otro ciclo) durante 3 ciclos. Los criterios de valoración fueron la seguridad, la respuesta clínica e inmunológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un Síndrome de Sjögren primario
  • Puntuación ESSDAI ≥ 6
  • Valores hepáticos superiores a 1,5 LSN
  • Uso sistémico estable de dosis bajas de glucocorticoides (<= 7,5 mg) en las últimas 4 semanas antes de comenzar con la medicación del estudio

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Sjögren secundario
  • Pretratamiento con ciclosporina A
  • Reciben ciclosfosfamida, bolos de corticoides con dosis superiores a 1 mg/kg, rituximab, belimumab, otros inmunosupresores
  • Infección
  • neoplasia
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica o psiquiátrica relevante
  • Life-Vacunación dentro de las 4 semanas antes de comenzar con la medicación del estudio
  • embarazada o amamantando
  • Peso inferior a 45 kg o superior a 80 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental: hrIL-2 activa
Intervención: agregue hrIL-2 según el protocolo al tratamiento original. HrIL-2 activo: dosis de 1 millón de U de interleucina-2 humana recombinante s.c. inyección
Dosis de 1 millón de U de interleucina-2 humana recombinante s.c. grupo activo de inyección: grupo placebo = 1: 1
Otros nombres:
  • IL-2 humana recombinante
Comparador de placebos: Comparador de placebo: placebo de hrIL-2
1 millón de U dosis de placebo s.c. inyección
1 millón de U dosis de placebo s.c. grupo activo de inyección: grupo placebo = 1: 1
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen de los efectos terapéuticos (mejoría en ESSDAI) de dosis bajas de IL-2 en pacientes con síndrome de Sjögren primario
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas inmunológicas
Periodo de tiempo: 0,12,24semanas
Análisis de células T CD4+ reguladoras (Treg), células T auxiliares productoras de interleucina 17 (IL-17) (Th17) y células T auxiliares foliculares (Tfh) antes y durante el tratamiento con IL-2. Los valores de p por debajo de 0,05 se consideran estadísticamente significativos en este estudio
0,12,24semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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