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Um estudo de fase II com baixa dose de IL-2 humana recombinante para o tratamento da síndrome de Sjögren primária

13 de março de 2018 atualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Estudo de Segurança e Eficiência do Tratamento de Baixa Dose de IL-2 na Síndrome de Sjögren Primária

A Síndrome de Sjögren primária (SSp) é uma doença autoimune caracterizada por ceratoconjuntivite seca e xerostomia. Além disso, várias manifestações extraglandulares podem se desenvolver. Vários agentes imunomoduladores foram tentados no tratamento da SSp sem obter resultados satisfatórios. Atualmente, não há tratamento sistêmico aprovado para SSp. A disfunção das células T reguladoras (Treg) tem sido detectada em diversas doenças autoimunes, que podem ser promovidas pela interleucina-2 (IL-2). Os investigadores levantaram a hipótese de que a IL-2 em baixa dose poderia ser uma nova terapia em pacientes com SSp ativa. Este estudo clínico testará a eficácia e a segurança do tratamento com baixa dose de IL-2 na SSp. Os investigadores realizam um estudo piloto duplo-cego unicêntrico com hrIL-2 em pSS. Os investigadores avaliaram a eficácia e a segurança da hrIL-2 em baixa dose para a Síndrome de Sjögren primária por meio de um estudo randomizado controlado (hrIL-2 (N = 30) versus grupo placebo (N = 30)).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente com pSS (n=60) com Pontuação>=6 no ESSDAI recebeu IL-2 em baixa dose ou placebo (grupo ativo: grupo placebo =1:1, 1 milhão de unidades em dias alternados por via subcutânea (HrIL-2 1X 106, ip , Qod) por um período de 14 dias. Após um descanso de 14 dias, outro ciclo começou) por 3 ciclos. Os pontos finais foram segurança, resposta clínica e imunológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma Síndrome de Sjögren primária
  • Pontuação ESSDAI ≥ 6
  • Valores hepáticos acima de 1,5 LSN
  • Uso sistêmico estável de baixa dose de glicocorticóides (<=7,5 mg) nas últimas 4 semanas antes de iniciar a medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Sjögren Secundária
  • Pré-tratamento com Ciclosporina A
  • Recebendo ciclosfosfamida, bolus de corticosteroide com dose superior a 1 mg/kg, rituximabe, belimumabe, outros imunossupressores
  • Infecção
  • Neoplasia
  • Doença cardíaca, pulmonar, neurológica ou psiquiátrica relevante
  • Vacinação vitalícia dentro de 4 semanas antes de começar com a medicação do estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Peso inferior a 45kg ou superior a 80kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental: hrIL-2 ativo
Intervenção：Adicione hrIL-2 de acordo com o protocolo ao tratamento original. HrIL-2 ativo: 1 milhão de doses U de interleucina-2 humana recombinante s.c. injeção
Medicamento: hrIL-2 ativo
1 milhão de doses U de interleucina-2 recombinante humana s.c. grupo ativo de injeção: grupo placebo = 1:1
Outros nomes:
  • IL-2 recombinante humana
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: hrIL-2 placebo
1 milhão de doses U de placebo s.c. injeção
Medicamento: hrIL-2 placebo
1 milhão de doses U de placebo s.c. grupo ativo de injeção: grupo placebo = 1:1
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exame dos efeitos terapêuticos (melhoria no ESSDAI) de baixa dose de IL-2 em pacientes com Síndrome de Sjögren primária
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas imunológicas
Prazo: 0,12,24 semanas
Análise reguladora de células T CD4+ (Treg), células T auxiliares produtoras de interleucina 17 (IL-17) (Th17) e células foliculares auxiliares T (Tfh) antes e durante o tratamento com IL-2. Valores de P abaixo de 0,05 são considerados estatisticamente significativos neste estudo
0,12,24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hrIL-2-SS1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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