Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II с низкими дозами рекомбинантного человеческого IL-2 для лечения первичного синдрома Шегрена

13 марта 2018 г. обновлено: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Исследование безопасности и эффективности лечения низкими дозами ИЛ-2 при первичном синдроме Шегрена

Первичный синдром Шегрена (ПСШ) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся сухим кератоконъюнктивитом и ксеростомией. Кроме того, могут развиваться различные внежелезистые проявления. Несколько иммуномодулирующих агентов были предприняты для лечения ПСШ без достижения удовлетворительных результатов. В настоящее время не существует утвержденного системного лечения ПСШ. Дисфункция регуляторных Т-клеток (Treg) обнаружена при различных аутоиммунных заболеваниях, развитию которых может способствовать интерлейкин-2 (ИЛ-2). Исследователи предположили, что низкие дозы ИЛ-2 могут быть новой терапией у пациентов с активным ПСШ. В этом клиническом исследовании будет проверена эффективность и безопасность лечения низкими дозами ИЛ-2 при ПСШ. Исследователи проводят одноцентровое двойное слепое пилотное исследование с hrIL-2 при ПСШ. Исследователи оценивают эффективность и безопасность низких доз hrIL-2 при первичном синдроме Шегрена с помощью рандомизированного контролируемого исследования (hrIL-2 (N = 30) по сравнению с группой плацебо (N = 30)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент с ПСШ (n=60) с баллами >=6 по шкале ESSDAI получал низкие дозы ИЛ-2 или плацебо (активная группа: группа плацебо =1:1, 1 млн ЕД через день подкожно (HrIL-2 1X 106, внутрибрюшинно). , Qod) сроком на 14 дней. После 14-дневного отдыха начался еще один цикл) по 3 цикла. Конечными точками были безопасность, клинический и иммунологический ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного синдрома Шегрена
  • Оценка ESSDAI ≥ 6
  • Показатели печени выше 1,5 ВГН
  • Стабильный системный прием низких доз глюкокортикоидов (<=7,5 мг) в течение последних 4 недель перед началом приема исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Вторичный синдром Шегрена
  • Предварительное лечение циклоспорином А
  • Прием циклофосфамида, кортикостероидов болюсно в дозе более 1 мг/кг, ритуксимаба, белимумаба, других иммунодепрессантов
  • Инфекционное заболевание
  • Неоплазия
  • Соответствующее сердечное, легочное, неврологическое или психическое заболевание
  • Живая вакцинация в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Беременные или кормящие грудью
  • Вес менее 45 кг или более 80 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный: hrIL-2 активен
Вмешательство: добавьте hrIL-2 в соответствии с протоколом к ​​первоначальному лечению. Активный HrIL-2: 1 миллион ЕД человеческого рекомбинантного интерлейкина-2 подкожно. инъекция
Лекарство: hrIL-2 активен
1 миллион ЕД человеческого рекомбинантного интерлейкина-2 подкожно. инъекционная активная группа: группа плацебо = 1:1
Другие имена:
  • Рекомбинантный ИЛ-2 человека
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор: плацебо hrIL-2
1 миллион ЕД плацебо подкожно инъекция
Лекарство: хрИЛ-2 плацебо
1 миллион ЕД плацебо подкожно инъекционная активная группа: группа плацебо = 1:1
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучение терапевтических эффектов (улучшение ESSDAI) низких доз ИЛ-2 у пациентов с первичным синдромом Шегрена
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические ответы
Временное ограничение: 0,12,24 недели
Анализ регуляторных CD4+ T (Treg) клеток, продуцирующих интерлейкин 17 (IL-17) хелперных T (Th17) клеток и фолликулярных хелперных T (Tfh) клеток до и во время лечения IL-2. Значения P ниже 0,05 считаются статистически значимыми в этом исследовании.
0,12,24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Monash University
Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhanguo Li, MD, PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hrIL-2-SS1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования hrIL-2 активен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться