- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02465372
Bli en mester! Omfattende skole fysisk aktivitetsprogram (BAC!)
18. oktober 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Bruke fysisk aktivitetskoordinatorer for å øke fysisk aktivitet blant ungdom
Hensikten med dette prosjektet er å utvikle en opplæringsprotokoll for omfattende skole fysisk aktivitet (CSPAP), og teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av leveringen i en barneskole.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn over hele USA er utilstrekkelig fysisk aktive.
Som svar har en rekke fysiske aktivitetsintervensjoner (PA) blitt utviklet og testet, de fleste innenfor skolemiljøet.
Dessverre har disse resultert i begrenset, om noen, innvirkning på barns PA.
Etterforskerne opplever at dette fraværet av effekt stammer fra manglende skreddersøm på skolenivå og en resulterende mangel på institusjonalisering.
For å løse det siste problemet, mener etterforskerne at det er viktig å utnytte eksisterende ressurser og kapitalisere på eksisterende politikk.
Delstaten South Carolina har innført rollen som "Physical Activity Coordinators" for å fremme PA blant elever på tvers av og utover skoledagen.
Men selv om disse stillingene er pålagt av statlig lov, mangler individene i disse stillingene ofte opplæring og støtte for å maksimere deres effekt.
Vårt langsiktige mål er å utvikle beste praksis for å informere den nasjonale bevegelsen om å trene skole-PA-koordinatorer til å levere et omfattende skolefysisk aktivitetsprogram (CSPAP) innenfor skoler som kan spres over hele landet.
Målene med gjeldende applikasjon er å: 1) modifisere og utvide eksisterende CSPAP-opplæringsplaner for PA-koordinatorer; 2) levere den forbedrede PA-koordinatoropplæringen i pilotskolene våre; 3) gjennomføre prosessevaluering på implementeringen av en CSPAP av PA-koordinatorene, og 4) evaluere effektiviteten av treningene for å øke barns objektivt målte PA.
Målet med den foreslåtte studien er å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av å trene PA-koordinatorer på riktig måte for å fremme PA hos barneskolebarn.
Dette målet vil bli oppnådd gjennom følgende mål: MÅL 1: Utvikle et forbedret CSPAP-treningskurs og ressursverktøysett for PA-koordinatorer.
MÅL 2: Bestem akseptabiliteten/gjennomførbarheten av den forbedrede PA-koordinatoropplæringen og implementeringen av et omfattende skole fysisk aktivitetsprogram i en barneskole.
MÅL 3: Bestem effektiviteten til trente PA-koordinatorer for å øke objektivt målt PA i grunnskoleungdom.
etterforskerne vil randomisere fire skoler for å motta PA-koordinatoropplæringen (n=2) eller fortsette standard praksis (n=2).
En omfattende prosess- og effektevaluering vil bli utført for å bestemme aksept av intervensjonen, faktorer som påvirker implementeringstrohet/dose, og effektiviteten til PA-koordinatorene for å øke fysisk aktivitet målt via akselerometri hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
599
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Justin B. Moore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innskrevet i klasse 2 - 5 på de deltakende skolestedene.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller mental svekkelse som vil utelukke fysisk aktivitet eller protokolloverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSPAP
Skoler i denne armen vil motta opplæringen i Comprehensive School Physical Activity Program.
|
Omfattende skole fysisk aktivitetsprogram.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdommens fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline og ett års oppfølging
|
Fysisk aktivitet målt ved hjelp av et akselerometer ved baseline og ett års oppfølging (våren 2015 og våren 2016).
|
baseline og ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av Vær en mester! Program
Tidsramme: Opptil ni måneder.
|
Implementeringsovervåking for å bestemme gjennomførbarheten av programmet som indikert av prosentandelen av planlagte oppgaver oppnådd med full troverdighet og som bestemt av antallet som, a) satt sammen et implementeringsteam, b) fullførte all opplæring, c) fullførte egenevalueringer, d) utviklet handlingsplaner, og e) utført minst én komponent av sine handlingsplaner.
|
Opptil ni måneder.
|
|
Akseptabilitet av Vær en mester! Program
Tidsramme: Opptil ni måneder.
|
Antall skoler som indikerte at BAC var akseptabelt, basert på kvalitative og kvantitative tilbakemeldinger fra rektorer, klasselærere og implementeringsteam.
|
Opptil ni måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Moore, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00038003
- 1R21HL121692-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorisk aktivitet
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåMotor funksjonForente stater
-
University of ExtremaduraUkjent
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesFullført
-
Atlas UniversityFullført
-
El-Sahel Teaching HospitalFullført
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
Kliniske studier på CSPAP
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringFysisk aktivitetForente stater