- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02465372
Essere un campione! Programma scolastico completo di attività fisica (BAC!)
18 ottobre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Utilizzo dei coordinatori dell'attività fisica per aumentare l'attività fisica tra i giovani
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare un protocollo di formazione del programma di attività fisica scolastica completa (CSPAP) e testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della sua erogazione in un ambiente scolastico elementare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini negli Stati Uniti non sono sufficientemente attivi fisicamente.
In risposta, sono stati sviluppati e testati numerosi interventi di attività fisica (PA), la maggior parte all'interno dell'ambiente scolastico.
Sfortunatamente, questi hanno avuto un impatto limitato, se non nullo, sull'AP dei bambini.
Gli investigatori ritengono che questa assenza di effetto derivi da una mancanza di personalizzazione a livello scolastico e da una conseguente mancanza di istituzionalizzazione.
Per affrontare quest'ultimo problema, gli investigatori ritengono che sia importante sfruttare le risorse esistenti e capitalizzare le politiche esistenti.
Lo stato della Carolina del Sud ha istituito il ruolo di "Coordinatori dell'attività fisica" per promuovere l'AP tra gli studenti durante e oltre la giornata scolastica.
Tuttavia, mentre queste posizioni sono obbligatorie per legge statale, le persone in queste posizioni spesso mancano della formazione e del supporto per massimizzare il loro impatto.
Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare le migliori pratiche per informare il movimento nazionale per formare i coordinatori dell'AP scolastico per fornire un programma completo di attività fisica scolastica (CSPAP) all'interno delle scuole che può essere diffuso in tutto il paese.
Gli obiettivi dell'attuale domanda sono: 1) modificare ed espandere i curricula formativi CSPAP esistenti per i Coordinatori PA; 2) fornire la formazione potenziata del coordinatore PA nelle nostre scuole pilota; 3) condurre una valutazione del processo sull'implementazione di un CSPAP da parte dei coordinatori PA e 4) valutare l'efficacia dei corsi di formazione per aumentare la PA misurata oggettivamente dei bambini.
L'obiettivo dello studio proposto è determinare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di formare adeguatamente i coordinatori PA per promuovere l'AP nei bambini delle scuole elementari.
Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso i seguenti obiettivi: OBIETTIVO 1: Sviluppare un corso di formazione CSPAP potenziato e un toolkit di risorse per i coordinatori dell'AP.
OBIETTIVO 2: Determinare l'accettabilità/fattibilità della formazione potenziata del coordinatore PA e l'implementazione di un programma completo di attività fisica scolastica in un ambiente scolastico elementare.
OBIETTIVO 3: Determinare l'efficacia dei coordinatori PA formati per aumentare l'AP misurata oggettivamente nei giovani delle scuole elementari.
gli investigatori randomizzeranno quattro scuole per ricevere la formazione del coordinatore PA (n=2) o continuare la pratica standard (n=2).
Verranno condotti un processo completo e una valutazione dell'impatto per determinare l'accettabilità dell'intervento, i fattori che influenzano la fedeltà/dose di attuazione e l'efficacia dei coordinatori dell'AP per aumentare l'attività fisica misurata tramite l'accelerometria nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
599
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Justin B. Moore
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritti ai gradi 2 - 5 presso i siti delle scuole partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Compromissione fisica o mentale che precluderebbe l'attività fisica o la conformità al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CSPAP
Le scuole in questo braccio riceveranno la formazione del programma di attività fisica scolastica completa.
|
Programma scolastico completo di attività fisica.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Pratica standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'attività fisica giovanile
Lasso di tempo: basale e follow-up a un anno
|
Attività fisica misurata utilizzando un accelerometro al basale e al follow-up a un anno (primavera 2015 e primavera 2016).
|
basale e follow-up a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del Be a Champion! Programma
Lasso di tempo: Fino a nove mesi.
|
Monitoraggio dell'attuazione per determinare la fattibilità del programma come indicato dalla percentuale di compiti pianificati raggiunti con piena fedeltà e come determinato dal numero di persone che, a) hanno riunito un team di implementazione, b) hanno completato tutti i corsi di formazione, c) hanno completato le autovalutazioni, d) hanno sviluppato piani d'azione ed e) hanno eseguito almeno un componente dei loro piani d'azione.
|
Fino a nove mesi.
|
|
Accettabilità del Be a Champion! Programma
Lasso di tempo: Fino a nove mesi.
|
Numero di scuole che hanno indicato che il BAC era accettabile, sulla base del feedback qualitativo e quantitativo dei presidi, degli insegnanti di classe e dei team di implementazione.
|
Fino a nove mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Moore, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038003
- 1R21HL121692-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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