QUILT-3.009: Pasienter med stadium III (IIIB) eller stadium (IV) Merkelcellekarsinom (MCC)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
2. Pasienter må ha histologisk bekreftet MCC som er Stage III (IIIB) eller Stage IV, som definert av 2010 AJCC-stadiekriteriene for MCC. MCC for ukjent primær er tillatt.
3. Tidligere systemiske cytotoksiske kjemoterapier og/eller nye immunterapibehandlinger for MCC er tillatt. En utvaskingsperiode på 2 uker før en NK-behandling vil være nødvendig.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
5. Frivillig skriftlig informert samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
6. Obligatorisk diagnostisk biopsi og fullblodsprøve er nødvendig. Tumorbiopsivevet vil bli analysert for tilstedeværelse av immunceller og vil også gjennomgå genomisk, transkriptomisk og proteomisk profilering.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operasjon innen 30 dager før studiestart.

2. Enhver av følgende kliniske laboratorieverdier på registreringstidspunktet:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 celler/mm^3.
   2. Blodplater < 50 000 x 10^9/L.
3. Leverfunksjonsavvik som indikert av pågående hepatisk enzymøkning (f. AST, ALT, GGT) > 2 x ULN. Høyde relatert til direkte tumorinfiltrasjon er tillatt.
4. Nyreinsuffisiens som indikert ved et kreatininnivå > 2 x ULN.
5. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller signifikante ledningssystemabnormiteter etter etterforskerens oppfatning. Før studiestart må enhver kjent abnormitet på et elektrokardiogram (EKG) bestemmes og dokumenteres av etterforskeren for å ikke være klinisk signifikant for pasientens deltakelse i denne studien.
6. Enhver tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter pasienten i en uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlige medisinske tilstander eller psykiatriske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet.

8. Pasienter med andre maligniteter eller hjernemetastaser er ikke kvalifisert; gitt den hyppige sameksistensen av MCC med andre maligne sykdommer, er imidlertid følgende unntak tillatt:

   1. Pasienter som har vært kontinuerlig sykdomsfrie for enhver solid svulst malignitet >3 år før registreringstidspunktet.
   2. Pasienter med basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.
   3. Pasienter med tidligere in situ-kreft (f.eks. brystkreft, melanom, plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft).
   4. Pasienter med tidligere prostatakreft som ikke er under aktiv systemisk behandling (unntatt hormonbehandling), men med upåviselig PSA (<0,2 ng/ml).
   5. Pasienter med kronisk ikke-T-cellebasert lymfatisk leukemi er kvalifisert hvis de har isolert lymfocytose (Rai stadium O) under forutsetning av at de ikke trenger systemisk behandling for sin sykdom ["B"-symptomer, Richters transformasjon, lymfocyttdoblingstid ( <6 måneder) og de har ikke lymfadenopati av hepatosplenomegali].
   6. Pasienter med ikke-T-cellebasert lymfom av enhver type eller hårcelleleukemi er kvalifisert under forutsetning av at de ikke mottar aktiv systemisk behandling for sin hematologiske sykdom og er i fullstendig remisjon som påvist av PET/CT-skanninger og benmargsbiopsier i minst 3 måneder.
9. Pasienter på immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller andre undersøkelsesprodukter.
10. Pasienter som ikke er villige til å samtykke til analyse av deres svulstvev.