QUILT-3.009: Patienter med Stadium III (IIIB) eller Stadie (IV) Merkelcellekarcinom (MCC)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
2. Patienter skal have histologisk bekræftet MCC, som er trin III (IIIB) eller trin IV, som defineret af 2010 AJCC-stadiekriterierne for MCC. MCC af ukendt primær er tilladt.
3. Tidligere systemiske cytotoksiske kemoterapier og/eller nye immunterapibehandlinger for MCC er tilladt. En udvaskningsperiode på 2 uger før en NK-behandling vil være påkrævet.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
5. Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling.
6. Obligatorisk diagnostisk biopsi og fuldblodsprøve er påkrævet. Tumorbiopsivævet vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​immunceller og vil også gennemgå genomisk, transkriptomisk og proteomisk profilering.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operation inden for 30 dage før studiestart.

2. Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier på tilmeldingstidspunktet:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/mm^3.
   2. Blodplader < 50.000 x 10^9/L.
3. Leverfunktionsabnormiteter som indikeret af vedvarende hepatisk enzymforhøjelse (f. AST, ALT, GGT) > 2 x ULN. Højde relateret til direkte tumorinfiltration er tilladt.
4. Nyreinsufficiens som angivet ved et kreatininniveau > 2 x ULN.
5. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller væsentlige abnormiteter i ledningssystemet efter investigator. Forud for undersøgelsesindtræden skal enhver kendt abnormitet på et elektrokardiogram (EKG) bestemmes og dokumenteres af investigator for ikke at være klinisk signifikant for patientens deltagelse i denne undersøgelse.
6. Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, alvorlige medicinske tilstande eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge passende prævention i hele forsøgets varighed.

8. Patienter med andre maligniteter eller hjernemetastaser er ikke kvalificerede; Men i betragtning af den hyppige sameksistens af MCC med andre maligne sygdomme, er følgende undtagelser tilladt:

   1. Patienter, der kontinuerligt har været sygdomsfri for enhver solid tumor malignitet >3 år før indskrivningstidspunktet.
   2. Patienter med basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom.
   3. Patienter med tidligere in situ cancer (f.eks. brystkræft, melanom, pladecellekræft i huden, livmoderhalskræft).
   4. Patienter med tidligere prostatacancer, som ikke er under aktiv systemisk behandling (undtagen hormonbehandling), men med upåviselig PSA (<0,2 ng/ml).
   5. Patienter med kronisk ikke-T-celle-baseret lymfatisk leukæmi er berettiget, hvis de har isoleret lymfocytose (Rai stadium O) på betingelse af, at de ikke har behov for systemisk behandling for deres sygdom ["B"-symptomer, Richters transformation, lymfocytfordoblingstid ( <6 måneder), og de har ikke lymfadenopati af hepatosplenomegali].
   6. Patienter med ikke-T-celle-baseret lymfom af enhver type eller hårcelleleukæmi er berettiget på betingelse af, at de ikke modtager aktiv systemisk behandling for deres hæmatologiske sygdom og er i fuldstændig remission som påvist af PET/CT-scanninger og knoglemarvsbiopsier i mindst 3 måneder.
9. Patienter på immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller ethvert andet forsøgsprodukt.
10. Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til analyse af deres tumorvæv.