QUILT-3.009: 3기(IIIB) 또는 4기 머켈 세포 암종(MCC) 환자

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 환자는 MCC에 대한 2010 AJCC 병기 결정 기준에 정의된 대로 III기(IIIB) 또는 IV기인 조직학적으로 확인된 MCC를 가지고 있어야 합니다. 알 수 없는 기본 MCC가 허용됩니다.
3. MCC에 대한 사전 전신 세포독성 화학요법 및/또는 새로운 면역요법 치료가 허용됩니다. aNK 시술 전 2주 휴약기간이 필요합니다.
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 자발적인 사전 서면 동의는 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이루어져야 하며, 환자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있어야 합니다.
6. 필수 진단 생검 및 전혈 샘플이 필요합니다. 종양 생검 조직은 면역 세포의 존재에 대해 분석될 것이며 또한 게놈, 전사체 및 단백질 프로파일링을 거칠 것입니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 30일 이내 대수술.

2. 등록 당시 다음 임상 실험실 값 중 하나:

   1. 절대 호중구 수(ANC) < 1,000 세포/mm^3.
   2. 혈소판 < 50,000 x 10^9/L.
3. 진행 중인 간 효소 상승으로 나타나는 간 기능 이상(예: AST, ALT, GGT) > 2 x ULN. 직접적인 종양 침윤과 관련된 상승이 허용됩니다.
4. 크레아티닌 수치 > 2 x ULN으로 표시되는 신부전.
5. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 부정맥, 또는 급성 허혈의 심전도 증거 또는 연구자의 의견에서 유의한 전도계 이상. 연구 시작 전에 심전도(ECG)의 알려진 이상은 조사자가 이 연구에 참여하는 환자에게 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정하고 문서화해야 합니다.
6. 실험실 이상을 포함하여 연구자가 생각하기에 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태. 여기에는 본 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

8. 다른 악성 종양 또는 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 그러나 다른 악성종양과 MCC가 자주 공존하는 경우 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

   1. 등록 시점으로부터 >3년 이전에 임의의 고형 종양 악성종양에 대해 지속적으로 질병이 없는 환자.
   2. 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 환자.
   3. 상피내암(예: 유방암, 흑색종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부암)의 이전 병력이 있는 환자.
   4. 활성 전신 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않지만 검출할 수 없는 PSA(<0.2 ng/mL)가 있는 전립선암 병력이 있는 환자.
   5. 만성 비 T 세포 기반 림프 구성 백혈병 환자는 질병에 대한 전신 치료가 필요하지 않은 조건에서 고립 된 림프구 증가증 (Rai 단계 O)이있는 경우 자격이 있습니다 [ "B"증상, 리히터 변환, 림프구 배가 시간 ( 6개월 미만) 그리고 간비장종대의 림프절병증이 없습니다].
   6. 모든 유형의 비 T 세포 기반 림프종 또는 털 세포 백혈병 환자는 혈액 질환에 대한 적극적인 전신 치료를 받지 않고 PET/CT 스캔 및 골수 생검으로 입증된 완전한 관해 상태에 있는 조건에서 자격이 있습니다. 최소 3개월 동안.
9. 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 연구 제품을 사용하는 환자.
10. 종양 조직 분석에 동의하지 않는 환자.