QUILT-3.009: Patienter med stadium III (IIIB) eller stadium (IV) Merkelcellscancer (MCC)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
2. Patienter måste ha histologiskt bekräftade MCC som är Steg III (IIIB) eller Steg IV, enligt definitionen av 2010 AJCCs stadieindelningskriterier för MCC. MCC för okänd primär är tillåten.
3. Tidigare systemiska cytotoxiska kemoterapier och/eller nya immunterapibehandlingar för MCC är tillåtna. En uttvättningsperiod på 2 veckor före en NK-behandling kommer att krävas.
4. ECOG-prestandastatus på 0-2.
5. Frivilligt skriftligt informerat samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
6. Obligatorisk diagnostisk biopsi och helblodsprov krävs. Tumörbiopsivävnaden kommer att analyseras för närvaron av immunceller och kommer också att genomgå genomisk, transkriptomisk och proteomisk profilering.

Exklusions kriterier:

1. Stor operation inom 30 dagar före studiestart.

2. Något av följande kliniska laboratorievärden vid tidpunkten för registreringen:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000 celler/mm^3.
   2. Blodplättar < 50 000 x 10^9/L.
3. Leverfunktionsavvikelser som indikeras av pågående förhöjning av leverenzym (t. AST, ALT, GGT) > 2 x ULN. Höjd relaterad till direkt tumörinfiltration är tillåten.
4. Njurinsufficiens som indikeras av en kreatininnivå > 2 x ULN.
5. Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller New York Hospital Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller signifikanta avvikelser i ledningssystemet enligt utredarens uppfattning. Innan studien påbörjas måste alla kända abnormiteter på ett elektrokardiogram (EKG) fastställas och dokumenteras av utredaren för att inte vara kliniskt signifikanta för patientens deltagande i denna studie.
6. Varje tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredaren utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, allvarliga medicinska tillstånd eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kan störa deltagandet i denna kliniska studie.
7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under hela försöket.

8. Patienter med andra maligniteter eller hjärnmetastaser är inte berättigade; Med tanke på den frekventa samexistensen av MCC med andra maligniteter är dock följande undantag tillåtna:

   1. Patienter som kontinuerligt har varit sjukdomsfria för eventuell solid tumörmalignitet >3 år före tidpunkten för inskrivningen.
   2. Patienter med basalcellscancer eller skivepitelcancer.
   3. Patienter med tidigare in situ-cancer i anamnesen (t.ex. bröst-, melanom, skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer).
   4. Patienter med tidigare prostatacancer i anamnesen som inte är under aktiv systemisk behandling (förutom hormonbehandling), men med odetekterbar PSA (<0,2 ng/ml).
   5. Patienter med kronisk icke-T-cellsbaserad lymfatisk leukemi är berättigade om de har isolerad lymfocytos (Rai stadium O) under förutsättning att de inte behöver systemisk behandling för sin sjukdom ["B"-symtom, Richters transformation, lymfocytfördubblingstid ( <6 månader) och de har inte lymfadenopati av hepatosplenomegali].
   6. Patienter med icke-T-cellsbaserat lymfom av någon typ eller hårcellsleukemi är berättigade under förutsättning att de inte får aktiv systemisk behandling för sin hematologiska sjukdom och är i fullständig remission, vilket framgår av PET/CT-skanningar och benmärgsbiopsier i minst 3 månader.
9. Patienter på immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider eller någon annan prövningsprodukt.
10. Patienter som inte vill samtycka till analys av sin tumörvävnad.