QUILT-3.009: Patiënten met stadium III (IIIB) of stadium (IV) Merkelcelcarcinoom (MCC)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
2. Patiënten moeten histologisch bevestigd MCC hebben, dat wil zeggen stadium III (IIIB) of stadium IV, zoals gedefinieerd door de AJCC-stadiëringscriteria voor MCC uit 2010. MCC van onbekende primaire is toegestaan.
3. Eerdere systemische cytotoxische chemotherapieën en/of nieuwe immunotherapiebehandelingen voor MCC zijn toegestaan. Een wash-out periode van 2 weken voorafgaand aan een NK-behandeling is vereist.
4. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
5. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
6. Verplichte diagnostische biopsie en volbloedmonster zijn vereist. Het tumorbiopsieweefsel zal worden geanalyseerd op de aanwezigheid van immuuncellen en zal ook genomische, transcriptomische en proteomische profilering ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Grote operatie binnen 30 dagen voor deelname aan de studie.

2. Een van de volgende klinische laboratoriumwaarden op het moment van inschrijving:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000 cellen/mm^3.
   2. Bloedplaatjes < 50.000 x 10^9/L.
3. Afwijkingen van de leverfunctie zoals aangegeven door aanhoudende verhoging van leverenzymen (bijv. AST, ALT, GGT) > 2 x de ULN. Hoogte gerelateerd aan directe tumorinfiltratie is toegestaan.
4. Nierinsufficiëntie zoals aangegeven door een creatininewaarde > 2 x de ULN.
5. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of New York Hospital Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of significante afwijkingen in het geleidingssysteem naar de mening van de onderzoeker. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke bekende afwijking op een elektrocardiogram (ECG) door de onderzoeker worden vastgesteld en gedocumenteerd als zijnde niet klinisch significant voor de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
6. Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ernstige medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die deelname aan dit klinisch onderzoek kunnen belemmeren.
7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

8. Patiënten met andere maligniteiten of hersenmetastasen komen niet in aanmerking; echter, gezien de frequente coëxistentie van MCC met andere maligniteiten, zijn de volgende uitzonderingen toegestaan:

   1. Patiënten die ononderbroken ziektevrij waren voor een maligniteit van een solide tumor >3 jaar voorafgaand aan het moment van inschrijving.
   2. Patiënten met basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
   3. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker (bijv. borst-, melanoom-, plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker).
   4. Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker die niet onder actieve systemische behandeling staan ​​(behalve hormoontherapie), maar met een ondetecteerbaar PSA (<0,2 ng/ml).
   5. Patiënten met chronische niet-T-cel-gebaseerde lymfatische leukemie komen in aanmerking als ze geïsoleerde lymfocytose (Rai-stadium O) hebben, op voorwaarde dat ze geen systemische behandeling voor hun ziekte nodig hebben ["B"-symptomen, transformatie van Richter, lymfocytenverdubbelingstijd ( <6 maanden) en ze hebben geen lymfadenopathie of hepatosplenomegalie].
   6. Patiënten met niet-T-cel-gebaseerd lymfoom van welk type dan ook of haarcelleukemie komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geen actieve systemische behandeling krijgen voor hun hematologische ziekte en in volledige remissie zijn, zoals blijkt uit PET/CT-scans en beenmergbiopten voor minimaal 3 maanden.
9. Patiënten die immunosuppressiva, systemische corticosteroïden of een ander onderzoeksproduct gebruiken.
10. Patiënten die geen toestemming willen geven voor analyse van hun tumorweefsel.