QUILT-3.009: Пациенты со стадией III (IIIB) или стадией (IV) карциномы клеток Меркеля (MCC)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. У пациентов должен быть гистологически подтвержденный MCC, то есть стадия III (IIIB) или стадия IV, как определено критериями стадирования AJCC 2010 года для MCC. Разрешается MCC неизвестного основного.
3. Предшествующая системная цитотоксическая химиотерапия и/или новые методы иммунотерапии MCC разрешены. Перед лечением aNK потребуется период вымывания в течение 2 недель.
4. Состояние производительности ECOG 0-2.
5. Добровольное письменное информированное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
6. Обязательна диагностическая биопсия и образец цельной крови. Биоптат опухоли будет проанализирован на наличие иммунных клеток, а также подвергнут геномному, транскриптомному и протеомному профилированию.

Критерий исключения:

1. Серьезная операция в течение 30 дней до включения в исследование.

2. Любой из следующих клинико-лабораторных показателей на момент регистрации:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000 клеток/мм^3.
   2. Тромбоциты < 50 000 x 10^9/л.
3. Нарушения функции печени, на которые указывает постоянное повышение активности печеночных ферментов (например, АСТ, АЛТ, ГГТ) > 2 х ВГН. Допускается возвышение, связанное с прямой инфильтрацией опухоли.
4. Почечная недостаточность, на которую указывает уровень креатинина > 2 x ВГН.
5. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV по классификации New York Hospital Association (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелая неконтролируемая аритмия или электрокардиографические признаки острой ишемии или значительные нарушения проводящей системы по мнению исследователя. Перед включением в исследование исследователь должен определить и задокументировать любые известные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) как не имеющие клинического значения для участия пациента в этом исследовании.
6. Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании. Это включает, помимо прочего, серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут помешать участию в этом клиническом исследовании.
7. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины-пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать адекватные средства контрацепции на время исследования.

8. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями или метастазами в головной мозг не подходят; однако, учитывая частое сосуществование MCC с другими злокачественными новообразованиями, допускаются следующие исключения:

   1. Пациенты, у которых не было никаких признаков солидной злокачественной опухоли более чем за 3 года до включения в исследование.
   2. Пациенты с базальноклеточным раком или плоскоклеточным раком.
   3. Пациенты с раком in situ в анамнезе (например, рак молочной железы, меланома, плоскоклеточный рак кожи, шейки матки).
   4. Пациенты с раком предстательной железы в анамнезе, не получающие активного системного лечения (кроме гормональной терапии), но с неопределяемым уровнем ПСА (<0,2 нг/мл).
   5. Пациенты с хроническим не-Т-клеточным лимфоцитарным лейкозом имеют право на участие, если у них имеется изолированный лимфоцитоз (стадия Rai O) при условии, что им не требуется системное лечение их заболевания [симптомы «В», трансформация Рихтера, время удвоения лимфоцитов ( <6 месяцев) и у них нет лимфаденопатии гепатоспленомегалии].
   6. Пациенты с не-Т-клеточной лимфомой любого типа или волосатоклеточным лейкозом подходят при условии, что они не получают активного системного лечения гематологического заболевания и находятся в полной ремиссии, что подтверждается ПЭТ/КТ-сканированием и биопсией костного мозга. минимум на 3 месяца.
9. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, системные кортикостероиды или любой другой исследуемый продукт.
10. Пациенты, не желающие давать согласие на анализ своей опухолевой ткани.