- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465957
QUILT-3.009: Pacjenci z rakiem z komórek Merkla (MCC) w stadium III (IIIB) lub stadium (IV)
Badanie fazy 2 infuzji aNK (aktywowanych komórek NK-92 NK-92) w skojarzeniu z ALT-803 (IL-15) u pacjentów z rakiem z komórek Merkla (MCC) w stadium III (IIIB) lub IV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu określenie wpływu aNK w połączeniu z ALT-803 u pacjentów z MCC w stadium III (IIIB) lub IV. W badaniu wykorzystany zostanie adaptacyjny, optymalny dwuetapowy projekt Simona, który wykrywa sygnały skuteczności, umożliwia wczesną ocenę i pozwala uniknąć włączania większej liczby pacjentów w przypadku nieskuteczności.
W pierwotnym protokole wstępna kohorta do 12 pacjentów z MCC w stadium III (IIIB) lub IV miała zostać włączona i leczona monoterapią aNK (pierwszy etap). Jeśli leczenie w pierwszym etapie poprawiło wskaźnik 4-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) z 4% do 20% (np. co najmniej 1 pacjent na 12 pacjentów ma PFS ≥ 16 tygodni [4 miesiące]), wówczas badanie przejść do drugiego etapu, w którym zaplanowano przyjęcie i leczenie kolejnych 12 pacjentów. Według stanu na lipiec 2016 r. badanie osiągnęło wymagany sygnał skuteczności określony dla pierwszego etapu i będzie kontynuowane planowane w sumie 24 pacjentów, którzy otrzymają kombinację aNK i ALT-803. Wszyscy pacjenci, którzy już otrzymują komórki aNK w monoterapii, otrzymają komórki aNK w połączeniu z ALT-803 w kolejnych cyklach.
aNK będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2 x 10^9 komórek/m^2 przez dwa kolejne dni (= 1 cykl) co 2 tygodnie. Ponadto ALT-803 będzie podawany SC w dawce 10 μg/kg pierwszego dnia każdego wlewu aNK (przed wlewem aNK) co 2 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie MCC, które jest stadium III (IIIB) lub stadium IV, zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania MCC z 2010 roku AJCC. Dozwolone jest MCK o nieznanym podstawowym.
- Dozwolone są wcześniejsze układowe chemioterapie cytotoksyczne i/lub nowe metody immunoterapii MCC. Wymagany będzie 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed zabiegiem aNK.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Wymagana jest obowiązkowa biopsja diagnostyczna i próbka krwi pełnej. Tkanka biopsyjna guza zostanie przeanalizowana pod kątem obecności komórek odpornościowych, a także poddana profilowaniu genomowemu, transkryptomicznemu i proteomicznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Dowolne z następujących klinicznych wartości laboratoryjnych w momencie rejestracji:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000 komórek/mm^3.
- Płytki krwi < 50 000 x 10^9/l.
- Zaburzenia czynności wątroby, na które wskazuje utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. AspAT, ALT, GGT) > 2 x GGN. Dopuszczalne jest uniesienie związane z bezpośrednim naciekiem guza.
- Niewydolność nerek, na którą wskazuje poziom kreatyniny > 2 x górna granica normy.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia w opinii badacza. Przed włączeniem do badania wszelkie znane nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) muszą zostać określone i udokumentowane przez badacza jako nieistotne klinicznie dla udziału pacjenta w tym badaniu.
- Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii Badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu. Obejmuje to między innymi poważne schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; jednakże ze względu na częste współistnienie MCC z innymi nowotworami dopuszcza się następujące wyjątki:
- Pacjenci, którzy przez ponad 3 lata przed włączeniem do badania byli wolni od jakiegokolwiek nowotworu litego.
- Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym.
- Pacjenci z rakiem in situ w wywiadzie (np. rak piersi, czerniak, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy).
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie, którzy nie są poddawani aktywnemu leczeniu systemowemu (z wyjątkiem terapii hormonalnej), ale z niewykrywalnym PSA (<0,2 ng/ml).
- Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową niezwiązaną z komórkami T kwalifikują się, jeśli mają izolowaną limfocytozę (stadium Rai O) pod warunkiem, że nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego [objawy „B”, transformacja Richtera, czas podwojenia limfocytów ( <6 miesięcy) i nie mają limfadenopatii hepatosplenomegalii].
- Pacjenci z dowolnym typem chłoniaka niezwiązanego z limfocytami T lub białaczką włochatokomórkową kwalifikują się pod warunkiem, że nie otrzymują aktywnego leczenia ogólnoustrojowego z powodu choroby hematologicznej i są w całkowitej remisji, co potwierdzają skany PET/CT i biopsje szpiku kostnego przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub jakikolwiek inny badany produkt.
- Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody na analizę ich tkanki nowotworowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: aNK (NK-92)
aNK (aktywowany NK-92, dawniej Neukoplast)
|
Linia komórek naturalnych zabójców odzyskana od pacjenta z dużym chłoniakiem ziarnistym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określenie wpływu infuzji aNK w połączeniu z ALT-803 na 4-miesięczny (~16 tygodni) wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z MCC w stadium III (IIIB) lub IV w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi, oceniany przez RECIST w 16. tygodniu
|
16 tygodni
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas do progresji choroby
|
4 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
|
4 miesiące
|
Bezpieczeństwo i tolerancja aNK w połączeniu z ALT-803
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję aNK w połączeniu z ALT-803
|
4 miesiące
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena jakości życia (FACT-G)
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eksploracyjna analiza genomowa, transkryptomiczna i proteomiczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby określić profil genomowy, transkryptomiczny i proteomiczny guzów pacjentów w celu zidentyfikowania mutacji genów, amplifikacji genów, poziomów ekspresji RNA i poziomów ekspresji białek.
Ocenione zostaną korelacje między profilami genomowymi, transkryptomicznymi i proteomicznymi a wynikami skuteczności.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Guzy neuroendokrynne
- Zakażenia poliomawirusem
- Rak, neuroendokrynny
- Rak
- Rak, Komórka Merkla
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUILT-3.009
- MCC-001 (Inny identyfikator: NantKwest, Inc.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla w stadium IIIB
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktywny, nie rekrutującyChłoniak z obwodowych komórek T | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu dorosłego nosa | Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy | Stopień III skórnego chłoniaka nieziarniczego T-komórkowego | Stopień IV skórny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Złośliwy nowotwór lity | Nawracający chłoniak z komórek płaszcza | Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7 | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyGlejak | Nowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Chłoniak | Nawracający rak głowy i szyi | Nawracający rak płuc | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Czerniak skóry stopnia III AJCC v7 | Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Nawracający rak trzustki | Rak trzustki w stadium III AJCC v6 i v7 | Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak limfoblastyczny dorosłych | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Czerwienica prawdziwa | Nadpłytkowość samoistna | Szpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Pozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu | Pierwotne zwłóknienie szpiku | Czerwienica prawdziwa | Nadpłytkowość samoistna | Szpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Młodzieńcza... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aNK (NK-92)
-
Beijing Kejing Biotechnology Co., Ltd.Beijing Kejing Biotechnology Corp.WycofaneGuzy lite (rak trzustki, rak przełyku, rak żołądka, rak dróg żółciowych, rak płuc i rak jajnika)Chiny
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalGerman Cancer Research Center; DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
ImmunityBio, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Nieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyChłoniak | Białaczka | Szpiczak | Choroba HodgkinaKanada
-
ImmunityBio, Inc.ZakończonyGuz lityStany Zjednoczone
-
Ankyra Therapeutics, IncRekrutacyjnyGuz lity | Zaawansowany guz lity | Guz lity z przerzutami | Złośliwy guz lity | Guz skóry | Guz podskórny | Przerzuty do tkanek miękkichStany Zjednoczone
-
Anokion SAAktywny, nie rekrutującyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane (SM)Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjny
-
Glenn J. HannaImmunityBio, Inc.RekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak głowy i szyi | Rak głowy i szyi z przerzutami | Przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone