Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av aktiv termoregulering på mikrosirkulasjonen av frie klaffer

5. juli 2015 oppdatert av: Ulf Dornseifer, MD
Denne studien evaluerer virkningen av aktiv termoregulering på fri klaffmikrosirkulasjon etter fri klaffoverføring. Termoregulering utføres ved passiv oppvarming, aktiv oppvarming (vannsirkulasjonsbasert enhet) og aktiv kjøling. Endringer i mikrosirkulasjonen vurderes ved bruk av kombinert laser-dopplerstrømningsmetri og remisjonsspektroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målinger utføres på operasjonsdagen samt de tre første dagene etter operasjonen. Vevstemperaturen måles med en temperaturmåleprobe som plasseres 8 mm under huden. Mikrosirkulasjonsparametrene til frie perforatorklaffer vurderes ved bruk av kombinert laser-dopplerstrømningsmetri og remisjonsspektroskopi (O2C®). Dette tillater ikke-invasiv måling av blodstrøm, kapillær venøs oksygenmetning og relativ postkapillært fyllingstrykk ved hjelp av en fiberoptisk sonde som plasseres på klaffens overflate. Kontrollert termoregulering (mellom 10 og 38°C) er aktivert ved hjelp av et vannsirkulasjonsbasert system (Hilotherm Clinic®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Munich 81925, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som mottar gratis perforatorklaffer med en hudøy på ikke mindre enn 4x4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse,
  • ikke-samtykke,
  • historie med hjertesykdom,
  • arteriell hypo- eller hypertensjon,
  • inntak av vasoaktive legemidler,
  • perifer arteriell okklusiv sykdom,
  • kronisk nyre- og leversykdom,
  • vaskulitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hilotherm Clinic®
Intervensjon: Kontrollert termoregulering med Hilotherm Clinic® - Klapptemperaturen endres ved passiv oppvarming (påkledning), aktiv oppvarming (38 C) og aktiv kjøling (10 C) hver i 60 minutter etter fri klaffoverføring i hvert forsøksperson på operasjonsdagen og de følgende tre dagene
Enhet: Hilotherm Clinic®
Kontrollert termoregulering ved hjelp av et vannsirkulasjonsbasert system (Hilotherm Clinic®). Kontrollert termoregulering med Hilotherm Clinic® - Klapptemperaturen endres ved passiv oppvarming (påkledning), aktiv oppvarming (38 C) og aktiv kjøling (10 C) hver i 60 minutter etter fri klaffoverføring i hvert forsøksperson på operasjonsdagen og følgende tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodstrøm (AU) målt ved Doppler-strømningsmetri og remisjonsspektroskopi (Oxygen to See, O2C®, Lea Medizintechnik, Giessen, Tyskland)
Tidsramme: Målinger ble utført på operasjonsdagen
Målinger ble utført på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulf Dornseifer, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Dornseifer, MD, Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Munich 81925, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KBogenhausen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere