- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466594
Impacto de la Termorregulación Activa en la Microcirculación de Colgajos Libres
5 de julio de 2015 actualizado por: Ulf Dornseifer, MD
Este estudio evalúa el impacto de la termorregulación activa en la microcirculación del colgajo libre después de la transferencia del colgajo libre.
La termorregulación se realiza mediante calentamiento pasivo, calentamiento activo (dispositivo basado en circulación de agua) y enfriamiento activo.
Los cambios en la microcirculación se evalúan utilizando espectroscopia de remisión y flujometría láser Doppler combinadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones se realizan el día de la operación, así como los primeros tres días posteriores a la operación.
La temperatura del tejido se evalúa mediante una sonda de medición de temperatura que se coloca 8 mm por debajo de la piel.
Los parámetros de microcirculación de los colgajos de perforantes libres se evalúan mediante la combinación de flujometría láser Doppler y espectroscopia de remisión (O2C®).
Esto permite la medición no invasiva del flujo sanguíneo, la saturación de oxígeno venoso capilar y la presión de llenado poscapilar relativa utilizando una sonda de fibra óptica que se coloca en la superficie del colgajo.
La Termorregulación Controlada (entre 10 y 38°C) se habilita mediante un sistema basado en circulación de agua (Hilotherm Clinic®).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Munich 81925, Germany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que reciben colgajos de perforantes libres con una isla de piel de no menos de 4x4 cm
Criterio de exclusión:
- incumplimiento,
- no consentimiento,
- antecedentes de enfermedad cardiaca,
- hipo o hipertensión arterial,
- ingesta de fármacos vasoactivos,
- enfermedad oclusiva arterial periférica,
- enfermedades renales y hepáticas crónicas,
- vasculitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Clínica Hilotherm®
Intervención: termorregulación controlada con Hilotherm Clinic®: la temperatura del colgajo se altera mediante calentamiento pasivo (vendaje), calentamiento activo (38 C) y enfriamiento activo (10 C) cada uno durante 60 minutos después de la transferencia del colgajo libre en cada sujeto el día de la cirugía y los siguientes tres días
|
Termorregulación controlada mediante sistema de circulación de agua (Hilotherm Clinic®).
Termorregulación controlada con Hilotherm Clinic® - La temperatura del colgajo se altera mediante calentamiento pasivo (vendaje), calentamiento activo (38 C) y enfriamiento activo (10 C) cada uno durante 60 minutos después de la transferencia del colgajo libre en cada sujeto el día de la cirugía y los siguientes tres días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Flujo sanguíneo (AU) medido por flujometría Doppler y espectroscopia de remisión (Oxygen to See, O2C®, Lea Medizintechnik, Giessen, Alemania)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron el día de la operación.
|
Las mediciones se realizaron el día de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Dornseifer, MD, Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Munich 81925, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBogenhausen
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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