Impact van actieve thermoregulatie op de microcirculatie van vrije flappen
5 juli 2015 bijgewerkt door: Ulf Dornseifer, MD
Deze studie evalueert de impact van actieve thermoregulatie op de microcirculatie van de vrije flap na overdracht van de vrije flap.
Thermoregulatie wordt uitgevoerd door passieve verwarming, actieve verwarming (apparaat op basis van watercirculatie) en actieve koeling.
Veranderingen in de microcirculatie worden beoordeeld met behulp van gecombineerde laser Doppler-flowmetrie en remissiespectroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metingen worden zowel op de dag van de operatie als de eerste drie dagen na de operatie uitgevoerd.
De weefseltemperatuur wordt bepaald door een temperatuurmeetsonde die 8 mm onder de huid wordt geplaatst.
De microcirculatieparameters van vrije perforatorflappen worden beoordeeld met behulp van gecombineerde laser Doppler-flowmetrie en remissiespectroscopie (O2C®).
Dit maakt niet-invasieve metingen mogelijk van de bloedstroom, capillaire veneuze zuurstofverzadiging en relatieve postcapillaire vuldruk met behulp van een glasvezelsonde die op het flapoppervlak wordt geplaatst.
Gecontroleerde thermoregulatie (tussen 10 en 38°C) wordt mogelijk gemaakt met behulp van een op watercirculatie gebaseerd systeem (Hilotherm Clinic®).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81925
- Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Munich 81925, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die gratis perforatorflappen krijgen met een huideiland van niet minder dan 4x4 cm
Uitsluitingscriteria:
- niet-naleving,
- niet-toestemming,
- geschiedenis van hartaandoeningen,
- arteriële hypo- of hypertensie,
- inname van vasoactieve medicijnen,
- perifere arteriële occlusieve ziekte,
- chronische nier- en leverziekte,
- vasculitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hilotherm Kliniek®
Interventie: Gecontroleerde thermoregulatie met Hilotherm Clinic® - Flaptemperatuur wordt veranderd door passieve opwarming (aankleden), actieve opwarming (38 C) en actieve koeling (10 C) elk gedurende 60 minuten na gratis flapoverdracht bij elke proefpersoon op de dag van de operatie en de volgende drie dagen
|
Gecontroleerde thermoregulatie met behulp van een op watercirculatie gebaseerd systeem (Hilotherm Clinic®).
Gecontroleerde thermoregulatie met Hilotherm Clinic® - Flaptemperatuur wordt veranderd door passieve opwarming (verband), actieve opwarming (38 C) en actieve koeling (10 C) elk gedurende 60 minuten na gratis flapoverdracht bij elke proefpersoon op de dag van de operatie en de volgende drie dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedstroom (AU) gemeten met Doppler-flowmetrie en remissiespectroscopie (Oxygen to See, O2C®, Lea Medizintechnik, Giessen, Duitsland)
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd op de dag van de operatie
|
Metingen werden uitgevoerd op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Dornseifer, MD, Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Munich 81925, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KBogenhausen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .