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Einfluss der aktiven Thermoregulation auf die Mikrozirkulation freier Lappen

5. Juli 2015 aktualisiert von: Ulf Dornseifer, MD
Diese Studie bewertet den Einfluss der aktiven Thermoregulation auf die Mikrozirkulation des freien Lappens nach dem Transfer des freien Lappens. Die Thermoregulierung erfolgt durch passives Erwärmen, aktives Erwärmen (auf Wasserzirkulation basierendes Gerät) und aktives Kühlen. Veränderungen der Mikrozirkulation werden mittels kombinierter Laser-Doppler-Flowmetrie und Remissionsspektroskopie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemessen wird am Tag der Operation sowie an den ersten drei Tagen nach der Operation. Die Gewebetemperatur wird durch eine Temperaturmesssonde bestimmt, die 8 mm unter der Haut platziert wird. Mittels kombinierter Laser-Doppler-Flowmetrie und Remissionsspektroskopie (O2C®) werden die Mikrozirkulationsparameter freier Perforatorlappen beurteilt. Dies ermöglicht eine nicht-invasive Messung des Blutflusses, der kapillarvenösen Sauerstoffsättigung und des relativen postkapillaren Fülldrucks mit einer faseroptischen Sonde, die auf der Lappenoberfläche platziert wird. Eine kontrollierte Thermoregulation (zwischen 10 und 38 °C) wird durch ein auf Wasserzirkulation basierendes System (Hilotherm Clinic®) ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Munich 81925, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die freie Perforatorlappen mit einer Hautinsel von mindestens 4 x 4 cm erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung,
  • Nichteinwilligung,
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen,
  • arterielle Hypo- oder Hypertonie,
  • Einnahme von vasoaktiven Medikamenten,
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit,
  • chronische Nieren- und Lebererkrankung,
  • Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hilotherm-Klinik®
Intervention: Kontrollierte Thermoregulation mit Hilotherm Clinic® – Die Lappentemperatur wird durch passives Erwärmen (Ankleiden), aktives Erwärmen (38 °C) und aktives Kühlen (10 °C) jeweils für 60 Minuten nach freiem Lappentransfer bei jedem Probanden am Tag der Operation und verändert die folgenden drei Tage
Gerät: Hilotherm-Klinik®
Kontrollierte Thermoregulation mit einem wasserzirkulationsbasierten System (Hilotherm Clinic®). Kontrollierte Thermoregulation mit Hilotherm Clinic® - Flap Die Temperatur wird durch passives Erwärmen (Ankleiden), aktives Erwärmen (38 C) und aktives Kühlen (10 C) jeweils für 60 Minuten nach freiem Lappentransfer bei jedem Probanden am Tag der Operation und danach verändert 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutfluss (AU) gemessen durch Doppler-Flowmetrie und Remissionsspektroskopie (Oxygen to See, O2C®, Lea Medizintechnik, Gießen, Deutschland)
Zeitfenster: Die Messungen wurden am Tag der Operation durchgeführt
Die Messungen wurden am Tag der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulf Dornseifer, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Dornseifer, MD, Department of Plastic, Reconstructive, Hand and Burn Surgery, Bogenhausen Academic Hospital, Munich 81925, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBogenhausen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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