- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02469714
Integrerte pleie- og pasientnavigatorer for latinoer med alvorlig psykisk sykdom
12. mars 2024 oppdatert av: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
Helsebehovet til personer med alvorlige psykiske lidelser forsterkes av etniske helseforskjeller.
Latinoer med alvorlige psykiske lidelser viser betydelige helseproblemer sammenlignet med andre etniske grupper.
Derfor er dette prosjektet å utvikle et meningsfylt peer-navigatorprogram for latinoer med alvorlig psykisk lidelse ved bruk av samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR).
Etterforskere jobber for tiden med syv latinamerikanere/latinoer med en psykisk lidelse som har dannet et forbrukerforskningsteam (CRT) som skal lede dette prosjektet.
Dette prosjektet vil identifisere og definere problemet ved å gjennomføre en blandet metodeforskning gjennom kvalitative intervjuer med ulike interessenter definert av etterforskerens CRT-gruppe.
De kvalitative funnene vil deretter kryssvalideres i en kvantitativ undersøkelse av 100 latinamerikanere/latinoer med psykiske lidelser.
Denne informasjonen vil deretter bli brukt til å designe en intervensjon ved hjelp av en integrert omsorgsmodell for Peer-Navigators.
Gjennomførbarhet, tilgjengelighet, akseptabilitet og effekt av peer-navigator-programmet vil deretter bli evaluert i en randomisert kontrollforsøk (RCT) med 100 latinoer med alvorlig psykisk lidelse som vil fullføre mål på fysisk helse, mental helse, tjenestebruk og engasjement ved baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Etterforskerne forventer å vise fysisk helseforbedring med det større engasjementet som er observert i gruppen med jevnaldrende navigatorer.
Etterforskerne forventer en lignende forbedring i mental helse og livskvalitet ettersom fysiske helseproblemer reduseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latinoer med alvorlige psykiske lidelser har en unormalt høy grad av fysisk sykdom som fører til et betydelig forkortet liv.
En årsak er vanskeligheten med å engasjere denne rettighetsløse gruppen i primærhelsetjenesten.
Integrerte tjenester gjennom lokalsamfunnsbasert oppsøkende og omsorgskoordinering er en innovativ og evidensbasert praksis som forbedrer fysisk helse.
Dessverre er sosiale helsedeterminanter for latinoer ofte en barriere for deltakelse i integrert omsorg.
Peer-navigatorer tilbyr en strategi som kan hjelpe medlemmer av denne gruppen.
Peer-navigatører, i denne studien, er latinoer med tidligere alvorlige psykiske lidelser spesielt opplært til å hjelpe pasienter med å møte deres helsebehov.
Programmet vil bli utviklet gjennom samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) som representerer et praktisk partnerskap mellom etterforskere og et rådgivende råd bestående av pasientpartnere.
Gitt dette, tar etterforskerne sikte på å gjøre følgende.
(1) Utvikle et peer-navigatorprogram ment å øke effekten av allerede eksisterende integrerte tjenester for latinoer med alvorlig psykisk lidelse.
(2) Ved å bruke et eksperimentelt design, test virkningen av peer-navigatører, sammenlignet med eksisterende integrerte tjenester alene, på engasjementet av latinoer med alvorlig psykisk lidelse i primærhelsetjenesten.
Dette inkluderer indekser på omsorgssøk, avtaler og tilfredshet med engasjement.
Etterforskere forventer at disse indeksene vil være høyere i gruppen med jevnaldrende navigatører.
(3) Bestem den komparative effekten av jevnaldrende navigatører versus integrert-pleie-som-vanlig på etterfølgende helse.
Etterforskerne forventer å vise fysisk helseforbedring med det større engasjementet som er observert i gruppen med jevnaldrende navigatorer.
Etterforskerne forventer en lignende forbedring i mental helse og livskvalitet ettersom fysiske helseproblemer reduseres.
Dette forslaget representerer partnerskapet mellom forskere fra Center on Adherence and Self-Determination (et National Institute of Mental Health-finansiert senter dedikert til å forstå tjenesteengasjement blant mennesker med alvorlig psykisk lidelse og deres helsevesen) og Trilogy.
I samsvar med andre prosjekter vil etterforskere utvikle et rådgivende råd for fellesskap for å gjennomføre CBPR og fullføre et forskningsprosjekt med blandede metoder for å informere peer-navigatorprogrammet.
Basert på en maktanalyse vil etterforskere rekruttere 100 latinoer med alvorlig psykisk lidelse som vil fullføre grunnleggende målinger av fysisk helse, mental helse, tjenestebruk og engasjement i det foregående året, livskvalitet og nåværende bolig-/arbeidsstatus.
Pasienter vil deretter bli randomisert til et eksisterende integrert omsorgsprogram for latinamerikanske/latinoer med psykiske lidelser med eller uten jevnaldrende navigatører i ett år.
Tiltak vil bli gjentatt etter 4, 8 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser etnisitet som latinamerikansk/latino
- Identifisere med erfaring med en psykisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Må være 18 år eller eldre
- Ha saksbehandler de møtte med jevne mellomrom (hver uke de siste 4 månedene) for fysisk helse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Navigator Intervention
Integrert omsorg med peer-navigator skal gis i ett år, hvor data vil bli samlet inn ved baseline, 4, 8 og 12 måneder.
|
Peer-navigatører vil være latinamerikanere/latinoer med en mental sykdom i bedring som vil fullføre og oppfylle sertifiseringen for peer-navigatøropplæringsprogrammet som vil bli utviklet fra prosessen med blandede metoder.
Etterforskere foreslår at peer-navigatørene vil øke pasientens engasjement i integrert omsorg som igjen vil forbedre fysisk og mental helse og velvære til pasienter i denne gruppen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollert
Integrert omsorg uten peer-navigator, hvor data vil bli samlet inn ved baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig helseavtaletiltak
Tidsramme: Hver uke i opptil 52 uker
|
Denne skalaen representerer det totale antallet oppnådde avtaler og det totale antallet planlagte avtaler.
Data ble samlet inn ukentlig og lagt opp per måned. Minimum er 0 (ingen avtaler) uten maksimum (deltakerne var ikke begrenset til antall avtaler per uke).
|
Hver uke i opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til å søke profesjonell psykologisk hjelpeskala (ATSPPH)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
ATSPPH er en skala med 29 elementer som har blitt brukt i mer enn 150 studier.
Skalaen går fra 1 (uenighet) til 4 (enighet).
Høyere totalscore reflekterer mer positive holdninger til å søke hjelp.
Underskalaer ble summert for å få summen av hver skala.
Totalscore varierer fra 29-116.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
RAS vurderer fem faktorer relatert til utvinning fra psykisk sykdom, inkludert håp og mål.
Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En høyere score reflekterer større holdninger til restitusjon.
Den totale poengsummen er 22-110.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Medisinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Dette er en kortform på 36 punkter som er et bredt vedtatt mål på medisinske helseresultater i forskning på psykiske helsetjenester.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100.
Elementer i samme skala beregnes sammen for å lage de 8 skalapoengsummene.
Høyere score indikerer bedre helse.
I den nåværende studien er den totale poengsummen summen av alle skalaer.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 800.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
QLS er mye brukt i tjenesteforskning og består av 6 elementer fra ulike domener for selvstendig liv.
Skalaen går fra 1 (forferdelig) til 7 (fornøyd).
Jo lavere poengsum jo mindre livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer 6-42.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Tilgjengelighetshelsetjenesteskala (AHSS)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Skalaen måler tilgjengeligheten av helsetjenester.
Skalaen går fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 9 (Veldig mye).
Jo lavere poengsum jo mindre tilgjengelighet av en tjeneste.
Elementer ble summert for å få summen av hver skala.
Poengsummen varierer fra 26-234.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Texas Christian University Health Form- Fysisk helse Subscale
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Vurderer fysisk helse de siste 4 månedene og emosjonell/psykisk helse de siste 30 dagene. Skalaen varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Jo høyere poengsum, jo flere helseproblemer.
Poengsummene på skalaen for fysisk helse er 14-70.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
|
Empowerment Scale (EMP)
Tidsramme: Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Denne mye brukte skalaen undersøker flere dimensjoner av opplevd personlig myndiggjøring hos mennesker med alvorlig psykisk lidelse.
Skalaen går fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Jo lavere poengsum, desto høyere grad av empowerment.
Den totale poengsummen varierer fra en minimumsverdi på 4 til en maksimal verdi på 16.
|
Baseline (0), 4, 8 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Corrigan PW, Salzer M, Ralph RO, Sangster Y, Keck L. Examining the factor structure of the recovery assessment scale. Schizophr Bull. 2004;30(4):1035-41. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007118.
- Corrigan PW. Consumer satisfaction with institutional and community care. Community Ment Health J. 1990 Apr;26(2):151-65. doi: 10.1007/BF00752392.
- Corrigan PW, Jakus MR. The Patient Satisfaction Interview for partial hospitalization programs. Psychol Rep. 1993 Apr;72(2):387-90. doi: 10.2466/pr0.1993.72.2.387.
- Fischer EH, Turner JL. Orientations to seeking professional help: development and research utility of an attitude scale. J Consult Clin Psychol. 1970 Aug;35(1):79-90. doi: 10.1037/h0029636. No abstract available.
- Johansen R, Hestad K, Iversen VC, Agartz I, Sundet K, Andreassen OA, Melle I. Cognitive and clinical factors are associated with service engagement in early-phase schizophrenia spectrum disorders. J Nerv Ment Dis. 2011 Mar;199(3):176-82. doi: 10.1097/NMD.0b013e31820bc2f9.
- Corrigan PW, Faber D, Rashid F, Leary M. The construct validity of empowerment among consumers of mental health services. Schizophr Res. 1999 Jul 27;38(1):77-84. doi: 10.1016/s0920-9964(98)00180-7.
- Corrigan PW, Giffort D, Rashid F, Leary M, Okeke I. Recovery as a psychological construct. Community Ment Health J. 1999 Jun;35(3):231-9. doi: 10.1023/a:1018741302682.
- de Vet HC, Ader HJ, Terwee CB, Pouwer F. Are factor analytical techniques used appropriately in the validation of health status questionnaires? A systematic review on the quality of factor analysis of the SF-36. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1203-18; dicussion 1219-21, 1223-4. doi: 10.1007/s11136-004-5742-3.
- Lehman AF. The well-being of chronic mental patients. Arch Gen Psychiatry. 1983 Apr;40(4):369-73. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790040023003.
- Lehman AF. The effects of psychiatric symptoms on quality of life assessments among the chronic mentally ill. Eval Program Plann. 1983;6(2):143-51. doi: 10.1016/0149-7189(83)90028-9.
- Corrigan PW, Buican B, McCraken S. The needs and resources assessment interview for severely mentally ill adults. Psychiatr Serv. 1995 May;46(5):504-5. doi: 10.1176/ps.46.5.504.
- Contopoulos-Ioannidis DG, Karvouni A, Kouri I, Ioannidis JP. Reporting and interpretation of SF-36 outcomes in randomised trials: systematic review. BMJ. 2009 Jan 12;338:a3006. doi: 10.1136/bmj.a3006.
- Corrigan PW, Jakus MR. The reliability of severely mentally ill patients' report of treatment satisfaction. International Journal of Methods in Psychiatric Research 3: 215-219, 1993.
- Corrigan PW, Michaels PJ. Perceived availability of services scale. Chicago: CASD. 2012.
- Lehman AF. A quality of life interview for the chronically mentally ill. Evaluation and Program Planning 11(1): 51-62, 1988.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI-AD1306-01419
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar ikke rekruttert ennåMental Helse | Psykisk helse Hjelpesøkende | Literacy for mental helseForente stater
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisFullførtMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funksjonForente stater
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Emory UniversityFullført
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Peer Navigator Intervention
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityFullførtOpioidrelaterte lidelser | Opioidavhengighet | Opioidbruk | OpioidmisbrukForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of ZambiaAktiv, ikke rekrutterendeHiv | PrevensjonsadferdZambia
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthFullførtEffektiviteten av peer-navigering for å knytte løslatte HIV+-fengselsfanger til HIV-omsorg (LINK LA)HIV-infeksjon/AidsForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
University of California, Los AngelesHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Illinois Institute of TechnologyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); ACCESS... og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | SinnslidelseForente stater