- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02469714
Integrerade vård- och patientnavigatorer för latinos med allvarlig psykisk ohälsa
12 mars 2024 uppdaterad av: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
Hälsovårdsbehoven för personer med allvarlig psykisk ohälsa förvärras av etniska hälsoskillnader.
Latinos med allvarlig psykisk ohälsa uppvisar betydande hälsoproblem jämfört med andra etniska grupper.
Därför är detta projekt att utveckla ett meningsfullt peer-navigatorprogram för latinos med allvarlig psykisk ohälsa med hjälp av samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR).
Utredarna arbetar för närvarande med sju latinamerikaner/latinos med en psykisk sjukdom som har bildat ett konsumentforskningsteam (CRT) som kommer att vägleda detta projekt.
Detta projekt kommer att identifiera och definiera problemet genom att genomföra en forskning med blandade metoder genom kvalitativa intervjuer med olika intressenter definierade av utredarens CRT-grupp.
De kvalitativa resultaten kommer sedan att korsvalideras i en kvantitativ undersökning av 100 latinamerikaner/latinos med psykisk ohälsa.
Denna information kommer sedan att användas för att utforma en intervention med hjälp av en integrerad vårdmodell för peer-navigatörer.
Genomförbarhet, tillgänglighet, acceptans och effekt av peer-navigatorprogrammet kommer sedan att utvärderas i ett randomiserat kontrollförsök (RCT) med 100 latinos med allvarlig psykisk sjukdom som kommer att genomföra mätningar av fysisk hälsa, mental hälsa, serviceanvändning och engagemang vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader.
Utredarna förväntar sig att visa en förbättring av den fysiska hälsan med det större engagemanget som observerats i peer-navigatörsgruppen.
Utredarna förväntar sig en liknande förbättring av mental hälsa och livskvalitet eftersom den fysiska hälsan minskar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latinos med allvarliga psykiska sjukdomar har en orimligt hög frekvens av fysisk sjukdom som leder till ett avsevärt förkortat liv.
En anledning är svårigheten att engagera denna rättslösa grupp i primärvården.
Integrerade tjänster genom samhällsbaserad uppsökande och vårdsamordning är en innovativ och evidensbaserad praktik som förbättrar den fysiska hälsan.
Tyvärr är sociala bestämningsfaktorer för hälsa för latinos ofta ett hinder för deltagande i integrerad vård.
Peer-navigatorer erbjuder en strategi som kan hjälpa medlemmar i den här gruppen.
Peer-navigatörer, i denna studie, är latinos med tidigare historia av allvarliga psykiska sjukdomar, speciellt utbildade för att hjälpa patienter att möta deras hälsobehov.
Programmet kommer att utvecklas genom samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) som representerar ett praktiskt partnerskap mellan utredare och en rådgivande nämnd för samhället som består av patientpartners.
Med tanke på detta strävar utredarna efter att göra följande.
(1) Utveckla ett peer-navigatorprogram som är avsett att öka effekten av redan befintliga integrerade tjänster för latinos med allvarlig psykisk sjukdom.
(2) Med hjälp av en experimentell design, testa inverkan av peer-navigatörer, jämfört med befintliga integrerade tjänster enbart, på engagemang av Latinos med allvarlig psykisk sjukdom i primärvården.
Detta inkluderar index för vårdsökande, möten och tillfredsställelse med engagemang.
Utredarna förväntar sig att dessa index är högre i gruppen med peer-navigatörer.
(3) Bestäm den jämförande effekten av peer-navigatörer kontra integrerad-vård-som-vanligt på efterföljande hälsa.
Utredarna förväntar sig att visa en förbättring av den fysiska hälsan med det större engagemanget som observerats i peer-navigatörsgruppen.
Utredarna förväntar sig en liknande förbättring av mental hälsa och livskvalitet eftersom den fysiska hälsan minskar.
Detta förslag representerar partnerskapet mellan forskare från Center on Adherence and Self-Determination (ett National Institute of Mental Health-finansierat center som är dedikerat till att förstå serviceengagemang bland människor med allvarlig psykisk sjukdom och deras hälsovårdssystem) och Trilogy.
I enlighet med andra projekt kommer utredarna att utveckla en Community Advisory Board för att genomföra CBPR och slutföra ett forskningsprojekt med blandade metoder för att informera peer-navigatorprogrammet.
Baserat på en maktanalys kommer utredarna att rekrytera 100 latinos med allvarlig psykisk ohälsa som kommer att genomföra baslinjemätningar av fysisk hälsa, mental hälsa, serviceanvändning och engagemang under föregående år, livskvalitet och nuvarande bostads-/anställningsstatus.
Patienter kommer sedan att randomiseras till ett befintligt integrerat vårdprogram för latinamerikaner/latinos med psykisk ohälsa med eller utan peer-navigatörer under ett år.
Åtgärderna kommer att upprepas vid 4, 8 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera etnicitet som latinamerikansk/latino
- Identifiera dig med erfarenhet av en psykisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Måste vara 18 år eller äldre
- Har handläggare som de träffat regelbundet (varje vecka under de senaste 4 månaderna) för fysisk hälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer Navigator Intervention
Integrerad vård med en peer-navigator ska tillhandahållas under ett år, där data kommer att samlas in vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader.
|
Peer-navigatörer kommer att vara latinamerikaner/latinos med en mental sjukdom under tillfrisknande som kommer att slutföra och uppfylla certifiering för peer-navigatörsutbildningen som kommer att utvecklas ur processen med blandade metoder.
Utredarna föreslår att peer-navigatörerna kommer att öka patientens engagemang i integrerad vård, vilket i sin tur kommer att förbättra den fysiska och mentala hälsan och välbefinnandet för patienter i denna grupp
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollerade
Integrerad vård utan peer-navigator, där data kommer att samlas in vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Veckovis hälsa möte åtgärd
Tidsram: Varje vecka i upp till 52 veckor
|
Denna skala representerar det totala antalet uppnådda möten och det totala antalet schemalagda möten.
Data samlades in veckovis och summerades per månad. Minsta är 0 (inga möten) utan max (deltagare var inte begränsade till antalet möten per vecka).
|
Varje vecka i upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Attityder till att söka professionell psykologisk hjälpskala (ATSPPH)
Tidsram: Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
ATSPPH är en skala med 29 punkter som har använts i mer än 150 studier.
Skalan sträcker sig från 1 (oenighet) till 4 (enighet).
Högre totalpoäng återspeglar mer positiva attityder till att söka hjälp.
Underskalor summerades för att få summan av varje skala.
Totalpoäng varierar från 29-116.
|
Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsram: Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
RAS bedömer fem faktorer relaterade till återhämtning från psykisk sjukdom inklusive hopp och mål.
Skalan går från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
En högre poäng återspeglar större attityder till återhämtning.
Det totala poängintervallet är 22-110.
|
Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Medicinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsram: Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Detta är en kortform på 36 artiklar som är ett allmänt antaget mått på medicinska hälsoresultat inom forskning om mentalvård.
Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100.
Objekt i samma skala beräknas tillsammans för att skapa de 8 skalan.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
I den aktuella studien är totalpoängen summan av alla skalpoäng.
Den totala poängen kan variera från 0 till 800.
|
Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Quality of Life Scale (QLS)
Tidsram: Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
QLS används i stor utsträckning inom tjänsteforskning och består av 6 objekt från olika områden för självständigt liv.
Skalan sträcker sig från 1 (hemskt) till 7 (förtjust).
Ju lägre poäng desto mindre livskvalitet.
Totalpoängen varierar mellan 6-42.
|
Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Availability Health Service Scale (AHSS)
Tidsram: Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Skalan mäter tillgången på hälso- och sjukvårdstjänster.
Skalan sträcker sig från 1 (Inte alls) till 9 (Väldigt mycket).
Ju lägre poäng desto mindre tillgänglighet för en tjänst.
Objekt summerades för att få summan av varje skala.
Poängsumman varierar från 26-234.
|
Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Texas Christian University Health Form- Physical Health Subscale
Tidsram: Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Bedömer fysisk hälsa under de senaste 4 månaderna och emotionell/psykisk hälsa under de senaste 30 dagarna. Skalan sträcker sig från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden).
Ju högre poäng, desto fler hälsoproblem.
Poängsummor på skalan för fysisk hälsa 14-70.
|
Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Empowerment Scale (EMP)
Tidsram: Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Denna flitigt använda skala undersöker flera dimensioner av upplevd personlig egenmakt hos personer med allvarlig psykisk sjukdom.
Skalan går från 1 (instämmer helt) till 4 (håller inte med).
Ju lägre poäng, desto högre nivå av bemyndigande.
De totala poängen sträcker sig från ett minimivärde på 4 till ett maximalt värde på 16.
|
Baslinje (0), 4, 8 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Corrigan PW, Salzer M, Ralph RO, Sangster Y, Keck L. Examining the factor structure of the recovery assessment scale. Schizophr Bull. 2004;30(4):1035-41. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007118.
- Corrigan PW. Consumer satisfaction with institutional and community care. Community Ment Health J. 1990 Apr;26(2):151-65. doi: 10.1007/BF00752392.
- Corrigan PW, Jakus MR. The Patient Satisfaction Interview for partial hospitalization programs. Psychol Rep. 1993 Apr;72(2):387-90. doi: 10.2466/pr0.1993.72.2.387.
- Fischer EH, Turner JL. Orientations to seeking professional help: development and research utility of an attitude scale. J Consult Clin Psychol. 1970 Aug;35(1):79-90. doi: 10.1037/h0029636. No abstract available.
- Johansen R, Hestad K, Iversen VC, Agartz I, Sundet K, Andreassen OA, Melle I. Cognitive and clinical factors are associated with service engagement in early-phase schizophrenia spectrum disorders. J Nerv Ment Dis. 2011 Mar;199(3):176-82. doi: 10.1097/NMD.0b013e31820bc2f9.
- Corrigan PW, Faber D, Rashid F, Leary M. The construct validity of empowerment among consumers of mental health services. Schizophr Res. 1999 Jul 27;38(1):77-84. doi: 10.1016/s0920-9964(98)00180-7.
- Corrigan PW, Giffort D, Rashid F, Leary M, Okeke I. Recovery as a psychological construct. Community Ment Health J. 1999 Jun;35(3):231-9. doi: 10.1023/a:1018741302682.
- de Vet HC, Ader HJ, Terwee CB, Pouwer F. Are factor analytical techniques used appropriately in the validation of health status questionnaires? A systematic review on the quality of factor analysis of the SF-36. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1203-18; dicussion 1219-21, 1223-4. doi: 10.1007/s11136-004-5742-3.
- Lehman AF. The well-being of chronic mental patients. Arch Gen Psychiatry. 1983 Apr;40(4):369-73. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790040023003.
- Lehman AF. The effects of psychiatric symptoms on quality of life assessments among the chronic mentally ill. Eval Program Plann. 1983;6(2):143-51. doi: 10.1016/0149-7189(83)90028-9.
- Corrigan PW, Buican B, McCraken S. The needs and resources assessment interview for severely mentally ill adults. Psychiatr Serv. 1995 May;46(5):504-5. doi: 10.1176/ps.46.5.504.
- Contopoulos-Ioannidis DG, Karvouni A, Kouri I, Ioannidis JP. Reporting and interpretation of SF-36 outcomes in randomised trials: systematic review. BMJ. 2009 Jan 12;338:a3006. doi: 10.1136/bmj.a3006.
- Corrigan PW, Jakus MR. The reliability of severely mentally ill patients' report of treatment satisfaction. International Journal of Methods in Psychiatric Research 3: 215-219, 1993.
- Corrigan PW, Michaels PJ. Perceived availability of services scale. Chicago: CASD. 2012.
- Lehman AF. A quality of life interview for the chronically mentally ill. Evaluation and Program Planning 11(1): 51-62, 1988.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Beräknad)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCORI-AD1306-01419
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala störningar
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
Pakistan Institute of Living and LearningUNODCHar inte rekryterat ännu
-
University of CyprusUniversity of Jaen; University of Crete; VU University of AmsterdamRekryteringMental hälsaCypern, Grekland, Nederländerna, Spanien
-
University of TorontoYoung African Refugees for Integral DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Peer Navigator Intervention
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAvslutadUngdomsbeteende | Användning av e-ciggFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Rhode Island Public Health...Rekrytering
-
AGIR à DomHar inte rekryterat ännu
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAvslutadSmittsam sjukdom | Lunginflammation, bakteriell | Influensa | Zoster; HerpesFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
University College CopenhagenNordsjællands HospitalAvslutadIschemisk hjärtsjukdomDanmark
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPreventivmedelsbeteendeFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna