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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469714
Soins intégrés et navigateurs de patients pour les Latinos atteints d'une maladie mentale grave
12 mars 2024 mis à jour par: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
Les besoins en soins de santé des personnes atteintes de maladies mentales graves sont exacerbés par les disparités ethniques en matière de santé.
Les Latinos atteints de maladie mentale grave présentent des problèmes de santé importants par rapport aux autres groupes ethniques.
Par conséquent, ce projet consiste à développer un programme significatif de pairs navigateurs pour les Latinos atteints de maladie mentale grave en utilisant la recherche participative communautaire (CBPR).
Les enquêteurs travaillent actuellement avec sept Hispaniques/Latinos atteints d'une maladie mentale qui ont formé une équipe de recherche sur les consommateurs (CRT) qui guidera ce projet.
Ce projet identifiera et définira le problème en menant une recherche à méthodes mixtes par le biais d'entretiens qualitatifs avec diverses parties prenantes définies par le groupe CRT de l'investigateur.
Les résultats qualitatifs seront ensuite validés par une enquête quantitative auprès de 100 hispaniques/latinos atteints de maladie mentale.
Ces informations seront ensuite utilisées pour concevoir une intervention utilisant un modèle de soins intégrés pour les pairs navigateurs.
La faisabilité, l'accessibilité, l'acceptabilité et l'impact du programme de pairs navigateurs seront ensuite évalués dans un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 100 Latinos atteints de maladie mentale grave qui compléteront les mesures de santé physique, de santé mentale, d'utilisation des services et d'engagement au départ, 4, 8 et 12 mois.
Les enquêteurs s'attendent à montrer une amélioration de la santé physique avec le plus grand engagement observé dans le groupe de pairs navigateurs.
Les enquêteurs s'attendent à une amélioration similaire de la santé mentale et de la qualité de vie à mesure que les problèmes de santé physique diminuent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Latinos atteints de maladies mentales graves ont un taux anormalement élevé de maladies physiques entraînant une durée de vie considérablement raccourcie.
L'une des raisons est la difficulté d'engager ce groupe marginalisé dans les soins primaires.
Les services intégrés par le biais de la sensibilisation communautaire et de la coordination des soins sont une pratique novatrice et fondée sur des données probantes qui améliore la santé physique.
Malheureusement, les déterminants sociaux de la santé des Latinos sont souvent un obstacle à la participation aux soins intégrés.
Les pairs navigateurs offrent une stratégie qui pourrait aider les membres de ce groupe.
Les pairs navigateurs, dans cette étude, sont des Latinos ayant des antécédents de maladie mentale grave spécialement formés pour aider les patients à répondre à leurs besoins de santé.
Le programme sera développé par le biais d'une recherche participative communautaire (CBPR) représentant un partenariat pratique entre les chercheurs et un conseil consultatif communautaire composé de patients partenaires.
Compte tenu de cela, les enquêteurs visent à faire ce qui suit.
(1) Développer un programme de pairs navigateurs destiné à améliorer l'impact des services intégrés déjà existants pour les Latinos souffrant de maladies mentales graves.
(2) À l'aide d'une conception expérimentale, tester l'impact des pairs navigateurs, par rapport aux seuls services intégrés existants, sur l'engagement des Latinos atteints de maladie mentale grave dans les services de soins primaires.
Cela comprend des indices de recherche de soins, de rendez-vous et de satisfaction à l'égard de l'engagement.
Les enquêteurs s'attendent à ce que ces indices soient plus élevés dans le groupe avec des pairs navigateurs.
(3) Déterminer l'impact comparatif des pairs navigateurs par rapport aux soins intégrés habituels sur la santé ultérieure.
Les enquêteurs s'attendent à montrer une amélioration de la santé physique avec le plus grand engagement observé dans le groupe de pairs navigateurs.
Les enquêteurs s'attendent à une amélioration similaire de la santé mentale et de la qualité de vie à mesure que les problèmes de santé physique diminuent.
Cette proposition représente le partenariat entre des chercheurs du Center on Adherence and Self-Determination (un centre financé par l'Institut national de la santé mentale qui se consacre à la compréhension de l'engagement des services parmi les personnes atteintes de maladie mentale grave et leur système de soins de santé) et Trilogy.
Conformément à d'autres projets, les chercheurs mettront sur pied un conseil consultatif communautaire pour mener une CBPR et réaliser un projet de recherche à méthodes mixtes pour éclairer le programme de pairs navigateurs.
Sur la base d'une analyse de puissance, les enquêteurs recruteront 100 Latinos atteints de maladie mentale grave qui compléteront les mesures de base de la santé physique, de la santé mentale, de l'utilisation des services et de l'engagement au cours de l'année précédente, de la qualité de vie et du statut actuel de logement/emploi.
Les patients seront ensuite randomisés dans un programme de soins intégrés existant pour les Hispaniques/Latinos atteints de maladie mentale avec ou sans pairs navigateurs pendant un an.
Les mesures seront répétées à 4, 8 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Identifier l'origine ethnique comme hispanique/latino
- Identifier avec une expérience avec une maladie mentale
Critère d'exclusion:
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un gestionnaire de cas rencontré régulièrement (chaque semaine au cours des 4 derniers mois) pour la santé physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention des pairs navigateurs
Soins intégrés avec un pair navigateur à fournir pendant un an, où les données seront collectées au départ, 4, 8 et 12 mois.
|
Les pairs navigateurs seront des Hispaniques/Latinos atteints d'une maladie mentale en rétablissement qui obtiendront et obtiendront la certification pour le programme de formation des pairs navigateurs qui découlera du processus de méthodes mixtes.
Les enquêteurs proposent que les pairs navigateurs renforceront l'engagement des patients dans les soins intégrés, ce qui, à son tour, améliorera la santé physique et mentale et le bien-être des patients de ce groupe
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôlé
Soins intégrés sans pair navigateur, où les données seront collectées au départ, 4, 8 et 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure hebdomadaire des rendez-vous de santé
Délai: Chaque semaine jusqu'à 52 semaines
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Cette échelle représente le total des rendez-vous obtenus et le total des rendez-vous programmés.
Les données ont été collectées chaque semaine et additionnées par mois. Le minimum est de 0 (pas de rendez-vous) sans maximum (les participants n'étaient pas limités au nombre de rendez-vous par semaine).
|
Chaque semaine jusqu'à 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des attitudes envers la recherche d'aide psychologique professionnelle (ATSPPH)
Délai: Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
L'ATSPPH est une échelle de 29 items qui a été utilisée dans plus de 150 études.
L'échelle va de 1 (désaccord) à 4 (accord).
Des scores globaux plus élevés reflètent des attitudes plus positives envers la recherche d'aide.
Les sous-échelles ont été additionnées pour obtenir le total de chaque échelle.
Les scores totaux vont de 29 à 116.
|
Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
|
Échelle d'évaluation du rétablissement (RAS)
Délai: Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
Le RAS évalue cinq facteurs liés au rétablissement d'une maladie mentale, y compris l'espoir et les objectifs.
L'échelle va de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
Un score plus élevé reflète de plus grandes attitudes envers le rétablissement.
La plage de score totale est de 22 à 110.
|
Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
|
Étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
Il s'agit d'une forme abrégée de 36 éléments largement adoptée pour mesurer les résultats médicaux dans la recherche sur les services de santé mentale.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
Les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Dans l'étude actuelle, le score total correspond à la somme de tous les scores des échelles.
Le score total peut aller de 0 à 800.
|
Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
|
Échelle de qualité de vie (QLS)
Délai: Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
Le QLS est très utilisé dans la recherche sur les services et comprend 6 items de divers domaines de la vie autonome.
L'échelle va de 1 (terrible) à 7 (enchanté).
Plus le score est bas, moins la qualité de vie est bonne.
Les scores totaux vont de 6 à 42.
|
Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
|
Échelle de disponibilité des services de santé (AHSS)
Délai: Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
L'échelle mesure la disponibilité des services de santé.
L'échelle va de 1 (pas du tout) à 9 (tout à fait).
Plus le score est bas, moins le service est disponible.
Les items ont été additionnés pour obtenir le total de chaque échelle.
Les scores totaux vont de 26 à 234.
|
Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
|
Texas Christian University Health Form - Sous-échelle de santé physique
Délai: Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
Évalue la santé physique au cours des 4 derniers mois et la santé émotionnelle/mentale au cours des 30 derniers jours. L'échelle va de 1 (jamais) à 5 (tout le temps).
Plus le score est élevé, plus il y a de problèmes de santé.
Les scores totaux sur l'échelle de santé physique vont de 14 à 70.
|
Référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
|
Échelle d’autonomisation (EMP)
Délai: Base de référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
Cette échelle largement utilisée examine plusieurs dimensions de l’autonomisation personnelle perçue chez les personnes atteintes d’une maladie mentale grave.
L’échelle va de 1 (fortement d’accord) à 4 (fortement en désaccord).
Plus le score est bas, plus le niveau d’autonomisation est élevé.
Les scores totaux vont d'une valeur minimale de 4 à une valeur maximale de 16.
|
Base de référence (0), 4, 8 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Corrigan PW, Salzer M, Ralph RO, Sangster Y, Keck L. Examining the factor structure of the recovery assessment scale. Schizophr Bull. 2004;30(4):1035-41. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007118.
- Corrigan PW. Consumer satisfaction with institutional and community care. Community Ment Health J. 1990 Apr;26(2):151-65. doi: 10.1007/BF00752392.
- Corrigan PW, Jakus MR. The Patient Satisfaction Interview for partial hospitalization programs. Psychol Rep. 1993 Apr;72(2):387-90. doi: 10.2466/pr0.1993.72.2.387.
- Fischer EH, Turner JL. Orientations to seeking professional help: development and research utility of an attitude scale. J Consult Clin Psychol. 1970 Aug;35(1):79-90. doi: 10.1037/h0029636. No abstract available.
- Johansen R, Hestad K, Iversen VC, Agartz I, Sundet K, Andreassen OA, Melle I. Cognitive and clinical factors are associated with service engagement in early-phase schizophrenia spectrum disorders. J Nerv Ment Dis. 2011 Mar;199(3):176-82. doi: 10.1097/NMD.0b013e31820bc2f9.
- Corrigan PW, Faber D, Rashid F, Leary M. The construct validity of empowerment among consumers of mental health services. Schizophr Res. 1999 Jul 27;38(1):77-84. doi: 10.1016/s0920-9964(98)00180-7.
- Corrigan PW, Giffort D, Rashid F, Leary M, Okeke I. Recovery as a psychological construct. Community Ment Health J. 1999 Jun;35(3):231-9. doi: 10.1023/a:1018741302682.
- de Vet HC, Ader HJ, Terwee CB, Pouwer F. Are factor analytical techniques used appropriately in the validation of health status questionnaires? A systematic review on the quality of factor analysis of the SF-36. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1203-18; dicussion 1219-21, 1223-4. doi: 10.1007/s11136-004-5742-3.
- Lehman AF. The well-being of chronic mental patients. Arch Gen Psychiatry. 1983 Apr;40(4):369-73. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790040023003.
- Lehman AF. The effects of psychiatric symptoms on quality of life assessments among the chronic mentally ill. Eval Program Plann. 1983;6(2):143-51. doi: 10.1016/0149-7189(83)90028-9.
- Corrigan PW, Buican B, McCraken S. The needs and resources assessment interview for severely mentally ill adults. Psychiatr Serv. 1995 May;46(5):504-5. doi: 10.1176/ps.46.5.504.
- Contopoulos-Ioannidis DG, Karvouni A, Kouri I, Ioannidis JP. Reporting and interpretation of SF-36 outcomes in randomised trials: systematic review. BMJ. 2009 Jan 12;338:a3006. doi: 10.1136/bmj.a3006.
- Corrigan PW, Jakus MR. The reliability of severely mentally ill patients' report of treatment satisfaction. International Journal of Methods in Psychiatric Research 3: 215-219, 1993.
- Corrigan PW, Michaels PJ. Perceived availability of services scale. Chicago: CASD. 2012.
- Lehman AF. A quality of life interview for the chronically mentally ill. Evaluation and Program Planning 11(1): 51-62, 1988.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Première publication (Estimé)
11 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI-AD1306-01419
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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