- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02469714
Интегрированный уход и навигаторы пациентов для латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями
12 марта 2024 г. обновлено: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
Потребности людей с серьезными психическими заболеваниями в медицинском обслуживании усугубляются этническими различиями в состоянии здоровья.
У латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями наблюдаются серьезные проблемы со здоровьем по сравнению с другими этническими группами.
Таким образом, этот проект предназначен для разработки значимой программы взаимного навигатора для латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями с использованием исследований с участием сообществ (CBPR).
Следователи в настоящее время работают с семью латиноамериканцами/латиноамериканцами с психическим заболеванием, которые сформировали группу исследования потребителей (CRT), которая будет руководить этим проектом.
Этот проект выявит и определит проблему путем проведения исследования смешанными методами посредством качественных интервью с различными заинтересованными сторонами, определенными группой CRT исследователя.
Затем качественные результаты будут проверены в количественном опросе 100 латиноамериканцев/латиноамериканцев с психическими заболеваниями.
Затем эта информация будет использована для разработки вмешательства с использованием интегрированной модели помощи для равноправных навигаторов.
Затем осуществимость, доступность, приемлемость и влияние программы «равный-навигатор» будут оцениваться в ходе рандомизированного контрольного исследования (РКИ) с участием 100 латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями, которые на исходном уровне выполнят измерения физического здоровья, психического здоровья, использования услуг и вовлеченности. 4, 8 и 12 месяцев.
Исследователи ожидают, что физическое здоровье улучшится благодаря большей вовлеченности, наблюдаемой в группе сверстников-навигаторов.
Исследователи ожидают аналогичного улучшения психического здоровья и качества жизни по мере уменьшения проблем со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латиноамериканцы с серьезными психическими заболеваниями имеют необычно высокий уровень физических заболеваний, что приводит к значительному сокращению жизни.
Одной из причин является сложность вовлечения этой бесправной группы в систему первичной медико-санитарной помощи.
Интегрированные услуги через работу с населением и координацию помощи являются инновационной и основанной на фактических данных практикой, которая улучшает физическое здоровье.
К сожалению, социальные детерминанты здоровья латиноамериканцев часто являются препятствием для участия в интегрированной помощи.
Равные навигаторы предлагают стратегию, которая может помочь членам этой группы.
Равные навигаторы в этом исследовании — латиноамериканцы с историей серьезных психических заболеваний, специально обученные помогать пациентам в удовлетворении их медицинских потребностей.
Программа будет разработана посредством исследований с участием сообществ (CBPR), представляющих собой практическое партнерство между исследователями и консультативным советом сообщества, состоящим из партнеров-пациентов.
Учитывая это, следователи стремятся сделать следующее.
(1) Разработать программу взаимного навигатора, предназначенную для повышения эффективности уже существующих комплексных услуг для латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями.
(2) Используя экспериментальный план, проверить влияние навигаторов-равных по сравнению с одними только существующими интегрированными услугами на привлечение латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями в службы первичной медико-санитарной помощи.
Сюда входят показатели обращения за медицинской помощью, встреч и удовлетворенности работой.
Исследователи ожидают, что эти показатели будут выше в группе со сверстниками-навигаторами.
(3) Определить сравнительное влияние равных навигаторов по сравнению с обычным интегрированным уходом на последующее здоровье.
Исследователи ожидают, что физическое здоровье улучшится благодаря большей вовлеченности, наблюдаемой в группе сверстников-навигаторов.
Исследователи ожидают аналогичного улучшения психического здоровья и качества жизни по мере уменьшения проблем со здоровьем.
Это предложение представляет собой партнерство между исследователями из Центра приверженности и самоопределения (Центр, финансируемый Национальным институтом психического здоровья, занимающийся изучением вовлеченности людей с серьезными психическими заболеваниями в службы и их системы здравоохранения) и Trilogy.
Как и в других проектах, следователи создадут Консультативный совет сообщества для проведения CBPR и завершат исследовательский проект с использованием смешанных методов, чтобы информировать программу равного навигатора.
На основе анализа мощности следователи наберут 100 латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями, которые проведут базовые измерения физического здоровья, психического здоровья, использования услуг и вовлеченности в предыдущем году, качества жизни и текущего статуса жилья/работы.
Затем пациенты будут рандомизированы в существующую интегрированную программу ухода за латиноамериканцами/латиноамериканцами с психическими заболеваниями с равными навигаторами или без них на один год.
Меры будут повторяться через 4, 8 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Определить этническую принадлежность как латиноамериканца/латиноамериканца
- Определиться с опытом психического заболевания
Критерий исключения:
- Должно быть 18 лет или старше
- Иметь куратора, с которым они встречались на регулярной основе (каждую неделю в течение последних 4 месяцев) для физического здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство коллеги-навигатора
Комплексный уход с равным навигатором будет предоставляться в течение одного года, при этом данные будут собираться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Навигаторами-равными будут латиноамериканцы/латиноамериканцы с психическим заболеванием, выздоравливающие, которые пройдут и пройдут сертификацию по программе обучения навигаторов-равных, которая будет разработана в результате процесса смешанных методов.
Исследователи предполагают, что равноправные навигаторы повысят вовлеченность пациентов в комплексную помощь, что, в свою очередь, улучшит физическое и психическое здоровье и самочувствие пациентов в этой группе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контролируемый
Комплексная помощь без навигатора-равного, где данные будут собираться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная мера назначения здоровья
Временное ограничение: Каждую неделю до 52 недель
|
Эта шкала представляет собой общее количество достигнутых встреч и общее количество запланированных встреч.
Данные собирались еженедельно и суммировались за месяц. Минимум — 0 (нет встреч) без максимума (количество встреч участников не ограничивалось в неделю).
|
Каждую неделю до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала отношения к обращению за профессиональной психологической помощью (ATSPPH)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
ATSPPH — это шкала из 29 пунктов, которая использовалась более чем в 150 исследованиях.
Шкала варьируется от 1 (несогласие) до 4 (согласен).
Более высокие общие баллы отражают более позитивное отношение к поиску помощи.
Подшкалы суммировались для получения суммы по каждой шкале.
Общий балл варьируется от 29 до 116.
|
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Шкала оценки восстановления (RAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
RAS оценивает пять факторов, связанных с выздоровлением от психического заболевания, включая надежду и цели.
Шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокий балл отражает большее отношение к выздоровлению.
Общий диапазон баллов 22-110.
|
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Медицинское исследование результатов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
Это краткая форма из 36 пунктов, которая широко используется для оценки медицинских результатов в исследованиях служб охраны психического здоровья.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Элементы одной шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
В текущем исследовании общий балл представляет собой сумму баллов по всем шкалам.
Общий балл может варьироваться от 0 до 800.
|
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
QLS широко используется в исследованиях услуг и включает в себя 6 пунктов, относящихся к различным областям независимой жизни.
Шкала варьируется от 1 (ужасно) до 7 (в восторге).
Чем ниже балл, тем ниже качество жизни.
Сумма баллов варьируется от 6 до 42.
|
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Шкала доступности медицинских услуг (AHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
Шкала измеряет доступность медицинских услуг.
Шкала варьируется от 1 (совсем нет) до 9 (очень нравится).
Чем ниже оценка, тем меньше доступность услуги.
Предметы суммировались, чтобы получить общую сумму по каждой шкале.
Сумма баллов варьируется от 26 до 234.
|
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Форма здоровья Техасского христианского университета - Подшкала физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
Оценивает физическое здоровье за последние 4 месяца и эмоциональное/психическое здоровье за последние 30 дней. Шкала варьируется от 1 (никогда) до 5 (все время).
Чем выше балл, тем больше проблем со здоровьем.
Сумма баллов по шкале физического здоровья колеблется от 14 до 70.
|
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Шкала расширения возможностей (EMP)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
Эта широко используемая шкала исследует многочисленные аспекты восприятия личных возможностей людей с серьезными психическими заболеваниями.
Шкала варьируется от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Чем ниже балл, тем выше уровень полномочий.
Общая сумма баллов варьируется от минимального значения 4 до максимального значения 16.
|
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Corrigan PW, Salzer M, Ralph RO, Sangster Y, Keck L. Examining the factor structure of the recovery assessment scale. Schizophr Bull. 2004;30(4):1035-41. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007118.
- Corrigan PW. Consumer satisfaction with institutional and community care. Community Ment Health J. 1990 Apr;26(2):151-65. doi: 10.1007/BF00752392.
- Corrigan PW, Jakus MR. The Patient Satisfaction Interview for partial hospitalization programs. Psychol Rep. 1993 Apr;72(2):387-90. doi: 10.2466/pr0.1993.72.2.387.
- Fischer EH, Turner JL. Orientations to seeking professional help: development and research utility of an attitude scale. J Consult Clin Psychol. 1970 Aug;35(1):79-90. doi: 10.1037/h0029636. No abstract available.
- Johansen R, Hestad K, Iversen VC, Agartz I, Sundet K, Andreassen OA, Melle I. Cognitive and clinical factors are associated with service engagement in early-phase schizophrenia spectrum disorders. J Nerv Ment Dis. 2011 Mar;199(3):176-82. doi: 10.1097/NMD.0b013e31820bc2f9.
- Corrigan PW, Faber D, Rashid F, Leary M. The construct validity of empowerment among consumers of mental health services. Schizophr Res. 1999 Jul 27;38(1):77-84. doi: 10.1016/s0920-9964(98)00180-7.
- Corrigan PW, Giffort D, Rashid F, Leary M, Okeke I. Recovery as a psychological construct. Community Ment Health J. 1999 Jun;35(3):231-9. doi: 10.1023/a:1018741302682.
- de Vet HC, Ader HJ, Terwee CB, Pouwer F. Are factor analytical techniques used appropriately in the validation of health status questionnaires? A systematic review on the quality of factor analysis of the SF-36. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1203-18; dicussion 1219-21, 1223-4. doi: 10.1007/s11136-004-5742-3.
- Lehman AF. The well-being of chronic mental patients. Arch Gen Psychiatry. 1983 Apr;40(4):369-73. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790040023003.
- Lehman AF. The effects of psychiatric symptoms on quality of life assessments among the chronic mentally ill. Eval Program Plann. 1983;6(2):143-51. doi: 10.1016/0149-7189(83)90028-9.
- Corrigan PW, Buican B, McCraken S. The needs and resources assessment interview for severely mentally ill adults. Psychiatr Serv. 1995 May;46(5):504-5. doi: 10.1176/ps.46.5.504.
- Contopoulos-Ioannidis DG, Karvouni A, Kouri I, Ioannidis JP. Reporting and interpretation of SF-36 outcomes in randomised trials: systematic review. BMJ. 2009 Jan 12;338:a3006. doi: 10.1136/bmj.a3006.
- Corrigan PW, Jakus MR. The reliability of severely mentally ill patients' report of treatment satisfaction. International Journal of Methods in Psychiatric Research 3: 215-219, 1993.
- Corrigan PW, Michaels PJ. Perceived availability of services scale. Chicago: CASD. 2012.
- Lehman AF. A quality of life interview for the chronically mentally ill. Evaluation and Program Planning 11(1): 51-62, 1988.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI-AD1306-01419
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство равноправного навигатора
-
University of California, Los AngelesЕще не набирают
-
University of Colorado, DenverUniversity of ZambiaАктивный, не рекрутирующийВИЧ | Противозачаточное поведениеЗамбия
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingАктивный, не рекрутирующийИнвалидыСоединенные Штаты
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelЗавершенныйГипогликемия | Сахарный диабет, тип 1Швеция, Израиль, Словения
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия