- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02469714
Cura integrata e navigatori di pazienti per latinoamericani con gravi malattie mentali
12 marzo 2024 aggiornato da: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
I bisogni di assistenza sanitaria delle persone con gravi malattie mentali sono esacerbati dalle disparità sanitarie etniche.
I latini con gravi malattie mentali mostrano problemi di salute significativi rispetto ad altri gruppi etnici.
Pertanto, questo progetto intende sviluppare un programma di navigazione tra pari significativo per i latini con gravi malattie mentali utilizzando la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR).
Gli investigatori stanno attualmente lavorando con sette ispanici/latini con una malattia mentale che hanno formato un Consumer Research Team (CRT) che guiderà questo progetto.
Questo progetto identificherà e definirà il problema conducendo una ricerca con metodi misti attraverso interviste qualitative con vari stakeholder definiti dal gruppo CRT del ricercatore.
I risultati qualitativi saranno quindi convalidati in modo incrociato in un sondaggio quantitativo condotto da 100 ispanici/latini con malattie mentali.
Queste informazioni verranno quindi utilizzate per progettare un intervento utilizzando un modello di assistenza integrato per Peer-Navigator.
La fattibilità, l'accessibilità, l'accettabilità e l'impatto del programma peer-navigator saranno quindi valutati in uno studio di controllo randomizzato (RCT) con 100 latini con gravi malattie mentali che completeranno le misure di salute fisica, salute mentale, uso del servizio e impegno al basale, 4, 8 e 12 mesi.
Gli investigatori si aspettano di mostrare un miglioramento della salute fisica con il maggiore impegno osservato nel gruppo di peer navigator.
Gli investigatori si aspettano un miglioramento simile nella salute mentale e nella qualità della vita man mano che diminuiscono i problemi di salute fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I latini con gravi malattie mentali hanno un tasso eccessivamente alto di malattie fisiche che portano a una vita significativamente ridotta.
Uno dei motivi è la difficoltà di coinvolgere questo gruppo diseredato nelle cure primarie.
I servizi integrati attraverso la sensibilizzazione e il coordinamento dell'assistenza basati sulla comunità sono una pratica innovativa e basata sull'evidenza che migliora la salute fisica.
Sfortunatamente, i determinanti sociali della salute per i latini sono spesso un ostacolo alla partecipazione all'assistenza integrata.
I peer navigator offrono una strategia che potrebbe aiutare i membri di questo gruppo.
I peer navigator, in questo studio, sono latinoamericani con una storia passata di gravi malattie mentali appositamente addestrati per aiutare i pazienti a soddisfare i loro bisogni di salute.
Il programma sarà sviluppato attraverso la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) che rappresenta una partnership pratica tra ricercatori e un comitato consultivo della comunità composto da partner pazienti.
Detto questo, gli investigatori mirano a fare quanto segue.
(1) Sviluppare un programma di navigazione tra pari inteso a migliorare l'impatto dei servizi integrati già esistenti per i latini con gravi malattie mentali.
(2) Utilizzando un disegno sperimentale, testare l'impatto dei navigatori tra pari, rispetto ai soli servizi integrati esistenti, sull'impegno dei latini con gravi malattie mentali nei servizi di assistenza primaria.
Ciò include indici di ricerca di cure, appuntamenti e soddisfazione per l'impegno.
Gli investigatori si aspettano che questi indici siano più alti nel gruppo con i peer navigator.
(3) Determinare l'impatto comparativo dei navigatori tra pari rispetto all'assistenza integrata come al solito sulla salute successiva.
Gli investigatori si aspettano di mostrare un miglioramento della salute fisica con il maggiore impegno osservato nel gruppo di peer navigator.
Gli investigatori si aspettano un miglioramento simile nella salute mentale e nella qualità della vita man mano che diminuiscono i problemi di salute fisica.
Questa proposta rappresenta la partnership tra i ricercatori del Center on Adherence and Self-Determination (un centro finanziato dal National Institute of Mental Health dedicato alla comprensione dell'impegno nei servizi tra le persone con gravi malattie mentali e il loro sistema sanitario) e Trilogy.
Coerentemente con altri progetti, i ricercatori svilupperanno un comitato consultivo comunitario per condurre CBPR e completare un progetto di ricerca con metodi misti per informare il programma di navigazione tra pari.
Sulla base di un'analisi del potere, gli investigatori recluteranno 100 latini con gravi malattie mentali che completeranno le misure di base della salute fisica, della salute mentale, dell'uso dei servizi e dell'impegno nell'anno precedente, della qualità della vita e dell'attuale stato abitativo/occupazionale.
I pazienti verranno quindi randomizzati a un programma di assistenza integrata esistente per ispanici/latini con malattie mentali con o senza peer navigator per un anno.
Le misure saranno ripetute a 4, 8 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificare l'etnia come ispanico/latino
- Identificare con l'esperienza con una malattia mentale
Criteri di esclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Chiedi al case manager di incontrarsi regolarmente (ogni settimana negli ultimi 4 mesi) per la salute fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento del peer navigator
Assistenza integrata con un peer navigator da fornire per un anno, in cui i dati verranno raccolti al basale, 4, 8 e 12 mesi.
|
I peer navigator saranno ispanici/latini con una malattia mentale in recupero che completeranno e soddisferanno la certificazione per il programma di formazione peer navigator che si evolverà dal processo dei metodi misti.
Gli investigatori propongono che i navigatori tra pari miglioreranno il coinvolgimento del paziente nell'assistenza integrata che, a sua volta, migliorerà la salute fisica e mentale e il benessere dei pazienti in questo gruppo
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllato
Assistenza integrata senza peer navigator, in cui i dati verranno raccolti al basale, a 4, 8 e 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura settimanale dell'appuntamento sanitario
Lasso di tempo: Ogni settimana per un massimo di 52 settimane
|
Questa scala rappresenta il totale degli appuntamenti raggiunti e il totale degli appuntamenti pianificati.
I dati sono stati raccolti settimanalmente e sommati mensilmente. Il minimo è 0 (nessun appuntamento) senza un massimo (i partecipanti non erano limitati al numero di appuntamenti settimanali).
|
Ogni settimana per un massimo di 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atteggiamenti verso la ricerca di una scala di aiuto psicologico professionale (ATSPPH)
Lasso di tempo: Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
ATSPPH è una scala di 29 elementi che è stata utilizzata in più di 150 studi.
La scala va da 1 (disaccordo) a 4 (accordo).
Punteggi complessivi più alti riflettono atteggiamenti più positivi nei confronti della ricerca di aiuto.
Le sottoscale sono state sommate per ottenere il totale di ciascuna scala.
I punteggi totali vanno da 29 a 116.
|
Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
|
Scala di valutazione del recupero (RAS)
Lasso di tempo: Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
La RAS valuta cinque fattori relativi al recupero dalla malattia mentale, tra cui la speranza e gli obiettivi.
La scala va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto riflette una maggiore attitudine al recupero.
L'intervallo di punteggio totale è 22-110.
|
Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
|
Studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
Questa è una forma abbreviata di 36 elementi che è una misura ampiamente adottata dei risultati della salute medica nella ricerca sui servizi di salute mentale.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100.
Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala.
Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Nello studio attuale, il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi delle scale.
Il punteggio totale può variare da 0 a 800.
|
Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
|
Scala della qualità della vita (QLS)
Lasso di tempo: Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
Il QLS è molto utilizzato nella ricerca sui servizi e comprende 6 elementi di vari domini della vita indipendente.
La scala va da 1 (terribile) a 7 (felice).
Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita.
I punteggi totali vanno da 6 a 42.
|
Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
|
Scala del servizio sanitario di disponibilità (AHSS)
Lasso di tempo: Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
La scala misura la disponibilità dei servizi sanitari.
La scala va da 1 (per niente) a 9 (molto).
Più basso è il punteggio minore è la disponibilità di un servizio.
Gli elementi sono stati sommati per ottenere il totale di ciascuna scala.
I punteggi totali vanno da 26 a 234.
|
Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
|
Modulo sanitario della Texas Christian University - Sottoscala per la salute fisica
Lasso di tempo: Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
Valuta la salute fisica negli ultimi 4 mesi e la salute emotiva/mentale negli ultimi 30 giorni. La scala va da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre).
Più alto è il punteggio, maggiori sono i problemi di salute.
I punteggi totali sulla scala della salute fisica vanno da 14 a 70.
|
Basale (0), 4, 8 e 12 mesi
|
|
Scala di empowerment (EMP)
Lasso di tempo: Baseline (0), 4, 8 e 12 mesi
|
Questa scala ampiamente utilizzata esamina molteplici dimensioni dell’empowerment personale percepito nelle persone con gravi malattie mentali.
La scala va da 1 (fortemente d’accordo) a 4 (fortemente in disaccordo).
Più basso è il punteggio, maggiore è il livello di empowerment.
I punteggi totali vanno da un valore minimo di 4 ad un valore massimo di 16.
|
Baseline (0), 4, 8 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
11 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI-AD1306-01419
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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