- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02469714
Integrált gondozási és beteg-navigátorok súlyos mentális betegségben szenvedő latinok számára
2024. március 12. frissítette: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
A súlyos mentális betegségben szenvedők egészségügyi ellátási igényeit súlyosbítják az etnikai egészségügyi különbségek.
A súlyos mentális betegségben szenvedő latinok jelentős egészségügyi problémákat mutatnak a többi etnikai csoporthoz képest.
Ezért ennek a projektnek a célja egy értelmes peer-navigator program kidolgozása súlyos mentális betegségben szenvedő latinok számára közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) felhasználásával.
A nyomozók jelenleg hét mentális betegségben szenvedő spanyol/latin állampolgárral dolgoznak, akik Consumer Research Team-et (CRT) hoztak létre, amely irányítja ezt a projektet.
Ez a projekt a problémát a vizsgáló CRT csoportja által meghatározott különböző érdekelt felekkel végzett kvalitatív interjúkon keresztül végzett vegyes módszerű kutatással azonosítja és definiálja.
A kvalitatív eredményeket ezután egy 100 mentális betegségben szenvedő spanyol/latin nyelvű kvantitatív felmérés keretében keresztellenőrzi.
Ezt az információt azután a Peer-Navigators integrált gondozási modelljét használó beavatkozás megtervezéséhez használják fel.
A peer-navigator program megvalósíthatóságát, hozzáférhetőségét, elfogadhatóságát és hatását ezután egy randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) értékelik 100 súlyos mentális betegségben szenvedő latinnal, akik a kiinduláskor elvégzik a fizikai egészségre, a mentális egészségre, a szolgáltatáshasználatra és az elkötelezettségre vonatkozó méréseket, 4, 8 és 12 hónap.
A kutatók arra számítanak, hogy a kortárs navigátorok csoportjában megfigyelt nagyobb elkötelezettség mellett fizikai egészségjavulás mutatkozik meg.
A kutatók a mentális egészség és az életminőség hasonló javulására számítanak, ahogy a testi egészséggel kapcsolatos aggodalmak csökkennek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségben szenvedő latinok rendkívül magas arányban szenvednek fizikai betegségekben, ami jelentősen lerövidíti az életet.
Ennek egyik oka az, hogy nehéz bevonni ezt a jogfosztott csoportot az alapellátásba.
A közösségi alapú tájékoztatáson és gondozási koordináción keresztül megvalósuló integrált szolgáltatások innovatív és bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amely javítja a fizikai egészséget.
Sajnos a latinok egészségét meghatározó társadalmi tényezők gyakran akadályozzák az integrált ellátásban való részvételt.
A társnavigátorok olyan stratégiát kínálnak, amely segíthet a csoport tagjainak.
Ebben a tanulmányban a kortárs navigátorok olyan latin származásúak, akiknek a múltban súlyos mentális betegségei voltak, és akiket kifejezetten arra képeztek ki, hogy segítsenek a betegeknek megfelelni egészségügyi szükségleteiknek.
A programot közösségi alapú részvételi kutatáson (CBPR) keresztül fejlesztik ki, amely gyakorlati partnerséget jelent a vizsgálók és a betegpartnerekből álló közösségi tanácsadó testület között.
Ennek fényében a nyomozók a következőket kívánják tenni.
(1) Egyenrangú navigációs program kidolgozása, amelynek célja a már meglévő integrált szolgáltatások hatásának fokozása a súlyos mentális betegségben szenvedő latinok számára.
(2) Kísérleti terv segítségével tesztelje a kortárs navigátorok hatását a meglévő integrált szolgáltatásokkal összehasonlítva a súlyos mentális betegségben szenvedő latinok bevonására az alapellátási szolgáltatásokban.
Ez magában foglalja a gondozási igény, a találkozók és az elköteleződéssel való elégedettség mutatóit.
A kutatók arra számítanak, hogy ezek az indexek magasabbak a kortárs navigátorok csoportjában.
(3) Határozza meg a kortárs navigátorok és a szokásos integrált gondozás közötti összehasonlító hatást a későbbi egészségi állapotra.
A kutatók arra számítanak, hogy a kortárs navigátorok csoportjában megfigyelt nagyobb elkötelezettség mellett fizikai egészségjavulás mutatkozik meg.
A kutatók a mentális egészség és az életminőség hasonló javulására számítanak, ahogy a testi egészséggel kapcsolatos aggodalmak csökkennek.
Ez a javaslat az Adherence and Self-Determination Center (az Országos Mentálhigiénés Intézet által finanszírozott központ) kutatói közötti partnerséget képviseli, amelynek célja a súlyos mentális betegségben szenvedők és az egészségügyi ellátórendszerük szolgálati elköteleződésének megértése, valamint a Trilogy.
Más projektekkel összhangban a nyomozók egy közösségi tanácsadó testületet alakítanak ki a CBPR lebonyolítására, és egy vegyes módszerű kutatási projektet hajtanak végre a peer navigator program tájékoztatása érdekében.
A teljesítményelemzés alapján a nyomozók 100 súlyos mentális betegségben szenvedő latinokat vesznek fel, akik elvégzik a fizikai egészségre, a mentális egészségre, a szolgáltatás igénybevételére és az előző évi elkötelezettségre, az életminőségre és a jelenlegi lakhatási/foglalkoztatási állapotra vonatkozó alapszintű méréseket.
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják egy meglévő integrált, mentális betegségben szenvedő spanyol/latin nyelvű ellátási programba, kortárs navigátorral vagy anélkül, egy évre.
Az intézkedéseket 4, 8 és 12 hónap elteltével meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozza meg az etnikai hovatartozást: spanyol/latin
- Azonosítson egy mentális betegséggel kapcsolatos tapasztalatot
Kizárási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Legyen esetmenedzser, akivel rendszeresen találkoztak (az elmúlt 4 hónapban hetente) a testi egészség érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer Navigator beavatkozás
Integrált ellátás kortárs navigátorral egy éven keresztül, ahol az adatgyűjtés alaphelyzetben, 4, 8 és 12 hónapon keresztül történik.
|
A kortárs navigátorok gyógyulófélben lévő mentális betegségben szenvedő spanyol/latin származásúak lesznek, akik teljesítik és megfelelnek a vegyes módszerekből kifejlesztett kortárs navigátor képzési program bizonyítványának.
A kutatók azt javasolják, hogy a kortárs navigátorok fokozzák a betegek integrált ellátásban való részvételét, ami viszont javítja az ebbe a csoportba tartozó betegek fizikai és mentális egészségét és jólétét.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött
Integrált ellátás kortárs navigátor nélkül, ahol az adatok gyűjtése a kiindulási időpontban, 4, 8 és 12 hónap múlva történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti egészségügyi előjegyzési intézkedés
Időkeret: Minden héten 52 hétig
|
Ez a skála az összes elért találkozót és az összes ütemezett találkozót mutatja.
Az adatokat hetente gyűjtötték, és havonta összeadták. A minimum 0 (nincs időpont), de nincs maximum (a résztvevők nem korlátozódtak a heti találkozók számára).
|
Minden héten 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Professzionális pszichológiai segítség keresése iránti attitűdök skála (ATSPPH)
Időkeret: Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
Az ATSPPH egy 29 tételes skála, amelyet több mint 150 tanulmányban használtak.
A skála 1-től (egyet nem értés) 4-ig (egyetértés) terjed.
A magasabb általános pontszámok pozitívabb hozzáállást tükröznek a segítségkérés iránt.
Az alskálákat összeadtuk, hogy megkapjuk az egyes skálák összegét.
Az összpontszám 29 és 116 között mozog.
|
Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
A RAS öt olyan tényezőt értékel, amelyek a mentális betegségből való felépüléshez kapcsolódnak, beleértve a reményt és a célokat.
A skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A magasabb pontszám a felépüléshez való nagyobb hozzáállást tükrözi.
Az összpontszám 22-110.
|
Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
|
Orvosi eredménytanulmány (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
Ez egy 36 tételből álló rövid forma, amelyet széles körben alkalmaznak az orvosi egészségügyi eredmények mérésére a mentálhigiénés szolgáltatások kutatásában.
Minden elem 0-tól 100-ig terjedő tartományban van értékelve.
Az azonos skálán lévő elemeket a rendszer együtt átlagolja a 8 skálapontszám létrehozásához.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A jelenlegi vizsgálatban az összpontszám az összes skála pontszámának összege.
Az összpontszám 0 és 800 között lehet.
|
Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
|
Életminőség skála (QLS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
A QLS-t széles körben használják a szolgáltatáskutatásban, és az önálló élet különböző területeinek 6 elemét tartalmazza.
A skála 1-től (szörnyű) és 7-ig (öröm) terjed.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
Az összpontszám 6-42.
|
Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
|
Elérhetőségi egészségügyi szolgáltatási skála (AHSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
A skála az egészségügyi szolgáltatások elérhetőségét méri.
A skála 1-től (egyáltalán nem) 9-ig (nagyon sok) terjed.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb a szolgáltatás elérhetősége.
A tételeket összeadtuk, hogy megkapjuk az egyes skálák összegét.
Az összesített pontszám 26 és 234 között mozog.
|
Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
|
A Texasi Keresztény Egyetem Egészségügyi Forma- Fizikai egészség alskálája
Időkeret: Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
Felméri a fizikai egészséget az elmúlt 4 hónapban és az érzelmi/lelki egészséget az elmúlt 30 napban. A skála 1-től (egyszer sem) 5-ig (mindig) terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál több egészségügyi probléma.
A fizikai egészség skála összesített pontszáma 14-70.
|
Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
|
Empowerment Skála (EMP)
Időkeret: Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
Ez a széles körben használt skála a súlyos mentális betegségben szenvedő emberek észlelt személyes felhatalmazásának több dimenzióját vizsgálja.
A skála 1-től (egyáltalán egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjed.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a felhatalmazás szintje.
Az összpontszám a minimális 4-től a maximum 16-ig terjed.
|
Kiindulási állapot (0), 4, 8 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Rogers ES, Ralph RO, Salzer MS. Validating the empowerment scale with a multisite sample of consumers of mental health services. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):933-6. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.933.
- Corrigan PW, Salzer M, Ralph RO, Sangster Y, Keck L. Examining the factor structure of the recovery assessment scale. Schizophr Bull. 2004;30(4):1035-41. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007118.
- Corrigan PW. Consumer satisfaction with institutional and community care. Community Ment Health J. 1990 Apr;26(2):151-65. doi: 10.1007/BF00752392.
- Corrigan PW, Jakus MR. The Patient Satisfaction Interview for partial hospitalization programs. Psychol Rep. 1993 Apr;72(2):387-90. doi: 10.2466/pr0.1993.72.2.387.
- Fischer EH, Turner JL. Orientations to seeking professional help: development and research utility of an attitude scale. J Consult Clin Psychol. 1970 Aug;35(1):79-90. doi: 10.1037/h0029636. No abstract available.
- Johansen R, Hestad K, Iversen VC, Agartz I, Sundet K, Andreassen OA, Melle I. Cognitive and clinical factors are associated with service engagement in early-phase schizophrenia spectrum disorders. J Nerv Ment Dis. 2011 Mar;199(3):176-82. doi: 10.1097/NMD.0b013e31820bc2f9.
- Corrigan PW, Faber D, Rashid F, Leary M. The construct validity of empowerment among consumers of mental health services. Schizophr Res. 1999 Jul 27;38(1):77-84. doi: 10.1016/s0920-9964(98)00180-7.
- Corrigan PW, Giffort D, Rashid F, Leary M, Okeke I. Recovery as a psychological construct. Community Ment Health J. 1999 Jun;35(3):231-9. doi: 10.1023/a:1018741302682.
- de Vet HC, Ader HJ, Terwee CB, Pouwer F. Are factor analytical techniques used appropriately in the validation of health status questionnaires? A systematic review on the quality of factor analysis of the SF-36. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1203-18; dicussion 1219-21, 1223-4. doi: 10.1007/s11136-004-5742-3.
- Lehman AF. The well-being of chronic mental patients. Arch Gen Psychiatry. 1983 Apr;40(4):369-73. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790040023003.
- Lehman AF. The effects of psychiatric symptoms on quality of life assessments among the chronic mentally ill. Eval Program Plann. 1983;6(2):143-51. doi: 10.1016/0149-7189(83)90028-9.
- Corrigan PW, Buican B, McCraken S. The needs and resources assessment interview for severely mentally ill adults. Psychiatr Serv. 1995 May;46(5):504-5. doi: 10.1176/ps.46.5.504.
- Contopoulos-Ioannidis DG, Karvouni A, Kouri I, Ioannidis JP. Reporting and interpretation of SF-36 outcomes in randomised trials: systematic review. BMJ. 2009 Jan 12;338:a3006. doi: 10.1136/bmj.a3006.
- Corrigan PW, Jakus MR. The reliability of severely mentally ill patients' report of treatment satisfaction. International Journal of Methods in Psychiatric Research 3: 215-219, 1993.
- Corrigan PW, Michaels PJ. Perceived availability of services scale. Chicago: CASD. 2012.
- Lehman AF. A quality of life interview for the chronically mentally ill. Evaluation and Program Planning 11(1): 51-62, 1988.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCORI-AD1306-01419
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka
Klinikai vizsgálatok a Peer Navigator beavatkozás
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthBefejezveHIV-fertőzés/AIDSEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBefejezve
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityBefejezveExpozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityBefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Opioid függőség | Opioidok használata | Opiátokkal való visszaélésEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesMég nincs toborzásHumán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Illinois Institute of TechnologyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); ACCESS Community... és más munkatársakBefejezveElhízottság | Mentális zavarEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverUniversity of ZambiaAktív, nem toborzóHiv | Fogamzásgátlási viselkedésZambia
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktív, nem toborzó
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelBefejezveHipoglikémia | Diabetes mellitus, 1. típusúSvédország, Izrael, Szlovénia