- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723940
Eller v IV antibiotika for infeksjon
22. januar 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Oral vs intravenøs antibiotika for behandling av periprostetisk leddinfeksjon
Behandling av periprostetisk leddinfeksjon (PJI) inkluderer vanligvis 6 uker med intravenøs (IV) antibiotika etter kirurgisk behandling.
Det er imidlertid lite som tyder på at oral (PO) terapi resulterer i dårligere resultater.
Denne studien tar sikte på å bestemme hvorvidt PO-antibiotika er ikke-inferiøre enn IV-antibiotika ved behandling av PJI.
Studien er en multisenter, parallell-gruppe, randomisert (1 : 1), åpen, non-inferiority studie.
Mindreverdighetsmarginen settes til 10 %.
Voksne med en klinisk diagnose av PJI i henhold til International Consensus Meeting-kriterier (ICM) som vanligvis vil motta minst 6 uker med antibiotika og har mottatt ≤ 7 dager med IV-behandling fra operasjon vil bli inkludert.
Totalt 308 deltakere vil bli sentralt datamaskinrandomisert til PO- eller IV-antibiotika for å fullføre de første 6 ukene av behandlingen.
Oppfølgende PO-terapi vil være tillatt i begge armene.
Det primære utfallet er andelen deltakere som opplever behandlingssvikt innen 1 år.
En tilhørende kostnadseffektivitetsevaluering inkludert komplikasjoner, ressursutnyttelse og livskvalitetsdata vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
308
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- villig og i stand til å gi informert samtykke
primær THA eller TKA diagnostisert med PJI basert på internasjonale konsensusmøtekriterier
- En sinus som kommuniserer med protesen ELLER
- To positive kulturer hentet fra protesen OR
- 3 av 5 kriterier:
- Forhøyet ESR (>30 mm/time) og CRP (>10 mg/L)
- Forhøyet synovialt leukocyttantall (>3000 celler/µL) eller endring av ++ på leukocyttesterasestrimmel
- Forhøyet synovial nøytrofil prosentandel (>80 %)
- En positiv kultur
- Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev (>5 nøytrofiler per høyeffektfelt i 5 høyeffektfelt x400)
- PJI behandlet ved debridement og implantatretensjon, eller eksisjon av proteseleddet (med eller uten planlagt reimplantasjon)
- fikk ≤ 7 dager med IV-behandling etter en passende kirurgisk intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet for naturlig septisk artritt eller PJI i samme ledd
- S. aureus bakteriemi på presentasjon eller innen forrige måned
- kliniske, histologiske eller mikrobiologiske bevis på mykobakteriell, sopp- eller parasittisk etiologi av infeksjonen
- enhver annen samtidig infeksjon som, etter klinikeren som er ansvarlig for pasienten, krever en forlenget kur med IV antibiotikabehandling (f. bakteriell endokarditt, mediastinal infeksjon, sentralnervesysteminfeksjon)
- septisk sjokk eller systemiske funksjoner som, etter klinikeren som er ansvarlig for pasienten, krever en kur med IV antibiotikabehandling (pasienten kan bli revurdert hvis disse funksjonene forsvinner)
- en infeksjon der det ikke er egnede antibiotikavalg for å tillate randomisering mellom de to delene av forsøket (f.eks. når organismer bare er følsomme for IV-antibiotika eller PO-antibiotika)
- neppe overholde prøvekravene etter randomisering etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Deltakeren vil motta 6 ukers oral antibiotikabehandling for å behandle infeksjonen.
Hvilken type antibiotika som gis vil være etter infeksjonslegen.
|
Bactrim vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Cefadroxil vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Doxycycline HCl vil gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Klindamycin gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
|
|
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
Deltakeren vil motta 6 uker med intravenøs (IV) antibiotikabehandling for å behandle infeksjonen.
Hvilken type antibiotika som gis vil være etter infeksjonslegen.
|
Bactrim vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Cefadroxil vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Doxycycline HCl vil gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Klindamycin gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperative infeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Utforskeren vil måle forekomsten av postoperative infeksjoner hos deltakere behandlet med oral antibiotika versus de behandlet med intravenøs antibiotika
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
25. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Doksycyklin
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Cefadroxil
Andre studie-ID-numre
- JPAR 20D.1085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddinfeksjon
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Har ikke rekruttert ennåAnkel leddgikt
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Stage III Pancreatic Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 bukspyttkjertelkreft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I pankreaskreft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV bukspyttkjertelkreft American Joint Committee...Forente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Bactrim
-
University of WashingtonFullført
-
William Beaumont HospitalsAvsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetKateterassosiert urinveisinfeksjonForente stater
-
59th Medical WingEmergency Medicine Foundation; U.S. Air Force Office of the Surgeon GeneralFullførtAbscess | Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Tor Erik SandUkjentUreterisk stent etter steinkirurgiNorge
-
University of WashingtonKenya Medical Research InstituteFullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndrom | Sykdommer i immunsystemet | Lungebetennelse | Sykdomsprogresjon | Diaré | Parasittiske sykdommer | Malaria | Infeksiøs lidelse i immunsystemetKenya
-
University of OxfordKenya Medical Research InstituteFullførtErnæringsforstyrrelser | Livstruende infeksjonKenya
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåUrininkontinens | Urinveisinfeksjon | StressurininkontinensForente stater
-
Diffusion Pharmaceuticals IncAvsluttet
-
Rajavithi HospitalChiang Mai UniversityFullført