Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eller v IV antibiotika for infeksjon

22. januar 2021 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Oral vs intravenøs antibiotika for behandling av periprostetisk leddinfeksjon

Behandling av periprostetisk leddinfeksjon (PJI) inkluderer vanligvis 6 uker med intravenøs (IV) antibiotika etter kirurgisk behandling. Det er imidlertid lite som tyder på at oral (PO) terapi resulterer i dårligere resultater. Denne studien tar sikte på å bestemme hvorvidt PO-antibiotika er ikke-inferiøre enn IV-antibiotika ved behandling av PJI. Studien er en multisenter, parallell-gruppe, randomisert (1 : 1), åpen, non-inferiority studie. Mindreverdighetsmarginen settes til 10 %. Voksne med en klinisk diagnose av PJI i henhold til International Consensus Meeting-kriterier (ICM) som vanligvis vil motta minst 6 uker med antibiotika og har mottatt ≤ 7 dager med IV-behandling fra operasjon vil bli inkludert. Totalt 308 deltakere vil bli sentralt datamaskinrandomisert til PO- eller IV-antibiotika for å fullføre de første 6 ukene av behandlingen. Oppfølgende PO-terapi vil være tillatt i begge armene. Det primære utfallet er andelen deltakere som opplever behandlingssvikt innen 1 år. En tilhørende kostnadseffektivitetsevaluering inkludert komplikasjoner, ressursutnyttelse og livskvalitetsdata vil bli utført.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • villig og i stand til å gi informert samtykke
  • primær THA eller TKA diagnostisert med PJI basert på internasjonale konsensusmøtekriterier

    1. En sinus som kommuniserer med protesen ELLER
    2. To positive kulturer hentet fra protesen OR
    3. 3 av 5 kriterier:
  • Forhøyet ESR (>30 mm/time) og CRP (>10 mg/L)
  • Forhøyet synovialt leukocyttantall (>3000 celler/µL) eller endring av ++ på leukocyttesterasestrimmel
  • Forhøyet synovial nøytrofil prosentandel (>80 %)
  • En positiv kultur
  • Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev (>5 nøytrofiler per høyeffektfelt i 5 høyeffektfelt x400)
  • PJI behandlet ved debridement og implantatretensjon, eller eksisjon av proteseleddet (med eller uten planlagt reimplantasjon)
  • fikk ≤ 7 dager med IV-behandling etter en passende kirurgisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for naturlig septisk artritt eller PJI i samme ledd
  • S. aureus bakteriemi på presentasjon eller innen forrige måned
  • kliniske, histologiske eller mikrobiologiske bevis på mykobakteriell, sopp- eller parasittisk etiologi av infeksjonen
  • enhver annen samtidig infeksjon som, etter klinikeren som er ansvarlig for pasienten, krever en forlenget kur med IV antibiotikabehandling (f. bakteriell endokarditt, mediastinal infeksjon, sentralnervesysteminfeksjon)
  • septisk sjokk eller systemiske funksjoner som, etter klinikeren som er ansvarlig for pasienten, krever en kur med IV antibiotikabehandling (pasienten kan bli revurdert hvis disse funksjonene forsvinner)
  • en infeksjon der det ikke er egnede antibiotikavalg for å tillate randomisering mellom de to delene av forsøket (f.eks. når organismer bare er følsomme for IV-antibiotika eller PO-antibiotika)
  • neppe overholde prøvekravene etter randomisering etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Deltakeren vil motta 6 ukers oral antibiotikabehandling for å behandle infeksjonen. Hvilken type antibiotika som gis vil være etter infeksjonslegen.
Bactrim vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Cefadroxil vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Doxycycline HCl vil gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Klindamycin gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
Deltakeren vil motta 6 uker med intravenøs (IV) antibiotikabehandling for å behandle infeksjonen. Hvilken type antibiotika som gis vil være etter infeksjonslegen.
Bactrim vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Cefadroxil vil bli gitt i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Doxycycline HCl vil gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon
Klindamycin gis i 6 uker for å behandle leddinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperative infeksjoner
Tidsramme: 2 år
Utforskeren vil måle forekomsten av postoperative infeksjoner hos deltakere behandlet med oral antibiotika versus de behandlet med intravenøs antibiotika
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddinfeksjon

Kliniske studier på Bactrim

Abonnere