Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av spesialitetsspiseforstyrrelse klinisk behandling med en smarttelefonapplikasjon

23. januar 2020 oppdatert av: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Effektivitet og aksept av å forsterke den kliniske behandlingen av spesial spiseforstyrrelser med en smarttelefonapplikasjon: En pilot-RCT

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest empirisk støttede og undersøkte behandlingen for spiseforstyrrelser. En sentral komponent i CBT for spiseforstyrrelser er selvovervåking som innebærer at pasienter fører en papirmatjournal over måltidene sine og tilhørende tanker, følelser og atferd og mottar tilbakemelding fra en kliniker for å hjelpe målrette mot dysfunksjonelle kognisjoner og atferd. Gitt problemene knyttet til papirjournaler som manglende overholdelse, følelse av skam når de brukes offentlig og forsinket tilbakemelding, har forskere utviklet en evidensbasert smarttelefonapplikasjon (Recovery Record) for selvovervåking av spiseforstyrrelser som knytter pasienter til klinikere. og tilbyr tilleggsfunksjoner designet for å forbedre behandlingen.

Den nåværende pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) søker å evaluere denne smarttelefonapplikasjonen i en klinisk setting sammen med standard spiseforstyrrelsesbehandling poliklinisk. Pasienter vil bli rekruttert fra Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program og randomisert til å motta enten standardbehandling eller standardbehandling med appen (i stedet for papirmatjournalen). Effekten og akseptabiliteten av begge behandlingene vil bli vurdert og sammenlignet. Bruk av mestringsferdigheter og selveffektivitet blant pasienter vil også bli undersøkt gitt ferdighetsoppbyggingsfokuset til behandling og evner i appen for å levere forslag til mestringsferdigheter i sanntid til pasienter.

Denne pilotstudien vil være den første som undersøker effektiviteten og akseptabiliteten til en smarttelefonapplikasjon i klinisk behandling av spiseforstyrrelser, og hvis den er vellykket, bør den gi foreløpig støtte for bruken av smarttelefonapplikasjoner fremfor tradisjonelle mattidsskrifter i papir som et selvovervåkingsverktøy for å øke spesialitet spiseforstyrrelse klinisk behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte) i henhold til DSM-V-kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som bestemt gjennom et standard klinisk intervju av enten en teampsykiater eller klinisk psykolog, og validert med et selvrapporterende diagnostisk tiltak.
  • Pasienter med en Apple- eller Android-smarttelefon (en mobiltelefon med tilgang til tredjepartsapplikasjoner og avanserte funksjoner) med et aktivt dataabonnement eller hyppig (f.eks. daglig) Wi-Fi-tilgang.
  • Pasienter 17 år eller eldre.
  • Signert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har utilstrekkelige kunnskaper i engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Pasienter vil få standard poliklinisk behandling som består av gruppepsykoterapi, ferdighetstrening, egenkontroll, ernæringsrådgivning og måltidsstøtte.
Standardbehandling som tilbys av Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program varierer i intensitet, men involverer terapigrupper (f.eks. målsetting og ferdighetsbyggingsgrupper), individuell kontakt og måltidsopplevelser. Minimal deltakelse i programmet består av en ukentlig ernæringsrådgivningsgruppe (Nutri-Logical) og ett veiledet måltid i uken. I ernæringsveiledningsgruppen fører pasienter matdagbok (egenkontroll), setter spisemål, får tilbakemelding fra psykolog og kostholdsveileder og deler erfaringer med gruppen.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig (TAU)
Eksperimentell: Behandling med smarttelefon-app
Pasienter vil motta den samme standard polikliniske behandlingen, men vil bruke smarttelefonapplikasjonen i stedet for matjournalen på papir. Pasienter i denne gruppen vil motta daglig tilbakemelding gjennom appen, i motsetning til ukentlig, men vil fortsatt delta i den ukentlige ernæringsrådgivningsgruppen.
Standardbehandling som tilbys av Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program varierer i intensitet, men involverer terapigrupper (f.eks. målsetting og ferdighetsbyggingsgrupper), individuell kontakt og måltidsopplevelser. Minimal deltakelse i programmet består av en ukentlig ernæringsrådgivningsgruppe (Nutri-Logical) og ett veiledet måltid i uken. I ernæringsveiledningsgruppen fører pasienter matdagbok (egenkontroll), setter spisemål, får tilbakemelding fra psykolog og kostholdsveileder og deler erfaringer med gruppen.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig (TAU)
Smarttelefonappen er et mobilt verktøy for selvovervåking av spiseforstyrrelser som inkluderer diskrete påminnelser, positive tilbakemeldinger, sosial støtte, summative tilbakemeldinger, forslag til mestringsferdigheter og knytte pasienter til behandlende klinikere (psykolog og kostholdsekspert). Appen er CBT-basert og ble designet som et alternativ til papirmatjournaler for bruk i klinisk behandling.
Andre navn:
  • App for gjenoppretting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser som vurdert av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
En selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av 4 områder med spiseforstyrrelsespatologi: spisebekymring, vektbekymring, diettbegrensning og formbekymring. Den generelle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen blir også vurdert.
Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av mestringsferdigheter vurdert av Questionnaire for Cognitive Behavioural Therapy Skills (CBTSQ)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
Et egenrapporteringstiltak som vurderer bruk av CBT-lærte ferdigheter.
Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
Endring i bruk av mestringsferdigheter som vurdert av Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
Et egenrapporteringstiltak som vurderer bruk av DBT-lærte mestringsferdigheter og dysfunksjonelle mestringsferdigheter.
Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
Endring i coping self-efficacy som vurderes av Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
En selvrapporteringsskala som vurderer selvtillit ved bruk av ulike mestringsevner.
Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
Akseptabel behandling som vurdert av erfaringsundersøkelsen for poliklinisk klient
Tidsramme: Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
Et spørreskjema over generelle erfaringer med et tertiært poliklinisk program for psykisk helse eller avhengighet.
Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
Behandlingsakseptabilitet vurdert av et behandlingsspesifikt spørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
Ytterligere Likert-skala/åpne spørsmål knyttet til selvovervåkingsverktøyet som ble brukt (app eller papirmatjournal) ble utviklet for å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen (f.eks. "Jeg følte at jeg diskret kunne logge måltidene mine.").
Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
Frafallsprosent
Tidsramme: Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
Frafallsrater vil bli beregnet for hver gruppe som et mål på akseptabel behandling.
Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoser validert av Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Tidsramme: Forbehandling
Et selvrapporterende diagnostisk mål som vil bli brukt til å validere kliniske diagnoser (som bestemt av teampsykiater eller klinisk psykolog).
Forbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere