- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02484794
Forsterkning av spesialitetsspiseforstyrrelse klinisk behandling med en smarttelefonapplikasjon
Effektivitet og aksept av å forsterke den kliniske behandlingen av spesial spiseforstyrrelser med en smarttelefonapplikasjon: En pilot-RCT
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest empirisk støttede og undersøkte behandlingen for spiseforstyrrelser. En sentral komponent i CBT for spiseforstyrrelser er selvovervåking som innebærer at pasienter fører en papirmatjournal over måltidene sine og tilhørende tanker, følelser og atferd og mottar tilbakemelding fra en kliniker for å hjelpe målrette mot dysfunksjonelle kognisjoner og atferd. Gitt problemene knyttet til papirjournaler som manglende overholdelse, følelse av skam når de brukes offentlig og forsinket tilbakemelding, har forskere utviklet en evidensbasert smarttelefonapplikasjon (Recovery Record) for selvovervåking av spiseforstyrrelser som knytter pasienter til klinikere. og tilbyr tilleggsfunksjoner designet for å forbedre behandlingen.
Den nåværende pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) søker å evaluere denne smarttelefonapplikasjonen i en klinisk setting sammen med standard spiseforstyrrelsesbehandling poliklinisk. Pasienter vil bli rekruttert fra Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program og randomisert til å motta enten standardbehandling eller standardbehandling med appen (i stedet for papirmatjournalen). Effekten og akseptabiliteten av begge behandlingene vil bli vurdert og sammenlignet. Bruk av mestringsferdigheter og selveffektivitet blant pasienter vil også bli undersøkt gitt ferdighetsoppbyggingsfokuset til behandling og evner i appen for å levere forslag til mestringsferdigheter i sanntid til pasienter.
Denne pilotstudien vil være den første som undersøker effektiviteten og akseptabiliteten til en smarttelefonapplikasjon i klinisk behandling av spiseforstyrrelser, og hvis den er vellykket, bør den gi foreløpig støtte for bruken av smarttelefonapplikasjoner fremfor tradisjonelle mattidsskrifter i papir som et selvovervåkingsverktøy for å øke spesialitet spiseforstyrrelse klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte) i henhold til DSM-V-kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som bestemt gjennom et standard klinisk intervju av enten en teampsykiater eller klinisk psykolog, og validert med et selvrapporterende diagnostisk tiltak.
- Pasienter med en Apple- eller Android-smarttelefon (en mobiltelefon med tilgang til tredjepartsapplikasjoner og avanserte funksjoner) med et aktivt dataabonnement eller hyppig (f.eks. daglig) Wi-Fi-tilgang.
- Pasienter 17 år eller eldre.
- Signert samtykke fra pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har utilstrekkelige kunnskaper i engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Pasienter vil få standard poliklinisk behandling som består av gruppepsykoterapi, ferdighetstrening, egenkontroll, ernæringsrådgivning og måltidsstøtte.
|
Standardbehandling som tilbys av Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program varierer i intensitet, men involverer terapigrupper (f.eks. målsetting og ferdighetsbyggingsgrupper), individuell kontakt og måltidsopplevelser.
Minimal deltakelse i programmet består av en ukentlig ernæringsrådgivningsgruppe (Nutri-Logical) og ett veiledet måltid i uken.
I ernæringsveiledningsgruppen fører pasienter matdagbok (egenkontroll), setter spisemål, får tilbakemelding fra psykolog og kostholdsveileder og deler erfaringer med gruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling med smarttelefon-app
Pasienter vil motta den samme standard polikliniske behandlingen, men vil bruke smarttelefonapplikasjonen i stedet for matjournalen på papir.
Pasienter i denne gruppen vil motta daglig tilbakemelding gjennom appen, i motsetning til ukentlig, men vil fortsatt delta i den ukentlige ernæringsrådgivningsgruppen.
|
Standardbehandling som tilbys av Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Ambulant Program varierer i intensitet, men involverer terapigrupper (f.eks. målsetting og ferdighetsbyggingsgrupper), individuell kontakt og måltidsopplevelser.
Minimal deltakelse i programmet består av en ukentlig ernæringsrådgivningsgruppe (Nutri-Logical) og ett veiledet måltid i uken.
I ernæringsveiledningsgruppen fører pasienter matdagbok (egenkontroll), setter spisemål, får tilbakemelding fra psykolog og kostholdsveileder og deler erfaringer med gruppen.
Andre navn:
Smarttelefonappen er et mobilt verktøy for selvovervåking av spiseforstyrrelser som inkluderer diskrete påminnelser, positive tilbakemeldinger, sosial støtte, summative tilbakemeldinger, forslag til mestringsferdigheter og knytte pasienter til behandlende klinikere (psykolog og kostholdsekspert).
Appen er CBT-basert og ble designet som et alternativ til papirmatjournaler for bruk i klinisk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser som vurdert av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
|
En selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av 4 områder med spiseforstyrrelsespatologi: spisebekymring, vektbekymring, diettbegrensning og formbekymring.
Den generelle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen blir også vurdert.
|
Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av mestringsferdigheter vurdert av Questionnaire for Cognitive Behavioural Therapy Skills (CBTSQ)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
|
Et egenrapporteringstiltak som vurderer bruk av CBT-lærte ferdigheter.
|
Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i bruk av mestringsferdigheter som vurdert av Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
|
Et egenrapporteringstiltak som vurderer bruk av DBT-lærte mestringsferdigheter og dysfunksjonelle mestringsferdigheter.
|
Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i coping self-efficacy som vurderes av Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
|
En selvrapporteringsskala som vurderer selvtillit ved bruk av ulike mestringsevner.
|
Forbehandling, 2 måneder, etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling), 3 måneders oppfølging
|
|
Akseptabel behandling som vurdert av erfaringsundersøkelsen for poliklinisk klient
Tidsramme: Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
|
Et spørreskjema over generelle erfaringer med et tertiært poliklinisk program for psykisk helse eller avhengighet.
|
Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
|
|
Behandlingsakseptabilitet vurdert av et behandlingsspesifikt spørreskjema
Tidsramme: Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
|
Ytterligere Likert-skala/åpne spørsmål knyttet til selvovervåkingsverktøyet som ble brukt (app eller papirmatjournal) ble utviklet for å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen (f.eks. "Jeg følte at jeg diskret kunne logge måltidene mine.").
|
Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
|
Frafallsrater vil bli beregnet for hver gruppe som et mål på akseptabel behandling.
|
Etterbehandling (inntil 8 måneder etter forbehandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoser validert av Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Tidsramme: Forbehandling
|
Et selvrapporterende diagnostisk mål som vil bli brukt til å validere kliniske diagnoser (som bestemt av teampsykiater eller klinisk psykolog).
|
Forbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59093007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .