Verbetering van de klinische behandeling van speciale eetstoornissen met een smartphone-applicatie
23 januari 2020 bijgewerkt door: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority
Werkzaamheid en aanvaardbaarheid van klinische behandeling van speciale eetstoornissen met een smartphone-applicatie: een pilot-RCT
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de meest empirisch ondersteunde en onderzochte behandeling voor eetstoornissen. Een centraal onderdeel van CBT voor eetstoornissen is zelfcontrole, waarbij patiënten een papieren voedingsregister bijhouden van hun maaltijden en de bijbehorende gedachten, gevoelens en gedragingen en feedback ontvangen van een arts om disfunctionele cognities en gedragingen te helpen aanpakken. Gezien de problemen die verband houden met papieren tijdschriften, zoals niet-naleving, schaamtegevoelens bij gebruik in het openbaar en vertraagde feedback, hebben onderzoekers een evidence-based smartphone-applicatie (Recovery Record) ontwikkeld voor zelfcontrole van eetstoornissen die patiënten verbindt met hun clinici en biedt extra functies die zijn ontworpen om de behandeling te verbeteren.
De huidige pilot-randomized controlled trial (RCT) probeert deze smartphone-applicatie te evalueren in een klinische setting naast de standaard poliklinische behandeling van eetstoornissen. Patiënten worden gerekruteerd uit het Nova Scotia Health Authority Outpatient Program voor eetstoornissen en gerandomiseerd om standaardbehandeling of standaardbehandeling te krijgen met de app (in plaats van het papieren voedseldossier). De werkzaamheid en aanvaardbaarheid van beide behandelingen zullen worden beoordeeld en vergeleken. Het gebruik van copingvaardigheden en de zelfredzaamheid van patiënten zullen ook worden onderzocht, gezien de focus op het opbouwen van vaardigheden van de behandeling en in-app-mogelijkheden om real-time suggesties voor copingvaardigheden aan patiënten te geven.
Deze pilotstudie zal de eerste zijn die de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van een smartphone-applicatie bij de klinische behandeling van eetstoornissen onderzoekt. eetstoornis klinische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetstoornis niet anderszins gespecificeerd) volgens DSM-V-criteria (American Psychiatric Association, 2013) zoals bepaald door middel van een standaard klinisch interview door een teampsychiater of klinisch psycholoog, en gevalideerd met een zelfrapportage diagnostische maatregel.
- Patiënten met een Apple- of Android-smartphone (een mobiele telefoon met toegang tot applicaties van derden en geavanceerde functies) met een actief data-abonnement of frequente (bijvoorbeeld dagelijkse) Wi-Fi-toegang.
- Patiënten van 17 jaar of ouder.
- Ondertekende toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft onvoldoende kennis van het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten krijgen standaard poliklinische behandeling die bestaat uit groepspsychotherapie, vaardigheidstraining, zelfcontrole, voedingsadvies en maaltijdondersteuning.
|
Standaardbehandeling aangeboden door het Nova Scotia Health Authority Outpatient Program voor eetstoornissen varieert in intensiteit, maar omvat therapiegroepen (bijv. Groepen voor het stellen van doelen en het opbouwen van vaardigheden), individueel contact en maaltijdervaringen.
Minimale deelname aan het programma bestaat uit een wekelijkse voedingsadviesgroep (Nutri-Logical) en één begeleide maaltijd per week.
In de voedingsbegeleidingsgroep houden patiënten een voedingsdagboek bij (zelfmonitor), stellen eetdoelen, krijgen feedback van psycholoog en diëtist en wisselen ervaringen uit met de groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met smartphone-app
Patiënten krijgen dezelfde standaard poliklinische behandeling, maar gebruiken de smartphone-applicatie in plaats van het papieren voedseldossier.
Patiënten in deze groep krijgen dagelijks feedback via de app, in plaats van wekelijks, maar gaan wel naar de wekelijkse voedingsadviesgroep.
|
Standaardbehandeling aangeboden door het Nova Scotia Health Authority Outpatient Program voor eetstoornissen varieert in intensiteit, maar omvat therapiegroepen (bijv. Groepen voor het stellen van doelen en het opbouwen van vaardigheden), individueel contact en maaltijdervaringen.
Minimale deelname aan het programma bestaat uit een wekelijkse voedingsadviesgroep (Nutri-Logical) en één begeleide maaltijd per week.
In de voedingsbegeleidingsgroep houden patiënten een voedingsdagboek bij (zelfmonitor), stellen eetdoelen, krijgen feedback van psycholoog en diëtist en wisselen ervaringen uit met de groep.
Andere namen:
De smartphone-app is een mobiele tool voor zelfcontrole van eetstoornissen met discrete herinneringen, positieve feedback, sociale steun, summatieve feedback, suggesties voor copingvaardigheden en het koppelen van patiënten aan hun behandelende clinici (psycholoog en diëtist).
De app is gebaseerd op CGT en is ontworpen als alternatief voor papieren voedseldossiers voor gebruik bij klinische behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de eetstoornis zoals beoordeeld door de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2 maanden, nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportageschaal die de ernst van 4 gebieden van eetstoornispathologie beoordeelt: zorgen om eten, zorgen om gewicht, terughoudendheid met voeding en zorgen om vorm.
De algehele ernst van de eetstoornis wordt ook beoordeeld.
|
Voorbehandeling, 2 maanden, nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van copingvaardigheden zoals beoordeeld door de Cognitive Behavioral Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2 maanden, nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemeting die het gebruik van CBT-aangeleerde vaardigheden beoordeelt.
|
Voorbehandeling, 2 maanden, nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in het gebruik van copingvaardigheden zoals beoordeeld door de Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2 maanden, nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemeting die het gebruik van door DGT aangeleerde copingvaardigheden en disfunctionele copingvaardigheden beoordeelt.
|
Voorbehandeling, 2 maanden, nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in coping self-efficacy zoals beoordeeld door de Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2 maanden, nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
Een zelfrapportageschaal die het vertrouwen meet in het gebruik van verschillende copingvaardigheden.
|
Voorbehandeling, 2 maanden, nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling), 3 maanden follow-up
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals beoordeeld door het Outpatient Client Experience Survey
Tijdsspanne: Nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling)
|
Een vragenlijst over algemene ervaringen met een tertiair poliklinisch programma voor geestelijke gezondheid of verslaving.
|
Nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals beoordeeld door een behandelingspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling)
|
Aanvullende Likert-schaal/open vragen met betrekking tot het gebruikte zelfcontrole-instrument (app of papieren voedseldossier) werden ontwikkeld om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen (bijv. "Ik had het gevoel dat ik mijn maaltijden discreet kon loggen.").
|
Nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling)
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling)
|
Uitvalpercentages worden voor elke groep berekend als maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Nabehandeling (tot 8 maanden na voorbehandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnoses gevalideerd door de Diagnostische Schaal Eetstoornis (EDDS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Een diagnostische maatstaf voor zelfrapportage die zal worden gebruikt om klinische diagnoses te valideren (zoals bepaald door teampsychiater of klinisch psycholoog).
|
Voorbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59093007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .