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Erweiterung der klinischen Behandlung von Essstörungen durch eine Smartphone-Anwendung

23. Januar 2020 aktualisiert von: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Wirksamkeit und Akzeptanz der Augmentation der klinischen Behandlung einer speziellen Essstörung mit einer Smartphone-Anwendung: Ein Pilot-RCT

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die am besten empirisch unterstützte und erforschte Behandlung von Essstörungen. Eine zentrale Komponente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Essstörungen ist die Selbstüberwachung, bei der die Patienten ihre Mahlzeiten und die damit verbundenen Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen in Papierform führen und Feedback von einem Arzt erhalten, um dysfunktionale Kognitionen und Verhaltensweisen anzugehen. Angesichts der mit Papierzeitschriften verbundenen Probleme wie Nichteinhaltung, Schamgefühle bei öffentlicher Verwendung und verzögertes Feedback haben Forscher eine evidenzbasierte Smartphone-Anwendung (Recovery Record) zur Selbstüberwachung von Essstörungen entwickelt, die Patienten mit ihren Ärzten verbindet und bietet zusätzliche Funktionen zur Verbesserung der Behandlung.

Die aktuelle randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) versucht, diese Smartphone-Anwendung in einem klinischen Umfeld neben der ambulanten Standardbehandlung von Essstörungen zu evaluieren. Die Patienten werden aus dem ambulanten Programm für Essstörungen der Gesundheitsbehörde von Nova Scotia rekrutiert und randomisiert, um entweder eine Standardbehandlung oder eine Standardbehandlung mit der App (anstelle der Lebensmittelakte in Papierform) zu erhalten. Die Wirksamkeit und Akzeptanz beider Behandlungen wird bewertet und verglichen. Die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten und die Selbstwirksamkeit von Patienten werden ebenfalls untersucht, da der Schwerpunkt der Behandlung auf dem Aufbau von Fähigkeiten liegt und die In-App-Funktionen den Patienten Echtzeitvorschläge für Bewältigungsfähigkeiten liefern.

Diese Pilotstudie wird die erste sein, die die Wirksamkeit und Akzeptanz einer Smartphone-Anwendung bei der klinischen Behandlung von Essstörungen untersucht, und sollte im Erfolgsfall eine vorläufige Unterstützung für die Verwendung von Smartphone-Anwendungen gegenüber traditionellen Lebensmittelzeitschriften aus Papier als Selbstüberwachungsinstrument zur Erweiterung des Fachgebiets bieten Essstörung klinische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder nicht anderweitig spezifizierte Essstörung) gemäß den DSM-V-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013), die durch ein klinisches Standardinterview entweder durch einen Teampsychiater oder einen klinischen Psychologen bestimmt und validiert wurden mit einer Selbstberichtsdiagnostikmaßnahme.
  • Patienten mit einem Apple- oder Android-Smartphone (ein Mobiltelefon mit Zugriff auf Anwendungen von Drittanbietern und erweiterten Funktionen) mit aktivem Datentarif oder häufigem (z. B. täglichem) WLAN-Zugang.
  • Patienten ab 17 Jahren.
  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat unzureichende Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten eine ambulante Standardbehandlung, die aus Gruppenpsychotherapie, Kompetenztraining, Selbstüberwachung, Ernährungsberatung und Essensunterstützung besteht.
Verhalten: Ambulante Standardbehandlung
Die Standardbehandlung, die vom ambulanten Programm für Essstörungen der Nova Scotia Health Authority angeboten wird, variiert in der Intensität, umfasst jedoch Therapiegruppen (z. B. Gruppen zur Zielsetzung und zum Aufbau von Fähigkeiten), individuellen Kontakt und Essenserfahrungen. Die minimale Teilnahme am Programm besteht aus einer wöchentlichen Ernährungsberatungsgruppe (Nutri-Logical) und einer betreuten Mahlzeit pro Woche. In der Ernährungsberatungsgruppe führen die Patienten ein Ernährungstagebuch (Selbstkontrolle), setzen sich Ernährungsziele, erhalten Feedback von einem Psychologen und Ernährungsberater und tauschen ihre Erfahrungen mit der Gruppe aus.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)
Experimental: Behandlung mit Smartphone-App
Die Patienten erhalten die gleiche ambulante Standardbehandlung, verwenden jedoch die Smartphone-Anwendung anstelle der Lebensmittelakte in Papierform. Patienten in dieser Gruppe erhalten im Gegensatz zu wöchentlich tägliches Feedback über die App, nehmen aber weiterhin an der wöchentlichen Ernährungsberatungsgruppe teil.
Verhalten: Ambulante Standardbehandlung
Die Standardbehandlung, die vom ambulanten Programm für Essstörungen der Nova Scotia Health Authority angeboten wird, variiert in der Intensität, umfasst jedoch Therapiegruppen (z. B. Gruppen zur Zielsetzung und zum Aufbau von Fähigkeiten), individuellen Kontakt und Essenserfahrungen. Die minimale Teilnahme am Programm besteht aus einer wöchentlichen Ernährungsberatungsgruppe (Nutri-Logical) und einer betreuten Mahlzeit pro Woche. In der Ernährungsberatungsgruppe führen die Patienten ein Ernährungstagebuch (Selbstkontrolle), setzen sich Ernährungsziele, erhalten Feedback von einem Psychologen und Ernährungsberater und tauschen ihre Erfahrungen mit der Gruppe aus.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)
Verhalten: Smartphone-App
Die Smartphone-App ist ein mobiles Tool zur Selbstüberwachung von Essstörungen, das diskrete Erinnerungen, positives Feedback, soziale Unterstützung, summatives Feedback, Vorschläge zu Bewältigungsfähigkeiten und die Verbindung von Patienten mit ihren behandelnden Ärzten (Psychologen und Ernährungsberatern) enthält. Die App ist CBT-basiert und wurde als Alternative zu Papier-Lebensmittelaufzeichnungen für den Einsatz in der klinischen Behandlung entwickelt.
Andere Namen:
  • Wiederherstellungsaufzeichnungs-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Essstörung, wie durch den Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) bewertet
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Monate, Nachbehandlung (bis zu 8 Monate nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Eine Selbstberichtsskala, die den Schweregrad von 4 Bereichen der Pathologie von Essstörungen bewertet: Essprobleme, Gewichtsprobleme, Ernährungsbeschränkungen und Formprobleme. Der allgemeine Schweregrad der Essstörung wird ebenfalls bewertet.
Vorbehandlung, 2 Monate, Nachbehandlung (bis zu 8 Monate nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten, wie durch den Fragebogen zu kognitiven Verhaltenstherapiefähigkeiten (CBTSQ) bewertet
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Monate, Nachbehandlung (bis zu 8 Monate nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Eine Selbstberichtsmaßnahme, die den Einsatz von CBT-erlernten Fähigkeiten bewertet.
Vorbehandlung, 2 Monate, Nachbehandlung (bis zu 8 Monate nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Änderung der Bewältigungsfähigkeiten, wie anhand der Checkliste für Bewältigungsmethoden der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT-WCCL) bewertet
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Monate, Nachbehandlung (bis zu 8 Monate nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Ein Selbstberichtsmaß, das die Verwendung von DBT-gelehrten Bewältigungsfähigkeiten und dysfunktionalen Bewältigungsfähigkeiten bewertet.
Vorbehandlung, 2 Monate, Nachbehandlung (bis zu 8 Monate nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Monate, Nachbehandlung (bis zu 8 Monate nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Eine Selbsteinschätzungsskala, die das Vertrauen in die Anwendung verschiedener Bewältigungsfähigkeiten bewertet.
Vorbehandlung, 2 Monate, Nachbehandlung (bis zu 8 Monate nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Behandlungsakzeptanz, wie durch die Umfrage zur ambulanten Kundenerfahrung bewertet
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis 8 Monate nach Vorbehandlung)
Ein Fragebogen zu den allgemeinen Erfahrungen mit einem tertiären ambulanten Programm für psychische Gesundheit oder Sucht.
Nachbehandlung (bis 8 Monate nach Vorbehandlung)
Behandlungsakzeptanz, bewertet anhand eines behandlungsspezifischen Fragebogens
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis 8 Monate nach Vorbehandlung)
Zusätzliche Likert-Skalen/offene Fragen in Bezug auf das verwendete Selbstüberwachungstool (App oder Papier-Lebensmittelprotokoll) wurden entwickelt, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zu bewerten (z. B. „Ich hatte das Gefühl, dass ich meine Mahlzeiten diskret protokollieren konnte.“).
Nachbehandlung (bis 8 Monate nach Vorbehandlung)
Abbruchquote
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis 8 Monate nach Vorbehandlung)
Die Dropout-Raten werden für jede Gruppe als Maß für die Behandlungsakzeptanz berechnet.
Nachbehandlung (bis 8 Monate nach Vorbehandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosen validiert durch die Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Eine diagnostische Maßnahme zur Selbstauskunft, die zur Validierung klinischer Diagnosen verwendet wird (wie vom Teampsychiater oder klinischen Psychologen festgelegt).
Vorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59093007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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