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Aumento del trattamento clinico del disturbo alimentare speciale con un'applicazione per smartphone

23 gennaio 2020 aggiornato da: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Efficacia e accettabilità del trattamento clinico del disturbo alimentare specializzato in aumento con un'applicazione per smartphone: un RCT pilota

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento più empiricamente supportato e studiato per i disturbi alimentari. Una componente centrale della CBT per i disturbi alimentari è l'automonitoraggio che coinvolge i pazienti che tengono un registro cartaceo dei loro pasti e pensieri, sentimenti e comportamenti associati e ricevono feedback da un medico per aiutare a individuare cognizioni e comportamenti disfunzionali. Dati i problemi associati alle riviste cartacee come la non conformità, i sentimenti di vergogna quando vengono utilizzati in pubblico e il feedback ritardato, i ricercatori hanno sviluppato un'applicazione per smartphone basata sull'evidenza (Recovery Record) per l'automonitoraggio dei disturbi alimentari che collega i pazienti con i loro medici e offre funzionalità aggiuntive progettate per migliorare il trattamento.

L'attuale studio pilota randomizzato controllato (RCT) cerca di valutare questa applicazione per smartphone in un contesto clinico insieme al trattamento ambulatoriale standard per i disturbi alimentari. I pazienti verranno reclutati dal programma ambulatoriale per i disturbi alimentari della Nova Scotia Health Authority e randomizzati per ricevere un trattamento standard o un trattamento standard con l'app (invece del registro alimentare cartaceo). L'efficacia e l'accettabilità di entrambi i trattamenti saranno valutate e confrontate. Verranno esaminate anche l'uso delle abilità di coping e l'autoefficacia tra i pazienti, dato il focus sullo sviluppo delle abilità del trattamento e le capacità in-app per fornire suggerimenti sulle abilità di coping in tempo reale ai pazienti.

Questo studio pilota sarà il primo a esaminare l'efficacia e l'accettabilità di un'applicazione per smartphone nel trattamento clinico dei disturbi alimentari e, in caso di successo, dovrebbe fornire un supporto preliminare per l'uso di applicazioni per smartphone rispetto alle tradizionali riviste cartacee come strumento di automonitoraggio per aumentare la specialità Trattamento clinico dei disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un disturbo alimentare (anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato) secondo i criteri del DSM-V (American Psychiatric Association, 2013) come determinato attraverso un colloquio clinico standard da parte di uno psichiatra di gruppo o di uno psicologo clinico e convalidato con una misura diagnostica self-report.
  • Pazienti con uno smartphone Apple o Android (un telefono cellulare con accesso ad applicazioni di terze parti e funzionalità avanzate) con un piano dati attivo o un accesso Wi-Fi frequente (ad es. giornaliero).
  • Pazienti di età pari o superiore a 17 anni.
  • Consenso firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una conoscenza insufficiente dell'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I pazienti riceveranno un trattamento ambulatoriale standard che consiste in psicoterapia di gruppo, formazione professionale, automonitoraggio, consulenza nutrizionale e supporto alimentare.
Comportamentale: Trattamento ambulatoriale standard
Il trattamento standard offerto dal programma ambulatoriale per i disturbi alimentari della Nova Scotia Health Authority varia in intensità ma coinvolge gruppi di terapia (ad esempio, gruppi di definizione degli obiettivi e di sviluppo delle abilità), contatto individuale ed esperienze del pasto. La partecipazione minima al programma consiste in un gruppo di consulenza nutrizionale settimanale (Nutri-Logical) e un pasto supervisionato a settimana. Nel gruppo di consulenza nutrizionale, i pazienti tengono un diario alimentare (auto-monitoraggio), stabiliscono obiettivi alimentari, ricevono feedback da uno psicologo e dietologo e condividono esperienze con il gruppo.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
Sperimentale: Trattamento con App per smartphone
I pazienti riceveranno lo stesso trattamento ambulatoriale standard ma utilizzeranno l'applicazione per smartphone invece del registro alimentare cartaceo. I pazienti di questo gruppo riceveranno un feedback quotidiano tramite l'app, anziché settimanale, ma parteciperanno comunque al gruppo di consulenza nutrizionale settimanale.
Comportamentale: Trattamento ambulatoriale standard
Il trattamento standard offerto dal programma ambulatoriale per i disturbi alimentari della Nova Scotia Health Authority varia in intensità ma coinvolge gruppi di terapia (ad esempio, gruppi di definizione degli obiettivi e di sviluppo delle abilità), contatto individuale ed esperienze del pasto. La partecipazione minima al programma consiste in un gruppo di consulenza nutrizionale settimanale (Nutri-Logical) e un pasto supervisionato a settimana. Nel gruppo di consulenza nutrizionale, i pazienti tengono un diario alimentare (auto-monitoraggio), stabiliscono obiettivi alimentari, ricevono feedback da uno psicologo e dietologo e condividono esperienze con il gruppo.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
Comportamentale: App per smartphone
L'app per smartphone è uno strumento mobile di automonitoraggio dei disturbi alimentari che incorpora promemoria discreti, feedback positivi, supporto sociale, feedback sommativo, suggerimenti sulle capacità di coping e collega i pazienti con i loro medici curanti (psicologo e dietologo). L'app è basata sulla CBT ed è stata progettata come alternativa ai registri cartacei degli alimenti da utilizzare nel trattamento clinico.
Altri nomi:
  • App di registrazione del recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disturbo alimentare valutata dal questionario di esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2 mesi, post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento), follow-up a 3 mesi
Una scala di autovalutazione che valuta la gravità di 4 aree della patologia del disturbo alimentare: preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso, restrizioni dietetiche e preoccupazione per la forma. Viene valutata anche la gravità complessiva del disturbo alimentare.
Pre-trattamento, 2 mesi, post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso delle abilità di coping come valutato dal questionario sulle abilità di terapia cognitivo comportamentale (CBTSQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2 mesi, post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento), follow-up a 3 mesi
Una misura di autovalutazione che valuta l'uso delle abilità insegnate dalla CBT.
Pre-trattamento, 2 mesi, post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento), follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'uso delle abilità di coping come valutato dalla Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2 mesi, post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento), follow-up a 3 mesi
Una misura di autovalutazione che valuta l'uso delle abilità di coping insegnate dal DBT e delle capacità di coping disfunzionali.
Pre-trattamento, 2 mesi, post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento), follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia di coping come valutato dalla Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2 mesi, post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento), follow-up a 3 mesi
Una scala di autovalutazione che valuta la fiducia nell'uso di varie abilità di coping.
Pre-trattamento, 2 mesi, post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento), follow-up a 3 mesi
Accettabilità del trattamento valutata dall'indagine ambulatoriale sull'esperienza del cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento)
Un questionario sulle esperienze complessive con un programma ambulatoriale terziario di salute mentale o dipendenze.
Post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento)
Accettabilità del trattamento valutata da un questionario specifico per il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento)
Sono state sviluppate ulteriori domande su scala Likert/a risposta aperta relative allo strumento di automonitoraggio utilizzato (app o registro alimentare cartaceo) per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento (ad esempio, "Sentivo di poter registrare discretamente i miei pasti").
Post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento)
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento)
I tassi di abbandono saranno calcolati per ciascun gruppo come misura dell'accettabilità del trattamento.
Post-trattamento (fino a 8 mesi dopo il pre-trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi convalidate dalla Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Una misura diagnostica di autovalutazione che verrà utilizzata per convalidare le diagnosi cliniche (come determinato dallo psichiatra di squadra o dallo psicologo clinico).
Pretrattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59093007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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