- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02484794
Förstärka den kliniska behandlingen av specialätstörningar med en smartphoneapplikation
Effektivitet och acceptans av att förstärka den kliniska behandlingen av specialätstörningar med en smartphoneapplikation: en pilot-RCT
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest empiriskt stödda och undersökta behandlingen för ätstörningar. En central komponent i KBT för ätstörningar är självövervakning som innebär att patienter för ett pappersregister över sina måltider och associerade tankar, känslor och beteenden och får feedback från en läkare för att hjälpa till att rikta in sig på dysfunktionella kognitioner och beteenden. Med tanke på de problem som är förknippade med papperstidskrifter som bristande efterlevnad, skamkänslor när de används offentligt och försenad feedback, har forskare utvecklat en evidensbaserad smartphone-applikation (Recovery Record) för självövervakning av ätstörningar som länkar patienter med sina läkare och erbjuder ytterligare funktioner utformade för att förbättra behandlingen.
Den nuvarande piloten randomiserade kontrollerade studien (RCT) syftar till att utvärdera denna smartphone-applikation i en klinisk miljö tillsammans med standard ätstörningar öppenvård. Patienter kommer att rekryteras från Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Outpatient Program och randomiseras för att antingen få standardbehandling eller standardbehandling med appen (istället för pappersjournalen). Effektiviteten och acceptansen av båda behandlingarna kommer att bedömas och jämföras. Användning av coping färdigheter och själveffektivitet bland patienter kommer också att undersökas med tanke på kompetensbyggande fokus för behandling och funktioner i appen för att ge patienterna förslag på coping färdigheter i realtid.
Denna pilotstudie kommer att vara den första som undersöker effektiviteten och acceptansen av en smartphoneapplikation vid klinisk behandling av ätstörningar och om den är framgångsrik, bör den ge preliminärt stöd för användningen av smartphoneapplikationer framför traditionella papperstidskrifter som ett självövervakningsverktyg för att utöka specialitet ätstörning klinisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ätstörning (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller ätstörning som inte specificeras på annat sätt) enligt DSM-V-kriterier (American Psychiatric Association, 2013) som fastställts genom en vanlig klinisk intervju av antingen en teampsykiater eller klinisk psykolog, och validerade med en självrapporterande diagnostisk åtgärd.
- Patienter med en Apple- eller Android-smarttelefon (en mobiltelefon med tillgång till tredjepartsapplikationer och avancerade funktioner) med en aktiv dataplan eller frekvent (t.ex. daglig) Wi-Fi-åtkomst.
- Patienter 17 år eller äldre.
- Undertecknat samtycke från patient.
Exklusions kriterier:
- Patienten har otillräckliga kunskaper i engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Patienterna kommer att få vanlig öppenvård som består av grupppsykoterapi, färdighetsträning, egenkontroll, kostrådgivning och måltidsstöd.
|
Standardbehandling som erbjuds av Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Openpatient Program varierar i intensitet men involverar terapigrupper (t.ex. målsättning och färdighetsbyggande grupper), individuell kontakt och måltidsupplevelser.
Minimalt deltagande i programmet består av en veckovis näringsrådgivningsgrupp (Nutri-Logical) och en övervakad måltid i veckan.
I näringsrådgivningsgruppen för patienterna en matdagbok (självövervakning), sätter upp ätmål, får feedback från psykolog och dietist och delar erfarenheter med gruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling med Smartphone App
Patienterna kommer att få samma standard poliklinisk behandling men kommer att använda smartphone-applikationen istället för pappersmatjournalen.
Patienter i denna grupp kommer att få daglig feedback via appen, till skillnad från varje vecka, men kommer fortfarande att delta i den veckovisa näringsrådgivningsgruppen.
|
Standardbehandling som erbjuds av Nova Scotia Health Authority Eating Disorder Openpatient Program varierar i intensitet men involverar terapigrupper (t.ex. målsättning och färdighetsbyggande grupper), individuell kontakt och måltidsupplevelser.
Minimalt deltagande i programmet består av en veckovis näringsrådgivningsgrupp (Nutri-Logical) och en övervakad måltid i veckan.
I näringsrådgivningsgruppen för patienterna en matdagbok (självövervakning), sätter upp ätmål, får feedback från psykolog och dietist och delar erfarenheter med gruppen.
Andra namn:
Smartphone-appen är ett mobilt verktyg för självövervakning av ätstörningar som innehåller diskreta påminnelser, positiv feedback, socialt stöd, summativ feedback, förslag på hanteringsförmåga och länkar patienter till sina behandlande läkare (psykolog och dietist).
Appen är KBT-baserad och designades som ett alternativ till pappersmatjournaler för användning i klinisk behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av ätstörningar enligt bedömningen av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: Förbehandling, 2 månader, efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av 4 områden av ätstörningspatologi: ätstörningsoro, viktoro, dietrestriktioner och formoro.
Den övergripande svårighetsgraden av ätstörningar bedöms också.
|
Förbehandling, 2 månader, efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användningen av coping färdigheter enligt bedömningen av Cognitive Behavioral Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsram: Förbehandling, 2 månader, efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått som bedömer användningen av KBT-lärda färdigheter.
|
Förbehandling, 2 månader, efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i användningen av coping färdigheter enligt bedömningen av Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsram: Förbehandling, 2 månader, efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporteringsmått som bedömer användningen av DBT-lärd coping skills och dysfunktionella coping skills.
|
Förbehandling, 2 månader, efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i coping self-efficacy enligt bedömningen av Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsram: Förbehandling, 2 månader, efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsskala som bedömer tilltro till att använda olika coping-färdigheter.
|
Förbehandling, 2 månader, efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling), 3 månaders uppföljning
|
|
Behandlingsacceptans enligt bedömningen av den polikliniska klientens erfarenhetsundersökning
Tidsram: Efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling)
|
Ett frågeformulär med övergripande erfarenheter av ett tertiärt polikliniskt program för psykisk hälsa eller missbruk.
|
Efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling)
|
|
Behandlingsacceptans enligt bedömning av ett behandlingsspecifikt frågeformulär
Tidsram: Efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling)
|
Ytterligare Likert-skala/öppna frågor som hänför sig till det självövervakningsverktyg som används (app eller pappersmatjournal) utvecklades för att bedöma patientnöjdhet med behandlingen (t.ex. "Jag kände att jag kunde logga mina måltider diskret.").
|
Efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling)
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling)
|
Avhoppsfrekvensen kommer att beräknas för varje grupp som ett mått på behandlingsacceptans.
|
Efterbehandling (upp till 8 månader efter förbehandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnoser validerade av Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS)
Tidsram: Förbehandling
|
Ett diagnostiskt mått för självrapportering som kommer att användas för att validera kliniska diagnoser (som fastställts av teampsykiater eller klinisk psykolog).
|
Förbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59093007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .