Speciális étkezési zavarok klinikai kezelésének fokozása okostelefonos alkalmazással
2020. január 23. frissítette: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority
A speciális étkezési zavarok klinikai kezelésének fokozásának hatékonysága és elfogadhatósága okostelefonos alkalmazással: Pilot RCT
A kognitív viselkedésterápia (CBT) az evészavarok empirikusan leginkább támogatott és legkutatottabb kezelése. Az evészavarok CBT-jének központi eleme az önellenőrzés, amelynek során a betegek papíralapú élelmiszer-nyilvántartást vezetnek étkezéseikről, valamint a kapcsolódó gondolatokról, érzésekről és viselkedésekről, valamint visszajelzést kapnak a klinikustól, hogy segítsenek a diszfunkcionális kognitív képességek és viselkedések megcélzásában. Tekintettel a papíralapú folyóiratokkal kapcsolatos problémákra, mint például az előírások be nem tartása, a nyilvánosság előtti szégyenérzet és a késleltetett visszajelzés, a kutatók bizonyítékokon alapuló okostelefon-alkalmazást (Recovery Record) fejlesztettek ki az evészavar önellenőrzésére, amely összeköti a betegeket a klinikusaikkal. és további funkciókat kínál a kezelés javítására.
A jelenlegi kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) ezt az okostelefon-alkalmazást klinikai környezetben kívánja értékelni, az étkezési zavarok szokásos ambuláns kezelésével párhuzamosan. A betegeket az Új-Skóciai Egészségügyi Hatóság étkezési zavarokkal foglalkozó ambuláns programjából veszik fel, és véletlenszerűen besorolják, hogy standard kezelésben vagy standard kezelésben részesüljenek az alkalmazással (a papíralapú élelmiszer-nyilvántartás helyett). Mindkét kezelés hatékonyságát és elfogadhatóságát felmérik és összehasonlítják. A betegek megküzdési készségeinek felhasználását és önhatékonyságát is megvizsgálják, tekintettel a kezelés készségfejlesztő fókuszára és az alkalmazáson belüli képességekre, amelyekkel valós idejű megküzdési készségekre vonatkozó javaslatokat lehet adni a betegeknek.
Ez a kísérleti tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja egy okostelefon-alkalmazás hatékonyságát és elfogadhatóságát az evészavar klinikai kezelésében, és ha sikeres, előzetes támogatást kell nyújtania az okostelefon-alkalmazások használatához a hagyományos papíralapú élelmiszer-folyóiratokkal szemben, mint önellenőrző eszköz a specialitás bővítésére. evészavar klinikai kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Evészavarban (anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy másképpen nem meghatározott étkezési zavar) szenvedő betegek a DSM-V kritériumai szerint (American Psychiatric Association, 2013), amelyet a csoport pszichiátere vagy klinikai pszichológusa standard klinikai interjúval határoz meg, és validál. önbevallásos diagnosztikai intézkedéssel.
- Apple vagy Android okostelefonnal (harmadik féltől származó alkalmazásokhoz és speciális funkciókhoz hozzáféréssel rendelkező mobiltelefon) rendelkező betegek aktív adatforgalmi előfizetéssel vagy gyakori (például napi) Wi-Fi hozzáféréssel.
- 17 éves vagy idősebb betegek.
- A páciens aláírt beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A betegek szokásos ambuláns kezelést kapnak, amely csoportos pszichoterápiából, készségképzésből, önellenőrzésből, táplálkozási tanácsadásból és étkezési támogatásból áll.
|
Az Új-Skóciai Egészségügyi Hatóság étkezési zavarokkal foglalkozó ambuláns programja által kínált standard kezelés intenzitása változó, de terápiás csoportokat (például célmeghatározási és készségfejlesztő csoportokat), egyéni érintkezést és étkezési tapasztalatokat foglal magában.
A programban való minimális részvétel egy heti táplálkozási tanácsadó csoportból (Nutri-Logical) és heti egy felügyelt étkezésből áll.
A táplálkozási tanácsadó csoportban a betegek étkezési naplót (önellenőrzést) vezetnek, étkezési célokat tűznek ki, visszajelzést kapnak pszichológustól és dietetikustól, tapasztalataikat megosztják a csoporttal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés okostelefonos alkalmazással
A betegek ugyanazt a szokásos ambuláns kezelést kapják, de a papír alapú élelmiszer-nyilvántartás helyett az okostelefonos alkalmazást fogják használni.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi visszajelzést kapnak az alkalmazáson keresztül, nem hetente, de továbbra is részt vesznek a heti táplálkozási tanácsadó csoportban.
|
Az Új-Skóciai Egészségügyi Hatóság étkezési zavarokkal foglalkozó ambuláns programja által kínált standard kezelés intenzitása változó, de terápiás csoportokat (például célmeghatározási és készségfejlesztő csoportokat), egyéni érintkezést és étkezési tapasztalatokat foglal magában.
A programban való minimális részvétel egy heti táplálkozási tanácsadó csoportból (Nutri-Logical) és heti egy felügyelt étkezésből áll.
A táplálkozási tanácsadó csoportban a betegek étkezési naplót (önellenőrzést) vezetnek, étkezési célokat tűznek ki, visszajelzést kapnak pszichológustól és dietetikustól, tapasztalataikat megosztják a csoporttal.
Más nevek:
Az okostelefonos alkalmazás egy mobil evészavar-önellenőrző eszköz, amely diszkrét emlékeztetőket, pozitív visszajelzéseket, szociális támogatást, összegző visszajelzést, megküzdési készségekre vonatkozó javaslatokat tartalmaz, valamint összekapcsolja a betegeket kezelő klinikusaikkal (pszichológus és dietetikus).
Az alkalmazás CBT-alapú, és a papíralapú élelmiszer-nyilvántartások alternatívájaként készült a klinikai kezelés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az evészavar súlyosságának változása az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) alapján
Időkeret: Előkezelés, 2 hónap, utókezelés (legfeljebb 8 hónap az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
Önbeszámoló skála, amely az evészavar patológiájának 4 területének súlyosságát értékeli: étkezési aggodalmak, súlyaggályok, táplálkozási korlátozások és alaki gondok.
Az evészavar általános súlyosságát is értékelik.
|
Előkezelés, 2 hónap, utókezelés (legfeljebb 8 hónap az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megküzdési készségek használatának változása a kognitív viselkedésterápiás készségek kérdőíve (CBTSQ) alapján
Időkeret: Előkezelés, 2 hónap, utókezelés (legfeljebb 8 hónap az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
Egy önbevallásos mérőszám, amely a CBT által tanított készségek használatát értékeli.
|
Előkezelés, 2 hónap, utókezelés (legfeljebb 8 hónap az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
|
Változás a megküzdési készség használatában a Dialektikus viselkedésterápiás megküzdési módok ellenőrzőlistája (DBT-WCCL) alapján
Időkeret: Előkezelés, 2 hónap, utókezelés (legfeljebb 8 hónap az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
Önbeszámoló mérőszám, amely a DBT által tanított megküzdési készségek és a diszfunkcionális megküzdési készségek használatát értékeli.
|
Előkezelés, 2 hónap, utókezelés (legfeljebb 8 hónap az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
|
A megküzdési önhatékonyság változása a Coping Self-Efficacy Scale (CSES) által értékelve
Időkeret: Előkezelés, 2 hónap, utókezelés (legfeljebb 8 hónap az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
Önbeszámoló skála, amely a különféle megküzdési készségek használatába vetett bizalmat értékeli.
|
Előkezelés, 2 hónap, utókezelés (legfeljebb 8 hónap az előkezelés után), 3 hónapos követés
|
|
A kezelés elfogadhatósága az Ambuláns Kliens Tapasztalat Felmérés alapján
Időkeret: Utókezelés (legfeljebb 8 hónappal az előkezelést követően)
|
Kérdőív a mentális egészséggel vagy szenvedélybetegségekkel foglalkozó felsőfokú ambuláns programmal kapcsolatos általános tapasztalatokról.
|
Utókezelés (legfeljebb 8 hónappal az előkezelést követően)
|
|
A kezelés elfogadhatósága a kezelésre specifikus kérdőív alapján
Időkeret: Utókezelés (legfeljebb 8 hónappal az előkezelést követően)
|
További Likert-skála/nyílt végű kérdések a használt önellenőrző eszközhöz (alkalmazás vagy papíralapú élelmiszer-nyilvántartás) kapcsolatosak a betegek kezeléssel való elégedettségének felmérésére (pl. „Úgy éreztem, hogy diszkréten tudom naplózni az étkezéseimet.”).
|
Utókezelés (legfeljebb 8 hónappal az előkezelést követően)
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: Utókezelés (legfeljebb 8 hónappal az előkezelést követően)
|
A kezelés elfogadhatóságának mértékeként minden csoportra kiszámítják a lemorzsolódási arányokat.
|
Utókezelés (legfeljebb 8 hónappal az előkezelést követően)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) által jóváhagyott diagnózisok
Időkeret: Előkezelés
|
Önbeszámoló diagnosztikai intézkedés, amelyet a klinikai diagnózisok validálására használnak (a csapatpszichiáter vagy klinikai pszichológus által meghatározottak szerint).
|
Előkezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority/Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59093007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavarok
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada