The CLOCK Study - En menneskelig kostholdsintervensjonsstudie om perifere døgnklokker og energimetabolisme (CLOCK)
20. august 2025 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Samspill mellom perifere døgnklokker med energibalanse og kroppsvektregulering
Denne menneskelige kostholdsintervensjonsstudien med et cross-over-design tar sikte på å undersøke effekten av to forskjellige døgnmønstre av måltidssammensetning på perifere døgnklokker og energimetabolisme hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kryssstudien blir friske mannlige deltakere tilfeldig allokert til en av to studiegrupper: I studiegruppe (A) spiser deltakerne isokaloriske karbohydratrike måltider (65 % karbohydrater; 20 % fett; 15 % protein) om morgenen og fettrike måltider (35 % karbohydrat; 50 % fett; 15 % protein) om kvelden i fire uker.
Etter en utvaskingsfase spiser deltakerne isokaloriske fettrike måltider om morgenen og karbohydratrike måltider om kvelden i ytterligere fire uker.
Studiegruppe (B) mottar de samme intervensjonene i omvendt rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Potsdam, Tyskland, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 22 kg/m² og 34,9 kg/m²
- Normal glukosetoleranse bestemt i en oral glukosetoleransetest på 75 g
- Nedsatt fastende glukose bestemt i en 75 g oral glukosetoleransetest
- Nedsatt glukosetoleranse bestemt i en 75 g oral glukosetoleransetest
Ekskluderingskriterier:
- Skiftarbeidere eller historie med skiftarbeid
- Menn som lider av sykdommer eller tilstander som kan påvirke resultatet av studien. Av spesiell interesse er sykdommer som påvirker kroppsvektregulering (enteropati, malabsorpsjon, hepatopati, nyresykdom, endokrine lidelser, diabetes mellitus, spiseforstyrrelser, hjertesykdom etc.). Også menn som lider av koagulopati, apopleksi og hjerteinfarkt er ekskludert fra studien.
- Menn som lider av psykiatrisk sykdom
- Planlagte endringer i fysisk aktivitet i løpet av studiet
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene
- Vektendringer > 2 kg innen 2 måneder før undersøkelsesdagen
- Menn kan ikke gi et informert samtykke
- Menn kan ikke delta i kosttilskudd
- Menn som følger en spesiell diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Karbohydratrik_Fettrik (HC_HF)
Isokaloriske karbohydratrike måltider om morgenen (06.00
am - 13.30) og isokaloriske fettrike måltider om kvelden (04.30
pm - 22.00) i 4 uker
|
65% karbohydrater; 20% fett; 15% protein
35% karbohydrater; 50 % fett; 15% protein
|
|
Annen: Fettrik_Karbohydratrik (HF_HC)
Isokaloriske fettrike måltider om morgenen (06.00
am - 01.30 pm) og isokaloriske karbohydratrike måltider om kvelden (04.30
pm - 22.00) i 4 uker
|
65% karbohydrater; 20% fett; 15% protein
35% karbohydrater; 50 % fett; 15% protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostholdsinduserte endringer av glukose og lipidmetabolisme
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
Effekt av ulike døgnmønstre av måltidssammensetning på perifere døgnklokker i blodceller og subkutant fettvev
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsinduserte endringer i metthets- og sultscore
Tidsramme: uke 4
|
Målt via visuelle analoge skalaer
|
uke 4
|
|
Effekt av forskjellige døgnmønstre av måltidssammensetning på Lipopolysakkarid-indusert cytokinekspresjon
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
|
Kostholdsinduserte endringer av det menneskelige fettvevslipidomet
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
|
Integrativ analyse av kostholdsinduserte endringer av det humane fettvevstranskriptomet
Tidsramme: uke 4
|
Microarray Analyse av fettvevsprøver
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kessler K, Hornemann S, Petzke KJ, Kemper M, Kramer A, Pfeiffer AF, Pivovarova O, Rudovich N. The effect of diurnal distribution of carbohydrates and fat on glycaemic control in humans: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Mar 8;7:44170. doi: 10.1038/srep44170.
- Kessler K, Hornemann S, Petzke KJ, Kemper M, Markova M, Rudovich N, Grune T, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Diurnal distribution of carbohydrates and fat affects substrate oxidation and adipokine secretion in humans. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1209-1219. doi: 10.1093/ajcn/nqy224.
- Kessler K, Gerl MJ, Hornemann S, Damm M, Klose C, Petzke KJ, Kemper M, Weber D, Rudovich N, Grune T, Simons K, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Shotgun Lipidomics Discovered Diurnal Regulation of Lipid Metabolism Linked to Insulin Sensitivity in Nondiabetic Men. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):dgz176. doi: 10.1210/clinem/dgz176.
- Kessler K, Hornemann S, Rudovich N, Weber D, Grune T, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Saliva Samples as A Tool to Study the Effect of Meal Timing on Metabolic And Inflammatory Biomarkers. Nutrients. 2020 Jan 28;12(2):340. doi: 10.3390/nu12020340.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFG grant KFO218 PF164/16-1
- DDG021023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche Diabetes Gesellschaft)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .