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Die CLOCK-Studie – Eine Ernährungsinterventionsstudie am Menschen zu peripheren zirkadianen Uhren und Energiestoffwechsel (CLOCK)

20. August 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Zusammenspiel peripherer zirkadianer Uhren mit Energiehaushalt und Körpergewichtsregulation

Diese humane Ernährungsinterventionsstudie mit Cross-Over-Design zielt darauf ab, die Wirkung von zwei verschiedenen Tagesmustern der Mahlzeitenzusammensetzung auf die periphere zirkadiane Uhr und den Energiestoffwechsel bei gesunden Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Crossover-Studie werden gesunde männliche Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: In Studiengruppe (A) nehmen die Teilnehmer morgens isokalorische kohlenhydratreiche Mahlzeiten (65 % Kohlenhydrate; 20 % Fett; 15 % Protein) zu sich fettreiche Mahlzeiten (35 % Kohlenhydrate; 50 % Fett; 15 % Eiweiß) abends für vier Wochen. Nach einer Auswaschphase nehmen die Teilnehmer für weitere vier Wochen morgens isokalorische fettreiche Mahlzeiten und abends kohlenhydratreiche Mahlzeiten zu sich. Studiengruppe (B) erhält die gleichen Interventionen in umgekehrter Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Potsdam, Deutschland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 22 kg/m² und 34,9 kg/m²
  • Normale Glukosetoleranz bestimmt in einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert, bestimmt in einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz bestimmt in einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter oder Geschichte der Schichtarbeit
  • Männer, die an Krankheiten oder Zuständen leiden, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten. Von besonderem Interesse sind Erkrankungen, die die Körpergewichtsregulation beeinflussen (Enteropathie, Malabsorption, Hepatopathie, Nierenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Diabetes mellitus, Essstörungen, Herzerkrankungen etc.). Auch Männer, die an Koagulopathie, Apoplexie und Myokardinfarkt leiden, sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Männer, die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
  • Geplante Änderungen der körperlichen Aktivität während der Studie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten drei Monate
  • Gewichtsveränderungen > 2 kg innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Tag
  • Männer können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Männer sind nicht in der Lage, sich an den diätetischen Interventionen zu beteiligen
  • Männer nach einer speziellen Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohlenhydratreich_Fettreich (HC_HF)
Isokalorische kohlenhydratreiche Mahlzeiten am Morgen (06.00 - 13.30 Uhr) und isokalorische fettreiche Mahlzeiten am Abend (04.30 - 22.00 Uhr) für 4 Wochen
Sonstiges: Kohlenhydratreich (HC)
65 % Kohlenhydrate; 20 % Fett; 15 % Eiweiß
Sonstiges: Fettreich (HF)
35 % Kohlenhydrate; 50 % Fett; 15 % Eiweiß
Sonstiges: Fettreich_Kohlenhydratreich (HF_HC)
Isokalorische fettreiche Mahlzeiten am Morgen (06.00 - 13.30 Uhr) und isokalorische kohlenhydratreiche Mahlzeiten am Abend (04.30 - 22.00 Uhr) für 4 Wochen
Sonstiges: Kohlenhydratreich (HC)
65 % Kohlenhydrate; 20 % Fett; 15 % Eiweiß
Sonstiges: Fettreich (HF)
35 % Kohlenhydrate; 50 % Fett; 15 % Eiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ernährungsbedingte Veränderungen des Glukose- und Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Einfluss unterschiedlicher Tagesmuster der Mahlzeitenzusammensetzung auf periphere zirkadiane Uhren in Blutzellen und subkutanem Fettgewebe
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbedingte Veränderungen von Sättigungs- und Hungerscores
Zeitfenster: Woche 4
Gemessen über visuelle Analogskalen
Woche 4
Wirkung verschiedener Tagesmuster der Mahlzeitenzusammensetzung auf die durch Lipopolysaccharide induzierte Zytokinexpression
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Ernährungsbedingte Veränderungen des Lipidoms des menschlichen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Integrative Analyse ernährungsbedingter Veränderungen des Transkriptoms des menschlichen Fettgewebes
Zeitfenster: Woche 4
Microarray-Analyse von Fettgewebeproben
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
German Federal Ministry of Education and Research
Heidelberg University
Max-Planck Institute of Molecular Cell Biology and Genetics

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG grant KFO218 PF164/16-1
  • DDG021023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Diabetes Gesellschaft)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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