De CLOCK-studie - een onderzoek naar menselijke voedingsinterventies over perifere circadiane klokken en energiemetabolisme (CLOCK)
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Samenspel van perifere circadiane klokken met energiebalans en regulering van het lichaamsgewicht
Deze studie met een cross-over opzet over voedingsinterventie bij mensen heeft tot doel het effect te onderzoeken van twee verschillende dagelijkse patronen van maaltijdsamenstelling op perifere circadiane klokken en energiemetabolisme bij gezonde mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze cross-over studie worden gezonde mannelijke deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee onderzoeksgroepen: In studiegroep (A) consumeren deelnemers isocalorische koolhydraatrijke maaltijden (65% koolhydraten; 20% vet; 15% eiwit) in de ochtend en vetrijke maaltijden (35% Koolhydraten; 50% Vet; 15% Eiwit) 's avonds gedurende vier weken.
Na een wash-out-fase consumeren de deelnemers nog vier weken isocalorische vetrijke maaltijden in de ochtend en koolhydraatrijke maaltijden in de avond.
Studiegroep (B) krijgt dezelfde interventies in omgekeerde volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Potsdam, Duitsland, 14558
- German Institute of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 22 kg/m² en 34,9 kg/m²
- Normale glucosetolerantie bepaald in een orale glucosetolerantietest van 75 g
- Verminderde nuchtere glucose bepaald in een orale glucosetolerantietest van 75 g
- Verminderde glucosetolerantie bepaald in een orale glucosetolerantietest van 75 g
Uitsluitingscriteria:
- Ploegarbeiders of geschiedenis van ploegendienst
- Mannen die lijden aan ziekten of aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Van bijzonder belang zijn ziekten die de regulering van het lichaamsgewicht beïnvloeden (enteropathie, malabsorptie, hepatopathie, nierziekte, endocriene stoornissen, diabetes mellitus, eetstoornissen, hartaandoeningen enz.). Ook mannen die lijden aan coagulopathie, apoplexie en myocardinfarct zijn uitgesloten van het onderzoek.
- Mannen die lijden aan een psychiatrische ziekte
- Geplande veranderingen in fysieke activiteit tijdens het onderzoek
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden
- Gewichtsveranderingen > 2 kg binnen 2 maanden voorafgaand aan de screeningsdag
- Mannen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Mannen die niet in staat zijn deel te nemen aan de dieetinterventies
- Mannen die een speciaal dieet volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Koolhydraatrijk_Vetrijk (HC_HF)
Isocalorische koolhydraatrijke maaltijden in de ochtend (06.00 uur
am - 13.30 uur) en isocalorische vetrijke maaltijden in de avond (04.30 uur
uur - 22.00 uur) gedurende 4 weken
|
65% koolhydraten; 20% vet; 15% Eiwit
35% koolhydraten; 50% vet; 15% Eiwit
|
|
Ander: Vetrijk_Koolhydraatrijk (HF_HC)
Isocalorische vetrijke maaltijden in de ochtend (06.00 uur
- 13.30 uur) en isocalorische koolhydraatrijke maaltijden in de avond (04.30 uur
uur - 22.00 uur) gedurende 4 weken
|
65% koolhydraten; 20% vet; 15% Eiwit
35% koolhydraten; 50% vet; 15% Eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door voeding geïnduceerde veranderingen van het glucose- en lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
Effect van verschillende dagelijkse patronen van maaltijdsamenstelling op perifere circadiane klokken in bloedcellen en onderhuids vetweefsel
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door voeding veroorzaakte veranderingen van verzadigings- en hongerscores
Tijdsspanne: week 4
|
Gemeten via visuele analoge schalen
|
week 4
|
|
Effect van verschillende dagelijkse patronen van maaltijdsamenstelling op lipopolysaccharide-geïnduceerde cytokine-expressie
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
|
Door voeding geïnduceerde veranderingen van het lipidoom van menselijk vetweefsel
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
|
Integratieve analyse van door voeding veroorzaakte veranderingen van het transcriptoom van menselijk vetweefsel
Tijdsspanne: week 4
|
Microarray-analyse van vetweefselmonsters
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kessler K, Hornemann S, Petzke KJ, Kemper M, Kramer A, Pfeiffer AF, Pivovarova O, Rudovich N. The effect of diurnal distribution of carbohydrates and fat on glycaemic control in humans: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Mar 8;7:44170. doi: 10.1038/srep44170.
- Kessler K, Hornemann S, Petzke KJ, Kemper M, Markova M, Rudovich N, Grune T, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Diurnal distribution of carbohydrates and fat affects substrate oxidation and adipokine secretion in humans. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1209-1219. doi: 10.1093/ajcn/nqy224.
- Kessler K, Gerl MJ, Hornemann S, Damm M, Klose C, Petzke KJ, Kemper M, Weber D, Rudovich N, Grune T, Simons K, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Shotgun Lipidomics Discovered Diurnal Regulation of Lipid Metabolism Linked to Insulin Sensitivity in Nondiabetic Men. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):dgz176. doi: 10.1210/clinem/dgz176.
- Kessler K, Hornemann S, Rudovich N, Weber D, Grune T, Kramer A, Pfeiffer AFH, Pivovarova-Ramich O. Saliva Samples as A Tool to Study the Effect of Meal Timing on Metabolic And Inflammatory Biomarkers. Nutrients. 2020 Jan 28;12(2):340. doi: 10.3390/nu12020340.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFG grant KFO218 PF164/16-1
- DDG021023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Diabetes Gesellschaft)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .